- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03572504
Høydemåling hos kritisk syke barn (EvTaRéaP)
Sammenligning med Verdens helseorganisasjons (WHO) gullstandard for ekstrapolering og estimeringsmetoder for å vurdere lengde/høyde hos kritisk syke barn
Høyde/lengde må vurderes nøyaktig hos kritisk syke barn, siden verdien er nødvendig for å vurdere ernæringsstatus, for å beregne ernæringsbehov, for å beregne kroppsoverflate (involvert i legemiddelresepter), og for å vurdere lungefunksjon.
WHO har standardisert praksis for å utføre høyde/lengdemålinger, men denne gullstandarden er ikke aktuelt for kritisk syke barn (som ikke kan stå og er utstyrt med katetre, slanger og ulike enheter). Det er ikke nøyaktig å stole på tidligere målinger da barn vokser kontinuerlig. Ingen høyde/lengde måleverktøy eller metode har blitt validert så langt i denne populasjonen, verken noen estimering eller ekstrapoleringsmetoder.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne WHOs gullstandard for høyde/lengdemåling med en liste over andre metoder, validert i andre barnepopulasjoner og for tiden brukt i pediatriske omgivelser. Vi har til hensikt å sammenligne hver av dem med gullstandarden. De sekundære målene er å beskrive hver høyde/lengde ekstrapolering eller estimeringsmetode og å estimere den praktiske bruken av hver metode for kritisk syke barn.
En prospektiv observasjonsstudie er planlagt. 140 kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) skal rekrutteres.
Kroppssegmenter (ulna, tibia, kne-hæl, armspenn) vil bli målt og lengde/høyde ekstrapolert fra formler brukt i ulike populasjoner. Tidligere lengde/høydemålinger vil bli samlet inn for å tegne vekstkurver og ekstrapolere faktisk lengde/høyde. Foreldre vil bli spurt om hvor høyt barnet deres er.
Etter PICU-utskrivning, mens barnet oppfyller WHOs målestandarder, vil nøyaktig lengde/høyde bli målt og sammenlignet med resultatene av de ovennevnte teknikkene.
Sammenligning vil bli gjort mellom disse resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Starsbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder fra 28 dager til 18 år
- innlagt på pediatrisk intensiv
- WHO-standard ikke aktuelt
- foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forventet død før utskrivning
- forventet at barnet ikke vil oppfylle i nær fremtid WHOs standardkriterier for å måle høyde/lengde
- vekst > 5 % høyde før oppfyllelse av WHO-kriteriene
- abnormiteter i lemmer, skoliose, tilbaketrekkinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifisere de mest pålitelige metodene for pediatrisk gjenopplivning.
Tidsramme: 110 dager
|
Sammenlign en rekke måle- eller størrelsesestimeringsteknikker med WHO-standarden for å identifisere den(e) mest pålitelige metoden(e) for pediatrisk gjenopplivning.
|
110 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6910 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .