- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03572504
Medição de altura em crianças gravemente doentes (EvTaRéaP)
Comparação com o padrão ouro da Organização Mundial da Saúde (OMS) de métodos de extrapolação e estimativa para avaliar comprimento/altura em crianças gravemente doentes
A altura/comprimento deve ser avaliada com precisão em crianças gravemente doentes, pois seu valor é necessário para avaliar o estado nutricional, calcular as necessidades nutricionais, calcular a área de superfície corporal (envolvida na prescrição de medicamentos) e avaliar a função pulmonar.
A OMS padronizou práticas para realizar medições de altura/comprimento, mas esse padrão ouro não é aplicável em crianças gravemente doentes (que não conseguem ficar de pé e estão equipadas com cateteres, tubos e vários dispositivos). Não é exato confiar em medições anteriores, pois as crianças crescem continuamente. Nenhuma ferramenta ou método de medição de altura/comprimento foi validado até o momento nesta população, nem quaisquer métodos de estimativa ou extrapolação.
Os investigadores pretendem comparar o padrão ouro da OMS para medição de altura/comprimento com uma lista de outros métodos, validados em outras populações infantis e atualmente utilizados no ambiente pediátrico. Pretendemos comparar cada um deles com o padrão ouro. Os objetivos secundários são descrever cada método de extrapolação ou estimativa de altura/comprimento e estimar o uso prático de cada método para crianças gravemente doentes.
Um estudo observacional prospectivo está planejado. Serão recrutadas 140 crianças gravemente enfermas internadas em unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).
Segmentos corporais (ulna, tíbia, joelho-calcanhar, envergadura) serão medidos e comprimento/altura extrapolados a partir de fórmulas utilizadas em diferentes populações. Medições anteriores de comprimento/altura serão coletadas para traçar curvas de crescimento e extrapolar o comprimento/altura real. Os pais serão questionados sobre a altura de seu filho.
Após a alta da UTIP, embora a criança atenda aos padrões de medição da OMS, o comprimento/altura precisos serão medidos e comparados com os resultados das técnicas mencionadas acima.
A comparação será feita entre esses resultados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Starsbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade de 28 dias a 18 anos
- internado em terapia intensiva pediátrica
- Padrão da OMS não aplicável
- consentimento dos pais
Critérios de exclusão:
- morte esperada antes da alta
- espera-se que a criança não atenda num futuro próximo aos critérios padrão da OMS para medir altura/comprimento
- crescimento > 5% de altura antes de atender aos critérios da OMS
- anormalidades dos membros, escoliose, retrações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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identificar o(s) método(s) mais confiável(s) de reanimação pediátrica.
Prazo: 110 dias
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Compare uma série de técnicas de medição ou estimativa de tamanho com o padrão da OMS para identificar o(s) método(s) mais confiável(s) de reanimação pediátrica.
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110 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6910 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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