- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03592147
Untersuchung verschiedener Entspannungstechniken zur Hervorrufung einer Entspannungsreaktion
Identifizierung des effektivsten Entspannungsinstruments zur Verwendung in einer Studie zur Verbesserung des Stillergebnisses bei Müttern von Spätfrühgeborenen: eine Pilotstudie
Während sich die Stressreaktion, gekennzeichnet durch einen Anstieg von Herzfrequenz, Blutdruck und Cortisol, entwickelt hat, um das Überleben des Organismus bei Gefahr zu sichern, kann chronischer Stress durch psychische Stressoren schädlich sein. Das Gegenteil der Stressreaktion ist die „Entspannungsreaktion“. Es wird angenommen, dass Mind-Body-Techniken wie Meditation, geführte Bilder und Musiktherapie diese Reaktion hervorrufen. Die Entspannungsreaktion ist als wacher hypometabolischer Zustand gekennzeichnet, in dem eine Abnahme der Erregung des zentralen Nervensystems beobachtet wird. Einige Studien berichteten über eine Verringerung der Stresshormone und der Symptome von Angst und Depression nach der Anwendung von Entspannungstechniken für Geist und Körper. Andere Studien stellten eine Verringerung des Stresses fest, der anhand physiologischer Messungen wie Herzfrequenz und Blutdruck gemessen wurde.
Lichttherapie ist eine weitere Technik, die vorgeschlagen wird, um physiologische Veränderungen zu induzieren, die denen ähneln, die in der Entspannungsreaktion beobachtet werden. Einige Studien haben eine Verringerung der Herzfrequenz, des Blutdrucks, des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion nach der Exposition gegenüber blauem Licht gezeigt.
Diese Entspannungstherapien können für die allgemeine Bevölkerung und für gefährdete Gruppen nützlich sein, bei denen alternative Therapien wie Medikamente und Psychotherapie schwierig sind. Eine begrenzte Anzahl von Studien hat die Abnahme von Stress in physiologischen Messungen wie Herzfrequenz und Blutdruck quantifiziert.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Entspannungstechnik von fünf verschiedenen Interventionen (und einer Kontrolle) die effektivste ist, um die Entspannung zu verbessern und Stress bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre) zu reduzieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Intervention einer Studie zu informieren, in der die Auswirkungen der Entspannungstherapie auf die Stillergebnisse bei Müttern von spät zu früh geborenen Säuglingen getestet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
- University College London Great Ormond Street Institute of Child Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre)
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der den Blutdruck, die Herzfrequenz oder den Energieverbrauch beeinflussen kann, d. h. Bluthochdruck, Hyperthyreose, Herzinsuffizienz
- Raucher
- Kürzliche Operationen oder Verletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Entspannung
Dies ist eine Pilotstudie innerhalb eines Subjekts, bei der jeder Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge fünf verschiedene Entspannungstherapien (Geführte Bilder-Entspannungsband, Musikhören, Entspannungsbeleuchtung, Meditation und Entspannungslicht sowie Musik und Entspannungslicht) und eine Kontrolle/Stille erhielt Zustand über 3-6 Wochen.
|
Die Meditation dauert ungefähr 7 Minuten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine der folgenden Musikkategorien auszuwählen: New Age, Klassik und Oriental.
Die Lieder wurden basierend auf Kriterien ausgewählt, die in einer früheren Studie festgelegt wurden, um Entspannung zu induzieren.
Alle Songs wurden auch in der Länge modifiziert, um eine Dauer von ungefähr 7 Minuten zu haben.
Andere Namen:
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe der Philips Hue-Beleuchtung entweder orange oder blaue Beleuchtungseinstellungen auszuwählen.
Die Intensität des Lichts wird festgelegt, um diese Maßnahme zu steuern.
Sie wurden gebeten, etwa 7 Minuten lang zu sitzen.
Die geführte Imaginationsmeditation und die Entspannungsbeleuchtung wurden kombiniert.
Musik und Entspannungslicht wurden kombiniert.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich für eine Dauer von 7 Minuten zu entspannen, ohne ausdrückliche Anweisungen zu geben.
Die Beleuchtung wurde auf eine bestimmte Intensität und Farbe (grundlegendes gelbes Licht) eingestellt, wie sie in den Interventionen mit Musik und geführten Bildern verwendet wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Entspannung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 10 Min
|
Die wahrgenommene Entspannung wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die eine 10 cm lange horizontale Linie ist, die sich vom Minimum zum Maximum der gemessenen Variablen erstreckt.
Das Minimum (links) steht für „völlig unentspannt“ und das Maximum (rechts) für „völlig entspannt“.
Die Frauen markieren einen Punkt auf der Skala, um ihr Gefühl der Entspannung anzuzeigen.
Der Abstand zwischen der Markierung und dem Mindestpunkt wurde in Zentimetern (zwei Dezimalstellen) gemessen.
|
Nach dem Eingriff durchschnittlich 10 Min
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 10 Min
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) wurden dreimal mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen.
|
Nach dem Eingriff durchschnittlich 10 Min
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 10 Min
|
Die Herzfrequenz (bpm) wurde dreimal unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmessgeräts gemessen.
|
Nach dem Eingriff durchschnittlich 10 Min
|
|
Fingerspitzentemperatur
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 10 Min
|
Ein berührungsloses digitales Thermometer wurde verwendet, um die Fingerspitzentemperatur als Hinweis auf die Aktivierung des sympathischen Nervensystems zu messen.
|
Nach dem Eingriff durchschnittlich 10 Min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präferenz
Zeitfenster: Am Ende der Studie, nach ungefähr 3-6 Wochen
|
Die Frauen wurden gebeten, die Entspannungstherapien nach Präferenz zu ordnen
|
Am Ende der Studie, nach ungefähr 3-6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12521/001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .