Monitoreo ECG continuo prolongado antes de la implantación transcatéter de válvula aórtica
23 de marzo de 2026 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Monitoreo ECG continuo prolongado antes de la implantación de la válvula aórtica transcatéter: el estudio PARE
Los pacientes con estenosis aórtica severa candidatos a un procedimiento TAVI tienen una alta carga de eventos arrítmicos silenciosos.
La detección previa al procedimiento de tales arritmias debería ayudar a los investigadores a implementar medidas terapéuticas específicas que pueden mejorar los resultados de los pacientes y reducir la duración de la hospitalización posterior a la TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo que incluye pacientes aceptados por el equipo cardíaco para un procedimiento TAVI.
Los pacientes se someterán a una monitorización ECG continua y prolongada con el dispositivo CardioSTAT® en los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI.
La duración de la monitorización ECG será de 1 semana.
No habrá restricciones con respecto al tipo de válvula y abordaje utilizado para el procedimiento TAVI.
Se registrarán todo tipo de eventos arrítmicos, así como las medidas terapéuticas específicas implementadas ante la ocurrencia del evento arrítmico.
Tras el procedimiento TAVI, los pacientes serán monitorizados (telemetría) hasta el alta hospitalaria.
Se registrarán todos los eventos arrítmicos durante el período de hospitalización.
El seguimiento clínico se realizará a los 30 días y 1 año post-TAVI, y luego anualmente hasta los 5 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica severa aceptados para un procedimiento TAVI por el Heart Team.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento TAVI urgente o razones logísticas que impidan una monitorización ECG de al menos 1 semana dentro de los 3 meses previos al procedimiento TAVI.
- Marcapasos definitivo previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Monitoreo ECG continuo prolongado
Los pacientes se someterán a una monitorización ECG continua y prolongada con el dispositivo CardioSTAT® en los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI.
La duración de la monitorización ECG será de 1 semana.
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Monitoreo de ECG continuo prolongado usando el dispositivo CardioSTAT® dentro de los 3 meses previos al procedimiento TAVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos arrítmicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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Incidencia y tipo de eventos arrítmicos
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Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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Cambios terapéuticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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incidencia de eventos arrítmicos identificados por el dispositivo que conducen a cambios terapéuticos antes del procedimiento TAVI
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Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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incidencia de fibrilación auricular
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Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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duración de la fibrilación auricular
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Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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Bloqueo auriculoventricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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incidencia de bloqueo auriculoventricular avanzado
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Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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Bradicardia severa
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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incidencia de bradicardia grave
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Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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Bloqueo de rama izquierda
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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incidencia de bloqueo de rama izquierda
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Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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Marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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porcentaje de pacientes con indicación de marcapasos permanente
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Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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Terapia de anticoagulación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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porcentaje de pacientes con indicación de anticoagulación
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Dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Arritmias Cardiacas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Electrodiagnóstico
- Monitoreo, fisiológico
- Electrocardiografía
- Monitoreo, ambulatorio
- Electrocardiografía, ambulatoria
Otros números de identificación del estudio
- PARE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .