En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av BEY1107 i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner over 19 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
2. Histopatologisk eller cytologisk diagnostisert med kolorektal kreft.
3. Pasienter med ikke-opererbar metastatisk lesjon(er).
4. Pasienter som opplevde behandlingssvikt av tykktarmskreft med andrelinje eller utover standard kjemoterapi (inkludert fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan).
5. Personer som har minst én målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
6. Emner med ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
7. Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, må samtykke til å bruke akseptabel prevensjon inntil 6 måneder etter slutten av IP-administrasjonen og har også bevis på at de ikke er fertile.
8. Ikke-vasektomiserte menn som samtykker til å bruke en akseptabel prevensjon av seg selv og partneren inntil 3 måneder etter avsluttet IP-administrasjon.
9. Pasienter som er fullstendig informert om denne utprøvingen, bestemmer seg frivillig for å delta i studien og gir skriftlig samtykke til å overholde kravene for studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som nylig har fått strålebehandling, kjemoterapi eller biologisk middel inkludert hormonbehandling.
2. Personer som ble operert med generell anestesi innen 4 uker etter screening.
3. Personer med symptomatisk hjernemetastase.
4. Personer med perifer nevropati.
5. Personer som hadde funn av å påvirke absorptin av IP med gastrointestinal kirurgi eller umulig oral administrering av medikamenter.
6. Personer med systemisk sykdom som ikke er egnet for administrering av kreftmidler etter utrederens skjønn.
7. Forsøkspersoner som hadde en hjerte- og karsykdom ved screening.
8. Personer med annen malignitet i anamnesen enn basalcellekarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ eller papillær skjoldbruskkjertelkreft behandles hensiktsmessig innen 5 år.
9. Gastrointestinal blødning eller magesår.
10. Dihydro-Pyridin Dehydrogenase (DPD) mangel.
11. Galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
12. Overfølsomhet overfor ingrediens(ene) i undersøkelsesproduktet (BEY 1107) eller capecitabin, 5-FU (fluorouracil).
13. HIV positiv.
14. Ikke kvalifisert resultat av HBV, HCV av etterforskeren.
15. Akutt eller alvorlig infeksjon.
16. Personer som tar Sorivudin eller brivudin i kombinasjon.
17. Personer som tar en kombinasjon av tegafur, gimeracil og oteracil kalium eller avbryter behandlingen innen 7 dager ved screeningen.
18. Personer som tar en Rifampin og azol-klasse antifungale legemidler i kombinasjon.
19. Personer som har laboratoriefunn av utilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
20. Gravide, ammende eller positive funn på graviditetstesten ved screening.
21. Forsøkspersoner med forventet levealder på mindre enn 12 uker av etterforskeren.
22. Forsøkspersoner som hadde blitt administrert annen IP innen 4 uker før screening.
23. Forsøkspersoner som av etterforskeren ble bestemt til å ikke være kvalifisert for deltakelse i denne rettssaken.