- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592147
Undersøgelse af forskellige afslapningsteknikker til at fremkalde en afslapningsrespons
Identifikation af det mest effektive afslapningsværktøj til brug i et forsøg til at forbedre ammeresultater hos mødre til for tidligt fødte spædbørn: en pilotundersøgelse
Mens stressreaktionen, karakteriseret ved en stigning i puls, blodtryk og kortisol, har udviklet sig for at sikre organismens overlevelse i fare, kan kronisk stress på grund af psykologiske stressfaktorer være skadelige. Det modsatte af stressreaktionen er "afspændingsreaktionen". Sind-krop teknikker såsom meditation, guidet billedsprog og musikterapi menes at fremkalde denne reaktion. Afslapningsreaktionen er karakteriseret som en vågen hypometabolisk tilstand, hvor der observeres et fald i centralnervesystemets arousal. Nogle undersøgelser rapporterede en reduktion i stresshormoner og i symptomer på angst og depression efter brug af sind-krop afslapningsteknikker. Andre undersøgelser bemærkede en reduktion i stress målt ved hjælp af fysiologiske målinger såsom hjertefrekvens og blodtryk.
Lysterapi er en anden teknik, der foreslås til at fremkalde fysiologiske ændringer svarende til dem, der ses i afslapningsresponsen. Nogle undersøgelser har vist en reduktion i hjertefrekvens, blodtryk, iltforbrug og kuldioxidproduktion efter eksponering for blåt lys.
Disse afspændingsterapier kan være nyttige for den generelle befolkning og for sårbare grupper, hvor alternative behandlingsformer, såsom medicin og psykoterapi, er vanskelige. Begrænset antal undersøgelser har kvantificeret faldet i stress i fysiologiske målinger såsom hjertefrekvens og blodtryk.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken afspændingsteknik blandt fem forskellige interventioner (og én kontrol) der er den mest effektive til at forbedre afslapning og reducere stress hos voksne kvinder i den fødedygtige alder (18-45 år). Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere interventionen af en undersøgelse, der tester virkningen af afspændingsterapi på ammeresultater hos mødre til for tidligt fødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
- University College London Great Ormond Street Institute of Child Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (18-45 år)
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan påvirke blodtryk, hjertefrekvens eller energiforbrug, f.eks. hypertension, hyperthyroidisme, hjertesvigt
- Rygere
- Nylige operationer eller skader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lempelse
Dette er et pilotstudie inden for emnet, hvor hver deltager i tilfældig rækkefølge modtog fem forskellige afslapningsterapier (Guided Imagery Relaxation Tape, Music Listening, Relaxation Lighting, Meditation and Relaxation Light, og Music and Relaxation Light) og en kontrol/stilhed tilstand spænder over 3-6 uger.
|
Meditationen varer cirka 7 minutter.
Andre navne:
Deltagerne har mulighed for at vælge en af følgende musikkategorier: New age, klassisk og orientalsk.
Sangene blev udvalgt ud fra kriterier fastsat i en tidligere undersøgelse for at fremkalde afslapning.
Alle sange blev også ændret i længden til at være cirka 7 minutter lange.
Andre navne:
Deltagerne blev bedt om at vælge enten orange eller blå lysindstillinger ved hjælp af Philips Hue-belysningen.
Intensiteten af lyset vil blive fastsat til at kontrollere for den foranstaltning.
De blev bedt om at sidde i cirka 7 minutter.
Den guidede billedsprog meditation og afslapningsbelysning blev kombineret.
Musikken og afslapningsbelysningen blev kombineret.
Deltagerne blev bedt om at slappe af i en varighed på 7 minutter, uden at der blev givet nogen eksplicit rådgivning.
Belysningen blev justeret til en specifik intensitet og farve (grundlæggende gult lys), som blev brugt i musik- og guidede billedinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet afslapning
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 10 min
|
Opfattet afslapning blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en 10 cm vandret linje, der spænder fra minimum til maksimum af den målte variabel.
Minimum (venstre) repræsenterer "helt uafslappet" og maksimum (højre) "helt afslappet".
Kvinderne markerer et punkt på skalaen for at angive deres følelser af afslapning.
Afstanden mellem mærket og minimumspunktet blev målt i centimeter (to decimaler).
|
Efter intervention, i gennemsnit 10 min
|
Blodtryk
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 10 min
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) blev målt tre gange ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler.
|
Efter intervention, i gennemsnit 10 min
|
Hjerterytme
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 10 min
|
Hjertefrekvens (bpm) blev målt tre gange ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler.
|
Efter intervention, i gennemsnit 10 min
|
Fingerspids temperatur
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 10 min
|
Et berøringsfrit digitalt termometer blev brugt til at måle fingerspidstemperaturen som en indikation på aktivering af det sympatiske nervesystem.
|
Efter intervention, i gennemsnit 10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præference
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, ca. 3-6 uger
|
Kvinderne blev bedt om at rangere afslapningsterapierne i rækkefølge efter præference
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, ca. 3-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12521/001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afslapningstape med guidede billeder
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.AfsluttetRygsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Samueli Institute for Information BiologyDuke University; Durham VA Medical CenterAfsluttetStress lidelserForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTilbagevendende mavesmerterForenede Stater