Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av RLIC på motorisk læring hos middelaldrende og eldre voksne

23. oktober 2018 oppdatert av: Catherine E. Lang, Washington University School of Medicine

Effekter av iskemisk kondisjonering av fjerntliggende lemmer på motorisk læring hos middelaldrende og eldre voksne

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om de fordelaktige effektene av iskemisk kondisjonering av fjerntliggende lemmer på læring sett hos unge voksne finnes hos middelaldrende og eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iskemisk kondisjonering er et endogent fenomen der utsettelse av et målorgan eller vev for en eller flere korte episoder av iskemi resulterer i beskyttelse av det organet mot påfølgende iskemi. Effektene av iskemisk kondisjonering er ikke begrenset til et organ, men kan overføres fra ett organ til et annet, en teknikk som kalles fjern iskemisk kondisjonering. En klinisk gjennomførbar metode for dette er ischemisk kondisjonering (RLIC), der episoder med iskemi og perfusjon induseres med en blodtrykksmansjett plassert på armen.

Det overordnede målet for denne arbeidslinjen er å bruke iskemisk kondisjonering for å forbedre læring og resultater hos personer med nevrologiske skader. To tidligere studier har vist at iskemisk kondisjonering (RLIC) kan forbedre læring av en motorisk oppgave hos friske unge voksne. Det neste trinnet er å bestemme hvilke individer som vil få maksimal nytte av RLIC før disse funnene brukes på kliniske rehabiliteringspopulasjoner som hjerneslag. Tallrike faktorer, som alder, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn og kardiovaskulære komorbiditeter kan påvirke responsen. Den nåværende studien avgjør om RLIC kan forbedre læring hos middelaldrende og eldre voksne med deres byrde av komorbiditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40-80 år gammel
  2. Hadde tilstrekkelige kognitive ferdigheter til å gi informert samtykke og delta aktivt.

Ekskluderingskriterier (bestemt av egenrapportering):

  1. Historie om en nevrologisk tilstand, balansesvikt eller vestibulær lidelse.
  2. Historie om oppmerksomhetsforstyrrelser (ADD/ADHD) som kan påvirke læring.
  3. Historie om søvnapné som kan forvirre effekten av RLIC.
  4. Tilstedeværelse av underekstremitetstilstand, skade eller kirurgi som ville kompromittere ytelsen på balanseoppgaven.
  5. Læringsvansker, sensoriske eller kommunikasjonsproblemer som ville hindre fullføring av studiet.
  6. Anamnese med epilepsi, perifer vaskulær sykdom eller bloddiatese som kan kontraindisere RLIC.
  7. Nåværende intensiv vektløfting eller intervalltreningsøvelse som kan forvirre effekten av RLIC.
  8. Nåværende rusmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remote limb ischemic conditioning (RLIC)
RLIC oppnås via blodtrykksmansjettoppblåsing til 20 mmHg over systolisk blodtrykk på den dominerende armen. RLIC krever 45 minutter og involverer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av alternerende 5 minutter med tømming av mansjetten. RLIC utføres på besøk 1-7.
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser. RLIC leveres for 7 besøk, som skjer på påfølgende ukedager.
Alle deltakere gjennomgår trening på et balansebrett, og lærer å holde brettet i nivå med lik vekt på hvert ben. Dette er en motorisk læringsoppgave. Deltakerne utfører balanseoppgaven i 15, 30 sekunders forsøk per dag ved besøk 3-7.
Sham-komparator: Sham condition
Sham condition oppnås via blodtrykksmansjetten oppblåsing til 10 mmHg under diastolisk blodtrykk på den dominerende armen. Sham condition krever 45 minutter og involverer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av alternerende 5 minutter med mansjetttømming. Skumkondisjonering utføres på besøk 1-7.
Alle deltakere gjennomgår trening på et balansebrett, og lærer å holde brettet i nivå med lik vekt på hvert ben. Dette er en motorisk læringsoppgave. Deltakerne utfører balanseoppgaven i 15, 30 sekunders forsøk per dag ved besøk 3-7.
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser. Sham condition leveres for 7 besøk, som skjer på påfølgende ukedager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balansepoeng
Tidsramme: 1 uke
Balansescore ved slutten av treningen – balansepoengsum ved baseline, der balansepoengsum er den gjennomsnittlige tiden i sekunder som en deltaker opprettholder stabilitetsplattformen innenfor ±3° fra horisontal posisjon i løpet av 5 forsøk på 30 sekunder hver. Fem forsøk beregnes i gjennomsnitt for å danne balansepoengsummen på hvert tidspunkt.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Lang, PT, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIHR01HD085930-Aim3
  • R01HD085930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil alle individuelle deltakerdata etter avidentifikasjon bli sendt til Washington Universitys datalager.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for alle som ønsker å få tilgang til dem gjennom Washington Universitys datalager.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere