- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03582943
Auswirkungen von RLIC auf das motorische Lernen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters
Auswirkungen der ischämischen Fernkonditionierung der Gliedmaßen auf das motorische Lernen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ischämische Konditionierung ist ein endogenes Phänomen, bei dem das Aussetzen eines Zielorgans oder -gewebes gegenüber einer oder mehreren kurzen Episoden von Ischämie zu einem Schutz dieses Organs vor einer nachfolgenden Ischämie führt. Die Auswirkungen der ischämischen Konditionierung sind nicht auf ein Organ beschränkt, sondern können von einem Organ auf ein anderes übertragen werden, eine Technik, die als ischämische Fernkonditionierung bezeichnet wird. Eine klinisch praktikable Methode hierfür ist die Ischämische Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC), bei der Ischämie- und Perfusionsepisoden mit einer am Arm angelegten Blutdruckmanschette induziert werden.
Das übergeordnete Ziel dieser Arbeitsrichtung ist es, die ischämische Konditionierung zu nutzen, um das Lernen und die Ergebnisse bei Personen mit neurologischen Verletzungen zu verbessern. Zwei frühere Studien haben gezeigt, dass die ischämische Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC) das Erlernen einer motorischen Aufgabe bei gesunden jungen Erwachsenen verbessern kann. Der nächste Schritt besteht darin, zu bestimmen, welche Personen den maximalen Nutzen aus RLIC ziehen würden, bevor diese Ergebnisse auf klinische Rehabilitationspopulationen wie Schlaganfälle angewendet werden. Zahlreiche Faktoren wie Alter, Body-Mass-Index (BMI), Geschlecht und kardiovaskuläre Komorbiditäten können das Ansprechen beeinflussen. Die aktuelle Studie ermittelt, ob RLIC das Lernen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit ihrer Belastung durch Komorbiditäten verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-80 Jahre alt
- Hatte ausreichende kognitive Fähigkeiten, um eine informierte Zustimmung zu geben und sich aktiv zu beteiligen.
Ausschlusskriterien (durch Selbstauskunft ermittelt):
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, Gleichgewichtsstörung oder Gleichgewichtsstörung.
- Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsstörungen (ADD/ADHS), die das Lernen beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von Schlafapnoe, die die Wirkungen von RLIC verfälschen könnte.
- Vorhandensein einer Erkrankung, Verletzung oder Operation der unteren Extremität, die die Leistung bei der Gleichgewichtsaufgabe beeinträchtigen würde.
- Lernbehinderung, sensorisches oder Kommunikationsproblem, das den Abschluss der Studie verhindern würde.
- Vorgeschichte von Epilepsie, peripherer Gefäßerkrankung oder Blutdiathese, die RLIC kontraindizieren könnten.
- Aktuelles intensives Gewichtheben oder Intervalltraining, das die Wirkung von RLIC verfälschen könnte.
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ischämische Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC)
RLIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck am dominanten Arm erreicht.
RLIC erfordert 45 Minuten und beinhaltet 5 Zyklen von 5 Minuten Aufblasen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Ablassen der Manschette.
RLIC wird bei den Besuchen 1-7 durchgeführt.
|
Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen.
RLIC wird für 7 Besuche geliefert, die an aufeinanderfolgenden Wochentagen stattfinden.
Alle Teilnehmer absolvieren ein Training auf einem Balance Board und lernen, das Board mit gleichem Gewicht auf beiden Beinen waagerecht zu halten.
Dies ist eine motorische Lernaufgabe.
Die Teilnehmer führen die Gleichgewichtsaufgabe für 15 30-Sekunden-Versuche pro Tag bei den Besuchen 3-7 durch.
|
Schein-Komparator: Scheinkonditionierung
Scheinkonditionierung wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter diastolischem Blutdruck am dominanten Arm erreicht.
Scheinkonditionierung erfordert 45 Minuten und umfasst 5 Zyklen von 5 Minuten Aufblasen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Ablassen der Manschette.
Scheinkonditionierung wird bei den Besuchen 1-7 durchgeführt.
|
Alle Teilnehmer absolvieren ein Training auf einem Balance Board und lernen, das Board mit gleichem Gewicht auf beiden Beinen waagerecht zu halten.
Dies ist eine motorische Lernaufgabe.
Die Teilnehmer führen die Gleichgewichtsaufgabe für 15 30-Sekunden-Versuche pro Tag bei den Besuchen 3-7 durch.
Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Die Scheinkonditionierung wird für 7 Besuche durchgeführt, die an aufeinanderfolgenden Wochentagen stattfinden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Balance-Scores
Zeitfenster: 1 Woche
|
Balance-Score am Ende des Trainings – Balance-Score an der Grundlinie, wobei Balance-Score die durchschnittliche Zeit in Sekunden ist, die ein Teilnehmer die Stabilitätsplattform innerhalb von ±3° der horizontalen Position während 5 Versuchen von jeweils 30 Sekunden hält.
Fünf Versuche werden gemittelt, um die Bilanzpunktzahl zu jedem Zeitpunkt zu bilden.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Lang, PT, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NIHR01HD085930-Aim3
- R01HD085930 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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