Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužené kontinuální monitorování EKG před transkatétrovou implantací aortální chlopně

8. června 2023 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Prodloužené kontinuální monitorování EKG před implantací aortální chlopně trankatétrem: studie PARE

Pacienti s těžkou aortální stenózou, kteří jsou kandidáty na TAVI, mají vysokou zátěž tichými arytmickými příhodami. Předprocedurální detekce takových arytmií by měla pomoci zkoušejícím zavést specifická terapeutická opatření, která mohou zlepšit výsledky pacientů a zkrátit dobu hospitalizace po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní registr zahrnující pacienty přijaté srdečním týmem k výkonu TAVI. Pacienti podstoupí prodloužené kontinuální monitorování EKG pomocí zařízení CardioSTAT® během 3 měsíců před výkonem TAVI. Délka monitorování EKG bude 1 týden. Neexistují žádná omezení ohledně typu ventilu a přístupu použitého pro proceduru TAVI. Budou zaznamenány všechny typy arytmických příhod a také specifická terapeutická opatření provedená při výskytu arytmické příhody. Po proceduře TAVI budou pacienti sledováni (telemetrie) až do propuštění z nemocnice. Všechny arytmické příhody během hospitalizace budou zaznamenány. Klinické sledování bude prováděno 30 dní a 1 rok po TAVI a poté každoročně až 5 let sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou aortální stenózou byli srdečním týmem přijati k výkonu TAVI.

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavý postup TAVI nebo logistické důvody vylučující monitorování EKG po dobu alespoň 1 týdne během 3 měsíců před výkonem TAVI.
  • Předchozí permanentní kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dlouhodobé nepřetržité monitorování EKG
Pacienti podstoupí prodloužené kontinuální monitorování EKG pomocí zařízení CardioSTAT® během 3 měsíců před výkonem TAVI. Délka monitorování EKG bude 1 týden.
Přístroj: Monitorování EKG
Prodloužené kontinuální monitorování EKG pomocí přístroje CardioSTAT® během 3 měsíců před zákrokem TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmické děje
Časové okno: Do 3 měsíců před procedurou TAVI
Incidence a typ arytmických příhod
Do 3 měsíců před procedurou TAVI
Terapeutické změny
Časové okno: Do 3 měsíců před procedurou TAVI
výskyt arytmických příhod identifikovaných přístrojem vedoucích k terapeutickým změnám před procedurou TAVI
Do 3 měsíců před procedurou TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: Do 3 měsíců před procedurou TAVI
výskyt fibrilace síní
Do 3 měsíců před procedurou TAVI
Fibrilace síní
Časové okno: Do 3 měsíců před procedurou TAVI
trvání fibrilace síní
Do 3 měsíců před procedurou TAVI
Atrioventrikulární blokáda
Časové okno: Do 3 měsíců před procedurou TAVI
výskyt pokročilé atrioventrikulární blokády
Do 3 měsíců před procedurou TAVI
Těžká bradykardie
Časové okno: Do 3 měsíců před procedurou TAVI
výskyt těžké bradykardie
Do 3 měsíců před procedurou TAVI
Blok levého svazku
Časové okno: Do 3 měsíců před procedurou TAVI
výskyt bloku levého raménka
Do 3 měsíců před procedurou TAVI
Permanentní kardiostimulátor
Časové okno: Do 3 měsíců před procedurou TAVI
procento pacientů s indikací permanentního kardiostimulátoru
Do 3 měsíců před procedurou TAVI
Antikoagulační terapie
Časové okno: Do 3 měsíců před procedurou TAVI
procento pacientů s indikací k antikoagulační léčbě
Do 3 měsíců před procedurou TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit