Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av miltbrann immunglobulin intravenøst ​​(AIGIV)

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 65 år, inkludert.
• Ha en minimal vekt på 110 lbs og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 35.
• Ved god helse.
• For pre-menopausale kvinnelige forsøkspersoner, ved bruk av akseptable metoder for prevensjon.
• Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen gjennom fullføring av programperioden.
• Ingen bloddonasjon i de foregående 8 ukene; villig til å ikke donere fullblod eller plasma under den kliniske utprøvingen; og villig til å ikke donere fullblod eller plasma i opptil ett år etter siste infusjon.
• Har lest og signert et informert samtykkeskjema.
• Tilstrekkelig venøs tilgang og kan motta intravenøs infusjon.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere intolerant overfor immunglobulin eller blodproduktpreparater eller kjent immunsvikt.
• Tidligere behandling med immunglobulinprodukter eller blodprodukter innen tre måneder etter studien.
• Tidligere mottak av miltbrannvaksine, kjent eksponering for miltbrannorganismer, eller tidligere vervet til militæret.
• Mottak av levende vaksine innen tre måneder eller inaktivert vaksine innen 2 uker før studien; planlegger å motta en hvilken som helst vaksine når som helst i løpet av studien.
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen en måned før studien.
• Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
• Mottak av kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi eller høydose kortikosteroidbehandling innen fem år etter studiet.
• Bruk av forbudte medisiner som definert i protokollen.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter studiet.
• Historie med IgA-mangel.
• Svangerskap.
• Positiv Coombs-test ved screening.
• Hanner med en hemoglobinverdi mindre enn 13,2 gm/dL og kvinner under 10,9 gm/dL.
• Absolutt eosinofiltall større enn 600 celler/mm3 eller Absolutt lymfocyttantall mindre enn 1000 celler/mm3.
• Aspartataminotransferase (AST) >55 U/L eller alaninaminotransferase (ALT) >60 U/L.
• Hyperglykemi med tilfeldig blodsukker >141 mg/dL, fastende blodsukker >112 mg/dL, eller uringlukose >50 mg/dL; eller hypoglykemi med blodsukker <65 mg/dL.
• BUN >25 mg/dL eller kreatinin, for menn >1,4 mg/dL og, for kvinner >1,2 mg/dL.
• Kreatininclearance <80 ml/min.
• Urinprotein >15 mg/dL for menn og kvinner som ikke har menstruasjon, eller >30 mg/dL for kvinner med menstruasjon.
• Febersykdom innen tre dager før infusjon.
• Anamnese med betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller unormale laboratorietester som indikerer mulig underliggende medisinsk tilstand.
• En oppfatning fra etterforskeren om at det foreligger en tilstand som vil hindre overholdelse av protokollspesifiserte prosedyrer.
• Absolutt nøytrofiltall er mindre enn 3000 celler/mm3 som definert av sentrallab (screening) eller lokal lab (pre-infusjon) for kohort B. Absolutt nøytrofiltall er mindre enn 2500 celler/mm3 som definert av sentral lab (screening) eller lokalt laboratorium (pre-infusjon) for kohort C.
• Antall hvite blodlegemer er mindre enn 3500 celler/mm3 som definert av sentrallaboratoriet (screening) eller lokallaboratorium (pre-infusjon) for kohorter B og C.
• Anamnese med en alvorlig eller anafylaktisk reaksjon på kinolon- eller penicillin-antibiotika.