- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592147
Investigación de diferentes técnicas de relajación para provocar una respuesta de relajación
Identificación de la herramienta de relajación más efectiva para su uso en un ensayo para mejorar los resultados de la lactancia materna en madres de bebés prematuros tardíos: un estudio piloto
Mientras que la respuesta al estrés, caracterizada por un aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el cortisol, ha evolucionado para asegurar la supervivencia del organismo frente al peligro, el estrés crónico debido a factores estresantes psicológicos puede ser perjudicial. Lo contrario de la respuesta al estrés es la "respuesta de relajación". Se cree que las técnicas de mente y cuerpo, como la meditación, las imágenes guiadas y la musicoterapia, inducen esta respuesta. La respuesta de relajación se caracteriza por un estado hipometabólico de vigilia, en el que se observa una disminución de la excitación del sistema nervioso central. Algunos estudios informaron una reducción en las hormonas del estrés y en los síntomas de ansiedad y depresión luego del uso de técnicas de relajación de la mente y el cuerpo. Otros estudios notaron una reducción en el estrés medido usando medidas fisiológicas como la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
La terapia de luz es otra técnica que se sugiere para inducir cambios fisiológicos similares a los observados en la respuesta de relajación. Algunos estudios han demostrado una reducción de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono tras la exposición a la luz azul.
Estas terapias de relajación pueden ser útiles para la población en general y para grupos vulnerables donde las terapias alternativas, como la medicación y la psicoterapia, son difíciles. Una cantidad limitada de estudios han cuantificado la disminución del estrés en medidas fisiológicas como la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
El objetivo de este estudio es investigar qué técnica de relajación entre cinco intervenciones diferentes (y un control) es la más eficaz para mejorar la relajación y reducir el estrés en mujeres adultas en edad reproductiva (18-45 años). Los resultados de este estudio se utilizarán para informar la intervención de un estudio que prueba el impacto de la terapia de relajación en los resultados de la lactancia materna en madres de bebés prematuros tardíos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- University College London Great Ormond Street Institute of Child Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (18-45 años)
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda afectar la presión arterial, la frecuencia cardíaca o el gasto de energía, es decir, hipertensión, hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca
- fumadores
- Cirugías o lesiones recientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Relajación
Este es un estudio piloto dentro del sujeto, donde cada participante recibió, en orden aleatorio, cinco terapias de relajación diferentes (Cinta de relajación de imágenes guiadas, Escuchar música, Iluminación de relajación, Luz de meditación y relajación, y Luz de música y relajación) y una de Control/Silencio. estado que abarca de 3 a 6 semanas.
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La meditación tiene una duración aproximada de 7 minutos.
Otros nombres:
Los participantes tienen la opción de seleccionar una de las siguientes categorías de música: New age, clásica y oriental.
Las canciones fueron seleccionadas en base a criterios establecidos en un estudio previo para inducir la relajación.
Todas las canciones también se modificaron en longitud para que tuvieran aproximadamente 7 minutos de duración.
Otros nombres:
Se pidió a los participantes que seleccionaran configuraciones de iluminación naranja o azul utilizando la iluminación Philips Hue.
La intensidad de la luz se fijará a control para esa medida.
Se les pidió que se sentaran durante aproximadamente 7 minutos de duración.
Se combinaron la meditación de imágenes guiadas y la iluminación de relajación.
Se combinó la música y la iluminación de relajación.
Se pidió a los participantes que se relajaran durante 7 minutos, sin dar ningún consejo explícito.
La iluminación se ajustó a una intensidad y color específicos (luz amarilla básica) como se usó en las intervenciones de música e imágenes guiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relajación percibida
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 10 minutos
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La relajación percibida se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA), que es una línea horizontal de 10 cm que va desde el mínimo hasta el máximo de la variable medida.
El mínimo (izquierda) representa "completamente relajado" y el máximo (derecha) "completamente relajado".
Las mujeres marcan un punto en la escala para indicar sus sentimientos de relajación.
La distancia entre la marca y el punto mínimo se midió en centímetros (dos puntos decimales).
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Post-intervención, un promedio de 10 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 10 minutos
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La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se midió tres veces con un esfigmomanómetro digital.
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Post-intervención, un promedio de 10 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 10 minutos
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La frecuencia cardíaca (lpm) se midió tres veces usando un esfigmomanómetro digital.
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Post-intervención, un promedio de 10 minutos
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Temperatura de la yema del dedo
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 10 minutos
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Se utilizó un termómetro digital sin contacto para medir la temperatura de la punta de los dedos como indicación de la activación del sistema nervioso simpático.
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Post-intervención, un promedio de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia
Periodo de tiempo: Al final del estudio, aproximadamente a las 3-6 semanas
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Se pidió a las mujeres que clasificaran las terapias de relajación en orden de preferencia
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Al final del estudio, aproximadamente a las 3-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12521/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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