- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03572504
Medición de la altura en niños críticamente enfermos (EvTaRéaP)
Comparación con el estándar de oro de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los métodos de extrapolación y estimación para evaluar la longitud/altura en niños críticamente enfermos
La altura/longitud debe evaluarse con precisión en niños críticamente enfermos, ya que su valor es necesario para evaluar el estado nutricional, calcular las necesidades nutricionales, calcular el área de superficie corporal (implicada en la prescripción de medicamentos) y evaluar la función pulmonar.
La OMS tiene prácticas estandarizadas para realizar mediciones de altura/longitud, pero este estándar de oro no es aplicable en niños críticamente enfermos (que no pueden mantenerse en pie y están equipados con catéteres, tubos y dispositivos diversos). No es exacto confiar en mediciones anteriores ya que los niños crecen continuamente. Hasta el momento no se ha validado ninguna herramienta o método de medición de talla/longitud en esta población, ni ningún método de estimación ni de extrapolación.
Los investigadores tienen como objetivo comparar el estándar de oro de la OMS para la medición de altura/longitud con una lista de otros métodos, validados en otras poblaciones infantiles y actualmente utilizados en el entorno pediátrico. Pretendemos comparar cada uno de ellos con el patrón oro. Los objetivos secundarios son describir cada método de estimación o extrapolación de altura/longitud y estimar el uso práctico de cada método para niños críticamente enfermos.
Está previsto un estudio observacional prospectivo. Se reclutarán 140 niños críticamente enfermos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
Se medirán los segmentos del cuerpo (cúbito, tibia, rodilla-talón, extensión del brazo) y se extrapolará la longitud/altura a partir de fórmulas utilizadas en diferentes poblaciones. Se recopilarán mediciones anteriores de longitud/altura para dibujar curvas de crecimiento y extrapolar la longitud/altura real. Se preguntará a los padres qué altura tiene su hijo.
Después del alta de la UCIP, mientras el niño cumple con los estándares de medición de la OMS, se medirá la longitud/altura con precisión y se comparará con los resultados de las técnicas mencionadas anteriormente.
Se realizará una comparación entre estos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Starsbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 28 días a 18 años
- ingresado en cuidados intensivos pediátricos
- Norma de la OMS no aplicable
- consentimiento de los padres
Criterios de exclusión:
- muerte esperada antes del alta
- Se espera que el niño no cumpla en un futuro próximo los criterios estándar de la OMS para medir la altura/longitud.
- crecimiento > 5% de altura antes de cumplir los criterios de la OMS
- anomalías de las extremidades, escoliosis, retracciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar el método más confiable de reanimación pediátrica.
Periodo de tiempo: 110 días
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Comparar una serie de técnicas de medición o estimación de tamaño con el estándar de la OMS para identificar el método más confiable de reanimación pediátrica.
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110 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6910 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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