- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03592147
Undersøkelse av forskjellige avslapningsteknikker for å fremkalle en avslapningsrespons
Identifisering av det mest effektive avslapningsverktøyet for bruk i et forsøk for å forbedre ammingsresultater hos mødre til for tidlig fødte spedbarn: en pilotstudie
Mens stressresponsen, preget av en økning i hjertefrekvens, blodtrykk og kortisol, har utviklet seg for å sikre organismens overlevelse i møte med fare, kan kronisk stress på grunn av psykologiske stressfaktorer være skadelig. Det motsatte av stressresponsen er "avspenningsresponsen". Sinn-kroppsteknikker som meditasjon, veiledet bilder og musikkterapi antas å indusere denne responsen. Avslappingsresponsen er karakterisert som en våken hypometabolsk tilstand, hvor en reduksjon i sentralnervesystemets opphisselse observeres. Noen studier rapporterte en reduksjon i stresshormoner, og i symptomer på angst og depresjon etter bruk av sinn-kropp-avslappingsteknikker. Andre studier bemerket en reduksjon i stress målt ved hjelp av fysiologiske målinger som hjertefrekvens og blodtrykk.
Lysterapi er en annen teknikk som er foreslått for å indusere fysiologiske endringer som ligner på de man ser i avspenningsresponsen. Noen studier har vist en reduksjon i hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon etter eksponering for blått lys.
Disse avspenningsterapiene kan være nyttige for befolkningen generelt og for sårbare grupper der alternative behandlingsformer, som medisiner og psykoterapi, er vanskelige. Begrenset antall studier har kvantifisert reduksjonen i stress i fysiologiske målinger som hjertefrekvens og blodtrykk.
Målet med denne studien er å undersøke hvilken avspenningsteknikk blant fem ulike intervensjoner (og én kontroll) som er mest effektiv for å forbedre avspenning og redusere stress hos voksne kvinner i reproduktiv alder (18-45 år). Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere intervensjonen til en studie som tester effekten av avspenningsterapi på ammingsresultater hos mødre til for tidlig fødte spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 1EH
- University College London Great Ormond Street Institute of Child Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder (18-45 år)
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan påvirke blodtrykk, hjertefrekvens eller energiforbruk, dvs. hypertensjon, hypertyreose, hjertesvikt
- Røykere
- Nylige operasjoner eller skader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Avslapning
Dette er en pilotstudie innen faget, der hver deltaker mottok, i tilfeldig rekkefølge, fem forskjellige avspenningsterapier (Guided Imagery Relaxation Tape, Music Listening, Relaxation Lighting, Meditation and Relaxation Light, og Music and Relaxation Light) og en kontroll/stillhet tilstand som strekker seg over 3-6 uker.
|
Meditasjonen varer i ca. 7 minutter.
Andre navn:
Deltakerne har muligheten til å velge en av følgende musikkkategorier: New age, klassisk og orientalsk.
Sangene ble valgt basert på kriterier fastsatt i en tidligere studie for å indusere avslapning.
Alle sangene ble også endret i lengde til å være omtrent 7 minutter lange.
Andre navn:
Deltakerne ble bedt om å velge enten oransje eller blå lysinnstillinger ved å bruke Philips Hue-belysningen.
Intensiteten til lyset vil bli fastsatt for å kontrollere det tiltaket.
De ble bedt om å sitte i ca. 7 minutter.
Meditasjon med guidede bilder og avslappende belysning ble kombinert.
Musikken og avslappende belysning ble kombinert.
Deltakerne ble bedt om å slappe av i en varighet på 7 minutter, uten at det ble gitt noen eksplisitte råd.
Belysningen ble justert til en spesifikk intensitet og farge (grunnleggende gult lys) som ble brukt i musikken og veiledet bildeintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd avslapning
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Opplevd avslapning ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en 10 cm horisontal linje som strekker seg fra minimum til maksimum av den målte variabelen.
Minimum (venstre) representerer "helt uavslappet" og maksimum (til høyre) "helt avslappet".
Kvinnene markerer et punkt på skalaen for å indikere følelsen av avslapning.
Avstanden mellom merket og minimumspunktet ble målt i centimeter (to desimaler).
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Blodtrykk
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) ble målt tre ganger ved bruk av et digitalt blodtrykksmåler.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Puls
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Hjertefrekvens (bpm) ble målt tre ganger ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Fingerspiss temperatur
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Et berøringsfritt digitalt termometer ble brukt til å måle fingertupptemperaturen som en indikasjon på aktivering av det sympatiske nervesystemet.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preferanse
Tidsramme: Ved slutten av studien, ca. 3-6 uker
|
Kvinnene ble bedt om å rangere avspenningsterapiene i preferanserekkefølge
|
Ved slutten av studien, ca. 3-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12521/001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Avslappingstape med guidede bilder
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.FullførtRyggsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForente stater