- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03592147
Investigação de diferentes técnicas de relaxamento para provocar uma resposta de relaxamento
Identificação da ferramenta de relaxamento mais eficaz para uso em um estudo para melhorar os resultados da amamentação em mães de prematuros tardios: um estudo piloto
Enquanto a resposta ao estresse, caracterizada por aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e cortisol, evoluiu para garantir a sobrevivência do organismo diante do perigo, o estresse crônico devido a estressores psicológicos pode ser prejudicial. O oposto da resposta ao estresse é a "resposta de relaxamento". Acredita-se que técnicas mente-corpo, como meditação, imaginação guiada e musicoterapia induzam essa resposta. A resposta de relaxamento é caracterizada como um estado hipometabólico de vigília, onde se observa uma diminuição da excitação do sistema nervoso central. Alguns estudos relataram uma redução nos hormônios do estresse e nos sintomas de ansiedade e depressão após o uso de técnicas de relaxamento mente-corpo. Outros estudos observaram uma redução no estresse medido por meio de medições fisiológicas, como frequência cardíaca e pressão arterial.
A fototerapia é outra técnica sugerida para induzir alterações fisiológicas semelhantes às observadas na resposta de relaxamento. Alguns estudos mostraram uma redução na frequência cardíaca, pressão arterial, consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono após a exposição à luz azul.
Estas terapias de relaxamento podem ser úteis para a população em geral e para grupos vulneráveis onde as terapias alternativas, como medicamentos e psicoterapia, são difíceis. Uma quantidade limitada de estudos quantificou a diminuição do estresse em medições fisiológicas, como frequência cardíaca e pressão arterial.
O objetivo deste estudo é investigar qual técnica de relaxamento entre cinco diferentes intervenções (e um controle) é a mais eficaz para melhorar o relaxamento e reduzir o estresse em mulheres adultas em idade reprodutiva (18-45 anos). Os resultados deste estudo serão usados para informar a intervenção de um estudo que testa o impacto da terapia de relaxamento nos resultados da amamentação em mães de prematuros tardios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- University College London Great Ormond Street Institute of Child Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva (18-45 anos)
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa afetar a pressão arterial, frequência cardíaca ou gasto de energia, como hipertensão, hipertireoidismo, insuficiência cardíaca
- Fumantes
- Cirurgias ou lesões recentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Relaxamento
Trata-se de um estudo piloto intrassujeito, onde cada participante recebeu, em ordem aleatória, cinco diferentes terapias de relaxamento (Guided Imagery Relaxation Tape, Music Listening, Relaxation Lighting, Meditation and Relaxation Light, e Music and Relaxation Light) e uma de Controle/Silêncio estado abrangendo 3-6 semanas.
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A meditação tem aproximadamente 7 minutos de duração.
Outros nomes:
Os participantes têm a opção de escolher uma das seguintes categorias musicais: New age, clássica e oriental.
As músicas foram selecionadas com base em critérios estabelecidos em estudo anterior para induzir relaxamento.
Todas as músicas também foram modificadas para ter aproximadamente 7 minutos de duração.
Outros nomes:
Os participantes foram solicitados a selecionar as configurações de iluminação laranja ou azul usando a iluminação Philips Hue.
A intensidade da luz será fixada para controlar essa medida.
Eles foram convidados a sentar-se por aproximadamente 7 minutos de duração.
A meditação de imagens guiadas e a iluminação de relaxamento foram combinadas.
A música e a iluminação de relaxamento foram combinadas.
Os participantes foram convidados a relaxar por 7 minutos, sem nenhum conselho explícito dado.
A iluminação foi ajustada para uma intensidade e cor específicas (luz amarela básica), como foi usado nas intervenções de música e imagens guiadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relaxamento Percebido
Prazo: Pós-intervenção, uma média de 10 minutos
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O relaxamento percebido foi avaliado por meio de uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 10 cm que vai do mínimo ao máximo da variável medida.
O mínimo (à esquerda) representa "completamente relaxado" e o máximo (à direita) "completamente relaxado".
As mulheres marcam um ponto na escala para indicar seus sentimentos de relaxamento.
A distância entre a marca e o ponto mínimo foi medida em centímetros (duas casas decimais).
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Pós-intervenção, uma média de 10 minutos
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Pressão arterial
Prazo: Pós-intervenção, uma média de 10 minutos
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) foi medida três vezes usando um esfigmomanômetro digital.
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Pós-intervenção, uma média de 10 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: Pós-intervenção, uma média de 10 minutos
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A frequência cardíaca (bpm) foi medida três vezes usando um esfigmomanômetro digital.
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Pós-intervenção, uma média de 10 minutos
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Temperatura da ponta do dedo
Prazo: Pós-intervenção, uma média de 10 minutos
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Um termômetro digital sem contato foi usado para medir a temperatura da ponta do dedo como uma indicação de ativação do sistema nervoso simpático.
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Pós-intervenção, uma média de 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência
Prazo: No final do estudo, em aproximadamente 3-6 semanas
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As mulheres foram solicitadas a classificar as terapias de relaxamento em ordem de preferência
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No final do estudo, em aproximadamente 3-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12521/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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