- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03592147
Zkoumání různých relaxačních technik při vyvolání relaxační reakce
Identifikace nejúčinnějšího relaxačního nástroje pro použití ve zkoušce ke zlepšení výsledků kojení u matek předčasně narozených dětí: pilotní studie
Zatímco stresová reakce, charakterizovaná zvýšením srdeční frekvence, krevního tlaku a kortizolu, se vyvinula tak, aby zajistila přežití organismu tváří v tvář nebezpečí, chronický stres způsobený psychickými stresory může být škodlivý. Opakem stresové reakce je „relaxační reakce“. Předpokládá se, že tuto reakci vyvolávají techniky mysli a těla, jako je meditace, řízené zobrazování a muzikoterapie. Relaxační odpověď je charakterizována jako bdělý hypometabolický stav, kdy je pozorováno snížení vzrušení centrálního nervového systému. Některé studie uvádějí snížení stresových hormonů a příznaků úzkosti a deprese po použití relaxačních technik mysli a těla. Jiné studie zaznamenaly snížení stresu měřeného pomocí fyziologických měření, jako je srdeční frekvence a krevní tlak.
Světelná terapie je další technika, která se navrhuje k vyvolání fyziologických změn podobných těm, které jsou pozorovány v relaxační reakci. Některé studie prokázaly snížení srdeční frekvence, krevního tlaku, spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého po vystavení modrému světlu.
Tyto relaxační terapie mohou být užitečné pro běžnou populaci a pro zranitelné skupiny, kde jsou alternativní terapie, jako jsou léky a psychoterapie, obtížné. Omezené množství studií kvantifikovalo snížení stresu ve fyziologických měřeních, jako je srdeční frekvence a krevní tlak.
Cílem této studie je zjistit, která relaxační technika z pěti různých intervencí (a jedné kontroly) je nejúčinnější pro zlepšení relaxace a snížení stresu u dospělých žen v reprodukčním věku (18-45 let). Výsledky této studie budou použity jako podklad pro intervenci studie testující vliv relaxační terapie na výsledky kojení u matek předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 1EH
- University College London Great Ormond Street Institute of Child Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (18-45 let)
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit krevní tlak, srdeční frekvenci nebo energetický výdej, tj. hypertenze, hypertyreóza, srdeční selhání
- Kuřáci
- Nedávné operace nebo zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Relaxace
Jedná se o vnitropředmětovou pilotní studii, kde každý účastník obdržel v náhodném pořadí pět různých relaxačních terapií (Guided Imagery Relax Tape, Music Poslech, Relaxační osvětlení, Meditační a relaxační světlo a Hudba a Relaxační světlo) a jednu Control/Silence stav trvající 3-6 týdnů.
|
Meditace trvá přibližně 7 minut.
Ostatní jména:
Účastníci mají možnost vybrat si jednu z následujících hudebních kategorií: New Age, Classic a Oriental.
Písně byly vybrány na základě kritérií stanovených v předchozí studii k navození relaxace.
Všechny skladby byly také upraveny na délku přibližně 7 minut.
Ostatní jména:
Účastníci byli požádáni, aby pomocí osvětlení Philips Hue vybrali buď oranžové nebo modré nastavení osvětlení.
Intenzita světla bude pro toto opatření pevně nastavena.
Byli požádáni, aby seděli přibližně 7 minut.
Byla kombinována řízená obrazová meditace a relaxační osvětlení.
Kombinovalo se hudební a relaxační osvětlení.
Účastníci byli požádáni, aby relaxovali po dobu 7 minut, aniž by jim byla poskytnuta výslovná rada.
Osvětlení bylo upraveno na konkrétní intenzitu a barvu (základní žluté světlo), jak bylo použito v hudebních a řízených obrazových intervencích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná relaxace
Časové okno: Po zásahu, průměrně 10 minut
|
Vnímaná relaxace byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm horizontální čára rozprostírající se od minima k maximu měřené proměnné.
Minimum (vlevo) představuje „zcela neuvolněný“ a maximum (vpravo) „zcela uvolněný“.
Ženy si na stupnici označí bod, který vyjadřuje jejich pocity uvolnění.
Vzdálenost mezi značkou a minimálním bodem byla měřena v centimetrech (dvě desetinná místa).
|
Po zásahu, průměrně 10 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po zásahu, průměrně 10 minut
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) byl měřen třikrát pomocí digitálního sfygmomanometru.
|
Po zásahu, průměrně 10 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po zásahu, průměrně 10 minut
|
Srdeční frekvence (bpm) byla měřena třikrát pomocí digitálního sfygmomanometru.
|
Po zásahu, průměrně 10 minut
|
|
Teplota konečků prstů
Časové okno: Po zásahu, průměrně 10 minut
|
K měření teploty konečků prstů jako indikace aktivace sympatického nervového systému byl použit bezkontaktní digitální teploměr.
|
Po zásahu, průměrně 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přednost
Časové okno: Na konci studie, přibližně za 3-6 týdnů
|
Ženy byly požádány, aby seřadily relaxační terapie podle preference
|
Na konci studie, přibližně za 3-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12521/001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy