- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03582943
Effekter av RLIC på motorisk læring hos middelaldrende og eldre voksne
Effekter av iskemisk kondisjonering av fjerntliggende lemmer på motorisk læring hos middelaldrende og eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk kondisjonering er et endogent fenomen der utsettelse av et målorgan eller vev for en eller flere korte episoder av iskemi resulterer i beskyttelse av det organet mot påfølgende iskemi. Effektene av iskemisk kondisjonering er ikke begrenset til et organ, men kan overføres fra ett organ til et annet, en teknikk som kalles fjern iskemisk kondisjonering. En klinisk gjennomførbar metode for dette er ischemisk kondisjonering (RLIC), der episoder med iskemi og perfusjon induseres med en blodtrykksmansjett plassert på armen.
Det overordnede målet for denne arbeidslinjen er å bruke iskemisk kondisjonering for å forbedre læring og resultater hos personer med nevrologiske skader. To tidligere studier har vist at iskemisk kondisjonering (RLIC) kan forbedre læring av en motorisk oppgave hos friske unge voksne. Det neste trinnet er å bestemme hvilke individer som vil få maksimal nytte av RLIC før disse funnene brukes på kliniske rehabiliteringspopulasjoner som hjerneslag. Tallrike faktorer, som alder, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn og kardiovaskulære komorbiditeter kan påvirke responsen. Den nåværende studien avgjør om RLIC kan forbedre læring hos middelaldrende og eldre voksne med deres byrde av komorbiditeter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-80 år gammel
- Hadde tilstrekkelige kognitive ferdigheter til å gi informert samtykke og delta aktivt.
Ekskluderingskriterier (bestemt av egenrapportering):
- Historie om en nevrologisk tilstand, balansesvikt eller vestibulær lidelse.
- Historie om oppmerksomhetsforstyrrelser (ADD/ADHD) som kan påvirke læring.
- Historie om søvnapné som kan forvirre effekten av RLIC.
- Tilstedeværelse av underekstremitetstilstand, skade eller kirurgi som ville kompromittere ytelsen på balanseoppgaven.
- Læringsvansker, sensoriske eller kommunikasjonsproblemer som ville hindre fullføring av studiet.
- Anamnese med epilepsi, perifer vaskulær sykdom eller bloddiatese som kan kontraindisere RLIC.
- Nåværende intensiv vektløfting eller intervalltreningsøvelse som kan forvirre effekten av RLIC.
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remote limb ischemic conditioning (RLIC)
RLIC oppnås via blodtrykksmansjettoppblåsing til 20 mmHg over systolisk blodtrykk på den dominerende armen.
RLIC krever 45 minutter og involverer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av alternerende 5 minutter med tømming av mansjetten.
RLIC utføres på besøk 1-7.
|
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser.
RLIC leveres for 7 besøk, som skjer på påfølgende ukedager.
Alle deltakere gjennomgår trening på et balansebrett, og lærer å holde brettet i nivå med lik vekt på hvert ben.
Dette er en motorisk læringsoppgave.
Deltakerne utfører balanseoppgaven i 15, 30 sekunders forsøk per dag ved besøk 3-7.
|
|
Sham-komparator: Sham condition
Sham condition oppnås via blodtrykksmansjetten oppblåsing til 10 mmHg under diastolisk blodtrykk på den dominerende armen.
Sham condition krever 45 minutter og involverer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av alternerende 5 minutter med mansjetttømming.
Skumkondisjonering utføres på besøk 1-7.
|
Alle deltakere gjennomgår trening på et balansebrett, og lærer å holde brettet i nivå med lik vekt på hvert ben.
Dette er en motorisk læringsoppgave.
Deltakerne utfører balanseoppgaven i 15, 30 sekunders forsøk per dag ved besøk 3-7.
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser.
Sham condition leveres for 7 besøk, som skjer på påfølgende ukedager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balansepoeng
Tidsramme: 1 uke
|
Balansescore ved slutten av treningen – balansepoengsum ved baseline, der balansepoengsum er den gjennomsnittlige tiden i sekunder som en deltaker opprettholder stabilitetsplattformen innenfor ±3° fra horisontal posisjon i løpet av 5 forsøk på 30 sekunder hver.
Fem forsøk beregnes i gjennomsnitt for å danne balansepoengsummen på hvert tidspunkt.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Lang, PT, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NIHR01HD085930-Aim3
- R01HD085930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .