- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03572504
Pomiar wzrostu u dzieci w stanie krytycznym (EvTaRéaP)
Porównanie ze złotym standardem metod ekstrapolacji i szacowania stosowanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny długości/wzrostu u dzieci w stanie krytycznym
U dzieci w stanie krytycznym należy dokładnie ocenić wzrost/długość, gdyż jej wartość jest niezbędna do oceny stanu odżywienia, obliczenia zapotrzebowania na składniki odżywcze, obliczenia powierzchni ciała (co wiąże się z przepisywaniem leków) oraz oceny czynności płuc.
WHO ma ujednolicone praktyki wykonywania pomiarów wzrostu/długości, ale ten złoty standard nie ma zastosowania w przypadku dzieci w stanie krytycznym (które nie mogą stać i są wyposażone w cewniki, rurki i różne urządzenia). Opieranie się na wcześniejszych pomiarach nie jest dokładne, ponieważ dzieci stale rosną. W tej populacji nie zatwierdzono dotychczas żadnego narzędzia ani metody pomiaru wzrostu/długości, ani żadnych metod szacunkowych ani ekstrapolacyjnych.
Celem badaczy jest porównanie złotego standardu WHO dotyczącego pomiaru wzrostu/długości z listą innych metod, zatwierdzonych w innych populacjach dzieci i obecnie stosowanych w pediatrii. Każdą z nich zamierzamy porównać ze standardem złota. Drugorzędnymi celami są opisanie każdej metody ekstrapolacji lub szacowania wzrostu/długości oraz oszacowanie praktycznego zastosowania każdej metody w przypadku dzieci w stanie krytycznym.
Planowane jest prospektywne badanie obserwacyjne. Rekrutowanych będzie 140 krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
Zmierzone zostaną segmenty ciała (łokcie, piszczele, kolana, pięty, rozpiętość ramion), a długość/wzrost zostanie ekstrapolowana na podstawie wzorów stosowanych w różnych populacjach. Zostaną zebrane poprzednie pomiary długości/wysokości w celu narysowania krzywych wzrostu i ekstrapolacji rzeczywistej długości/wysokości. Rodzice zostaną zapytani o wzrost ich dziecka.
Po wypisie z OIOM-u, gdy dziecko spełnia standardy pomiarowe WHO, zostanie zmierzona dokładna długość/wzrost i porównana z wynikami wyżej wymienionych technik.
Porównanie zostanie dokonane pomiędzy tymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Starsbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 28 dni do 18 lat
- przyjęty na intensywną terapię dziecięcą
- Norma WHO nie ma zastosowania
- zgoda rodziców
Kryteria wykluczenia:
- spodziewana śmierć przed wypisem
- oczekuje się, że dziecko nie będzie w najbliższej przyszłości spełniać standardowych kryteriów WHO dotyczących pomiaru wzrostu/długości
- wzrost > 5% wzrostu przed spełnieniem kryteriów WHO
- wady kończyn, skolioza, retrakcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić najbardziej niezawodną(-e) metodę(-y) resuscytacji dzieci.
Ramy czasowe: 110 dni
|
Porównaj szereg technik pomiaru lub szacowania rozmiaru ze standardem WHO, aby określić najbardziej wiarygodną metodę resuscytacji dzieci.
|
110 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6910 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .