経カテーテル大動脈弁移植前の長時間の連続心電図モニタリング
2023年6月8日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
経カテーテル大動脈弁移植前の長時間の連続心電図モニタリング：PARE研究
TAVI 手術の候補となる重度の大動脈狭窄症の患者は、サイレント不整脈イベントの高い負荷を抱えています。
このような不整脈の処置前の検出は、研究者が患者の転帰を改善し、TAVI 後の入院期間を短縮する可能性のある特定の治療手段を実施するのに役立つはずです。
調査の概要
詳細な説明
これは、TAVI 手順のために心臓チームによって受け入れられた患者を含む将来のレジストリです。
患者は、TAVI 処置前の 3 か月以内に、CardioSTAT® デバイスを使用して長期にわたる連続 ECG モニタリングを受けます。
ECGモニタリングの期間は1週間です。
TAVI 手順に使用されるバルブとアプローチの種類に関する制限はありません。
すべてのタイプの不整脈イベント、および不整脈イベントの発生時に実施される特定の治療措置が記録されます。
TAVI手順に続いて、患者は退院するまで監視されます（テレメトリー）。
入院期間中のすべての不整脈イベントが記録されます。
臨床フォローアップは、TAVI後30日および1年後に実施され、その後は毎年、最大5年間のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症の患者で、Heart Team による TAVI 手術が受け入れられました。
除外基準:
- -緊急のTAVI手順またはロジスティック上の理由により、TAVI手順の3か月前に少なくとも1週間のECGモニタリングが除外されます。
- 以前の永久ペースメーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：長時間の継続的な心電図モニタリング
患者は、TAVI 処置前の 3 か月以内に、CardioSTAT® デバイスを使用して長期にわたる連続 ECG モニタリングを受けます。
ECGモニタリングの期間は1週間です。
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-TAVI手順の前3か月以内にCardioSTAT®デバイスを使用した長時間の連続ECGモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈イベント
時間枠：TAVI手続き前3ヶ月以内
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不整脈イベントの発生率と種類
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TAVI手続き前3ヶ月以内
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治療上の変化
時間枠：TAVI手続き前3ヶ月以内
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TAVI 手順の前に治療の変更につながるデバイスによって識別される不整脈イベントの発生率
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TAVI手続き前3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動
時間枠：TAVI手続き前3ヶ月以内
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心房細動の発生率
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TAVI手続き前3ヶ月以内
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心房細動
時間枠：TAVI手続き前3ヶ月以内
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心房細動の持続時間
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TAVI手続き前3ヶ月以内
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房室ブロック
時間枠：TAVI手続き前3ヶ月以内
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高度な房室ブロックの発生率
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TAVI手続き前3ヶ月以内
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重度の徐脈
時間枠：TAVI手続き前3ヶ月以内
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重度の徐脈の発生率
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TAVI手続き前3ヶ月以内
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左脚ブロック
時間枠：TAVI手続き前3ヶ月以内
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左脚ブロックの発生率
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TAVI手続き前3ヶ月以内
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永久ペースメーカー
時間枠：TAVI手続き前3ヶ月以内
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恒久的なペースメーカーの適応がある患者の割合
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TAVI手続き前3ヶ月以内
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抗凝固療法
時間枠：TAVI手続き前3ヶ月以内
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抗凝固療法の適応がある患者の割合
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TAVI手続き前3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心電図モニタリングの臨床試験
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Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation Trustわからない