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Auswirkungen von RLIC auf das motorische Lernen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Catherine E. Lang, Washington University School of Medicine

Auswirkungen der ischämischen Fernkonditionierung der Gliedmaßen auf das motorische Lernen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob die vorteilhaften Auswirkungen der ischämischen Konditionierung entfernter Gliedmaßen auf das Lernen bei jungen Erwachsenen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters gefunden werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ischämische Konditionierung ist ein endogenes Phänomen, bei dem das Aussetzen eines Zielorgans oder -gewebes gegenüber einer oder mehreren kurzen Episoden von Ischämie zu einem Schutz dieses Organs vor einer nachfolgenden Ischämie führt. Die Auswirkungen der ischämischen Konditionierung sind nicht auf ein Organ beschränkt, sondern können von einem Organ auf ein anderes übertragen werden, eine Technik, die als ischämische Fernkonditionierung bezeichnet wird. Eine klinisch praktikable Methode hierfür ist die Ischämische Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC), bei der Ischämie- und Perfusionsepisoden mit einer am Arm angelegten Blutdruckmanschette induziert werden.

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeitsrichtung ist es, die ischämische Konditionierung zu nutzen, um das Lernen und die Ergebnisse bei Personen mit neurologischen Verletzungen zu verbessern. Zwei frühere Studien haben gezeigt, dass die ischämische Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC) das Erlernen einer motorischen Aufgabe bei gesunden jungen Erwachsenen verbessern kann. Der nächste Schritt besteht darin, zu bestimmen, welche Personen den maximalen Nutzen aus RLIC ziehen würden, bevor diese Ergebnisse auf klinische Rehabilitationspopulationen wie Schlaganfälle angewendet werden. Zahlreiche Faktoren wie Alter, Body-Mass-Index (BMI), Geschlecht und kardiovaskuläre Komorbiditäten können das Ansprechen beeinflussen. Die aktuelle Studie ermittelt, ob RLIC das Lernen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit ihrer Belastung durch Komorbiditäten verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40-80 Jahre alt
  2. Hatte ausreichende kognitive Fähigkeiten, um eine informierte Zustimmung zu geben und sich aktiv zu beteiligen.

Ausschlusskriterien (durch Selbstauskunft ermittelt):

  1. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, Gleichgewichtsstörung oder Gleichgewichtsstörung.
  2. Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsstörungen (ADD/ADHS), die das Lernen beeinträchtigen könnten.
  3. Vorgeschichte von Schlafapnoe, die die Wirkungen von RLIC verfälschen könnte.
  4. Vorhandensein einer Erkrankung, Verletzung oder Operation der unteren Extremität, die die Leistung bei der Gleichgewichtsaufgabe beeinträchtigen würde.
  5. Lernbehinderung, sensorisches oder Kommunikationsproblem, das den Abschluss der Studie verhindern würde.
  6. Vorgeschichte von Epilepsie, peripherer Gefäßerkrankung oder Blutdiathese, die RLIC kontraindizieren könnten.
  7. Aktuelles intensives Gewichtheben oder Intervalltraining, das die Wirkung von RLIC verfälschen könnte.
  8. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC)
RLIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck am dominanten Arm erreicht. RLIC erfordert 45 Minuten und beinhaltet 5 Zyklen von 5 Minuten Aufblasen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Ablassen der Manschette. RLIC wird bei den Besuchen 1-7 durchgeführt.
Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen. RLIC wird für 7 Besuche geliefert, die an aufeinanderfolgenden Wochentagen stattfinden.
Alle Teilnehmer absolvieren ein Training auf einem Balance Board und lernen, das Board mit gleichem Gewicht auf beiden Beinen waagerecht zu halten. Dies ist eine motorische Lernaufgabe. Die Teilnehmer führen die Gleichgewichtsaufgabe für 15 30-Sekunden-Versuche pro Tag bei den Besuchen 3-7 durch.
Schein-Komparator: Scheinkonditionierung
Scheinkonditionierung wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter diastolischem Blutdruck am dominanten Arm erreicht. Scheinkonditionierung erfordert 45 Minuten und umfasst 5 Zyklen von 5 Minuten Aufblasen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Ablassen der Manschette. Scheinkonditionierung wird bei den Besuchen 1-7 durchgeführt.
Alle Teilnehmer absolvieren ein Training auf einem Balance Board und lernen, das Board mit gleichem Gewicht auf beiden Beinen waagerecht zu halten. Dies ist eine motorische Lernaufgabe. Die Teilnehmer führen die Gleichgewichtsaufgabe für 15 30-Sekunden-Versuche pro Tag bei den Besuchen 3-7 durch.
Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen. Die Scheinkonditionierung wird für 7 Besuche durchgeführt, die an aufeinanderfolgenden Wochentagen stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Balance-Scores
Zeitfenster: 1 Woche
Balance-Score am Ende des Trainings – Balance-Score an der Grundlinie, wobei Balance-Score die durchschnittliche Zeit in Sekunden ist, die ein Teilnehmer die Stabilitätsplattform innerhalb von ±3° der horizontalen Position während 5 Versuchen von jeweils 30 Sekunden hält. Fünf Versuche werden gemittelt, um die Bilanzpunktzahl zu jedem Zeitpunkt zu bilden.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Lang, PT, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHR01HD085930-Aim3
  • R01HD085930 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden alle individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung an das Datenarchiv der Washington University übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für jeden zugänglich sein, der über das Datenrepository der Washington University darauf zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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