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Indagine su diverse tecniche di rilassamento per suscitare una risposta di rilassamento

18 luglio 2018 aggiornato da: University College, London

Identificazione dello strumento di rilassamento più efficace da utilizzare in una sperimentazione per migliorare i risultati dell'allattamento al seno nelle madri di neonati pretermine: uno studio pilota

Mentre la risposta allo stress, caratterizzata da un aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del cortisolo, si è evoluta per garantire la sopravvivenza dell'organismo di fronte al pericolo, lo stress cronico dovuto a fattori di stress psicologici può essere dannoso. L'opposto della risposta allo stress è la "risposta di rilassamento". Si pensa che tecniche mente-corpo come la meditazione, l'immaginazione guidata e la musicoterapia inducano questa risposta. La risposta di rilassamento è caratterizzata come uno stato di veglia ipometabolico, in cui si osserva una diminuzione dell'eccitazione del sistema nervoso centrale. Alcuni studi hanno riportato una riduzione degli ormoni dello stress e dei sintomi di ansia e depressione in seguito all'uso di tecniche di rilassamento mente-corpo. Altri studi hanno rilevato una riduzione dello stress misurata utilizzando misurazioni fisiologiche come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

La terapia della luce è un'altra tecnica suggerita per indurre cambiamenti fisiologici simili a quelli osservati nella risposta di rilassamento. Alcuni studi hanno mostrato una riduzione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica in seguito all'esposizione alla luce blu.

Queste terapie di rilassamento possono essere utili per la popolazione generale e per i gruppi vulnerabili in cui le terapie alternative, come i farmaci e la psicoterapia, sono difficili. Un numero limitato di studi ha quantificato la diminuzione dello stress in misurazioni fisiologiche come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Lo scopo di questo studio è indagare quale tecnica di rilassamento tra cinque diversi interventi (e un controllo) è la più efficace nel migliorare il rilassamento e ridurre lo stress nelle donne adulte in età riproduttiva (18-45 anni). I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare l'intervento di uno studio che testa l'impatto della terapia di rilassamento sugli esiti dell'allattamento al seno nelle madri di neonati pretermine tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 1EH
        • University College London Great Ormond Street Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva (18-45 anni)
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca o il dispendio energetico, ad esempio ipertensione, ipertiroidismo, insufficienza cardiaca
  • Fumatori
  • Recenti interventi chirurgici o lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rilassamento
Si tratta di uno studio pilota all'interno del soggetto, in cui ogni partecipante ha ricevuto, in ordine casuale, cinque diverse terapie di rilassamento (nastro di rilassamento con immagini guidate, ascolto di musica, illuminazione di rilassamento, luce di meditazione e rilassamento e luce di musica e rilassamento) e una luce di controllo/silenzio. stato che si estende su 3-6 settimane.
Altro: Nastro di rilassamento con immagini guidate
La meditazione dura circa 7 minuti.
Altri nomi:
  • Mediazione
Altro: Ascolto di musica
I partecipanti hanno la possibilità di selezionare una delle seguenti categorie musicali: new age, classica e orientale. Le canzoni sono state selezionate in base a criteri stabiliti in uno studio precedente per indurre il rilassamento. Tutte le canzoni sono state modificate anche in lunghezza per una durata di circa 7 minuti.
Altri nomi:
  • Musica
Altro: Illuminazione di rilassamento
Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare le impostazioni di illuminazione arancione o blu utilizzando l'illuminazione Philips Hue. L'intensità della luce sarà fissata al controllo per quella misura. È stato chiesto loro di stare seduti per circa 7 minuti.
Altro: Luce per Meditazione e Rilassamento
La meditazione con immagini guidate e l'illuminazione per il rilassamento sono state combinate.
Altro: Musica e luce rilassante
La musica e l'illuminazione rilassante sono state combinate.
Altro: Controllo/Silenzio
Ai partecipanti è stato chiesto di rilassarsi per una durata di 7 minuti, senza alcun consiglio esplicito. L'illuminazione è stata regolata su un'intensità e un colore specifici (luce gialla di base) come è stato utilizzato nella musica e negli interventi di immaginazione guidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilassamento percepito
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 10 min
Il rilassamento percepito è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale di 10 cm che va dal minimo al massimo della variabile misurata. Il minimo (a sinistra) rappresenta "completamente non rilassato" e il massimo (a destra) "completamente rilassato". Le donne segnano un punto sulla scala per indicare i loro sentimenti di rilassamento. La distanza tra il segno e il punto minimo è stata misurata in centimetri (due punti decimali).
Post-intervento, una media di 10 min
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 10 min
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) è stata misurata tre volte utilizzando uno sfigmomanometro digitale.
Post-intervento, una media di 10 min
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 10 min
La frequenza cardiaca (bpm) è stata misurata tre volte utilizzando uno sfigmomanometro digitale.
Post-intervento, una media di 10 min
Temperatura della punta delle dita
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 10 min
Un termometro digitale senza contatto è stato utilizzato per misurare la temperatura della punta delle dita come indicazione dell'attivazione del sistema nervoso simpatico.
Post-intervento, una media di 10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, a circa 3-6 settimane
Alle donne è stato chiesto di classificare le terapie di rilassamento in ordine di preferenza
Alla fine dello studio, a circa 3-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12521/001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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