Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone ciągłe monitorowanie EKG przed przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Przedłużone ciągłe monitorowanie EKG przed implantacją przezcewnikowej zastawki aortalnej: badanie PARE

Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kandydaci do zabiegu TAVI są obarczeni dużym obciążeniem niemymi zdarzeniami arytmii. Wykrywanie takich arytmii przed zabiegiem powinno pomóc badaczom we wdrożeniu określonych środków terapeutycznych, które mogą poprawić wyniki pacjentów i skrócić czas hospitalizacji po TAVI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rejestr prospektywny obejmujący pacjentów przyjętych przez zespół kardiologiczny do zabiegu TAVI. Pacjenci zostaną poddani przedłużonemu ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą urządzenia CardioSTAT® w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI. Czas trwania monitorowania EKG wyniesie 1 tydzień. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących typu zastawki i podejścia stosowanego w procedurze TAVI. Rejestrowane będą wszystkie rodzaje zdarzeń arytmii, jak również określone środki terapeutyczne zastosowane po wystąpieniu zdarzenia arytmii. Po zabiegu TAVI pacjenci będą monitorowani (telemetria) aż do wypisu ze szpitala. Wszystkie zdarzenia arytmii w okresie hospitalizacji będą rejestrowane. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 30 dniach i 1 roku po TAVI, a następnie co roku do 5 lat obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej zakwalifikowani do zabiegu TAVI przez Zespół Kardiologiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilny zabieg TAVI lub względy logistyczne uniemożliwiające monitorowanie EKG przez co najmniej 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy poprzedzających zabieg TAVI.
  • Wcześniejszy stały rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Długotrwałe ciągłe monitorowanie EKG
Pacjenci zostaną poddani przedłużonemu ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą urządzenia CardioSTAT® w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI. Czas trwania monitorowania EKG wyniesie 1 tydzień.
Urządzenie: Monitorowanie EKG
Przedłużone ciągłe monitorowanie EKG za pomocą urządzenia CardioSTAT® w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia arytmiczne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń arytmii
W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
Zmiany terapeutyczne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
częstość występowania zdarzeń arytmii identyfikowanych przez urządzenie, prowadzących do zmian terapeutycznych przed zabiegiem TAVI
W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
występowanie migotania przedsionków
W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
czas trwania migotania przedsionków
W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
Blok przedsionkowo-komorowy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
występowanie zaawansowanego bloku przedsionkowo-komorowego
W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
Ciężka bradykardia
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
występowanie ciężkiej bradykardii
W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
Blok lewej odnogi pęczka Hisa
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
występowanie bloku lewej odnogi pęczka Hisa
W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
Stały rozrusznik serca
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
odsetek pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora na stałe
W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
Terapia przeciwzakrzepowa
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI
odsetek pacjentów ze wskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
W ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj