Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige continue ECG-bewaking voorafgaand aan transkatheter-aortaklepimplantatie

23 maart 2026 bijgewerkt door: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Langdurige continue ECG-bewaking voorafgaand aan transcatheter-aortaklepimplantatie: de PARE-studie

Patiënten met ernstige aortastenose die in aanmerking komen voor een TAVI-procedure, hebben een hoge last van stille aritmische gebeurtenissen. Preprocedurele detectie van dergelijke aritmieën zou de onderzoekers moeten helpen om specifieke therapeutische maatregelen te implementeren die de patiëntresultaten kunnen verbeteren en de ziekenhuisopnameduur na TAVI kunnen verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve registratie van patiënten die door het hartteam zijn geaccepteerd voor een TAVI-procedure. Patiënten ondergaan een langdurige continue ECG-bewaking met behulp van het CardioSTAT®-apparaat binnen de 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure. De duur van de ECG-bewaking zal 1 week zijn. Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het type klep en de benadering die wordt gebruikt voor de TAVI-procedure. Alle soorten aritmische voorvallen worden geregistreerd, evenals de specifieke therapeutische maatregelen die worden genomen na het optreden van de aritmische gebeurtenis. Na de TAVI-procedure worden de patiënten gevolgd (telemetrie) tot ontslag uit het ziekenhuis. Alle aritmische gebeurtenissen tijdens de ziekenhuisopname worden geregistreerd. Klinische follow-up zal worden uitgevoerd op 30 dagen en 1 jaar na TAVI, en daarna jaarlijks tot 5 jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige aortastenose geaccepteerd voor een TAVI-procedure door het Hartteam.

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende TAVI-procedure of logistieke redenen die een ECG-monitoring van minimaal 1 week binnen de 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure onmogelijk maken.
  • Eerdere permanente pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Langdurige continue ECG-bewaking
Patiënten ondergaan een langdurige continue ECG-bewaking met behulp van het CardioSTAT®-apparaat binnen de 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure. De duur van de ECG-bewaking zal 1 week zijn.
Apparaat: ECG-bewaking
Langdurige continue ECG-bewaking met behulp van het CardioSTAT®-apparaat binnen de 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
Incidentie en type van aritmische gebeurtenissen
Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
Therapeutische veranderingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
incidentie van aritmische gebeurtenissen geïdentificeerd door het apparaat die leiden tot therapeutische veranderingen voorafgaand aan de TAVI-procedure
Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
incidentie van atriumfibrilleren
Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
duur van atriumfibrilleren
Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
Atrioventriculair blok
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
incidentie van gevorderd atrioventriculair blok
Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
Ernstige bradycardie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
incidentie van ernstige bradycardie
Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
Linker bundeltakblok
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
incidentie van linkerbundeltakblok
Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
Permanente pacemaker
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
percentage patiënten met een indicatie van een permanente pacemaker
Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
Antistollingstherapie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
percentage patiënten met een indicatie voor antistollingstherapie
Binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren