STOP-HPV-forsøket 1: Kommunikasjonsintervensjon (STOP-HPV)
14. juni 2024 oppdatert av: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Forbedre levering av HPV-vaksinasjon i pediatrisk primærhelsetjeneste: STOP-HPV-forsøket 1. Sammenligning av kommunikasjonsferdigheter og omsorgsstandard for opptak av HPV-vaksinen
De fleste ungdommer som får vaksine mot humant papillomavirus (HPV) er vaksinert i pediatrisk praksis, men tapte muligheter (MO) for HPV-vaksinasjon forekommer ofte og fører til lave HPV-vaksinasjonsrater.
Denne randomiserte kliniske studien (RCT) vil teste effektiviteten (og kostnadseffektiviteten) til opplæringsleverandører i HPV-vaksinekommunikasjon for å redusere MO-er og øke HPV-vaksinasjonsraten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som fremhevet av NCI, representerer lave HPV-vaksinasjonsrater en stor tapt mulighet for kreftforebygging i hele befolkningen.
Besøk på pediatrisk primærhelsetjeneste er hovedstedet for HPV-vaksinasjon, men mange tapte muligheter (MO) for vaksinasjon forekommer i primærhelsetjenesten og bidrar til lave vaksinasjonsrater.
MO er kontorbesøk der en pasient er kvalifisert for en vaksine, men ikke får den.
Mange faktorer forårsaker MOs - leverandørfaktorer (f.eks. tidsbegrensede besøk, mangel på kommunikasjonsevner og å gi vaksinasjoner kun ved forebyggende besøk) og foreldrefaktorer (f.eks. vaksinenøling).
Denne randomiserte kliniske studien vil teste effektiviteten (og kostnadseffektiviteten) til opplæringsleverandører i HPV-vaksinekommunikasjon for å redusere MO-er og øke HPV-vaksinasjonsraten.
Denne opplæringen vil bli utført gjennom nettbaserte pedagogiske moduler (sendt via tekst eller e-post), ukentlige minitimer og direkte kontorøvelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Forente stater, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for praksis:
- Praksisen tilbyr HPV-vaksinasjonstjenester til ungdom.
- Praksisen er en del av Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) eller (et) helsesystem(er) som ennå ikke er valgt.
- Praksisen har hatt samme EPJ-system i ett år eller mer (med spesiell vurdering fra sak til sak dersom de er nær, men ikke når et år).
- Praksisen godtar å ikke delta i andre HPV-relaterte QI-prosjekter eller forskningsintervensjoner i løpet av studieperioden (med spesiell vurdering fra sak til sak).
Ekskluderingskriterier for praksis:
- Praksisen planlegger å endre EPJ-systemer i løpet av de neste tre årene.
- Praksisen som deltok det siste året, er for tiden engasjert i eller planlegger å delta i et kontorbasert HPV-relatert kvalitetsforbedringsprosjekt (QI) eller forskningsintervensjon i løpet av studieperioden (med spesiell vurdering fra sak til sak).
- Anslagsvis 20 % eller flere av ungdommene ved praksisen mottar HPV-vaksinasjoner ved skoler eller helseavdelingsklinikker (gitt standard praksis og publiserte data, forventer etterforskerne at få eller ingen praksiser må ekskluderes basert på denne begrensningen).
Inkluderingskriterier for pasienter:
-Alle pasienter i deltakende praksis (intervensjon og sammenligning) i alderen 11-17 år som har minst 1 besøk i praksis i løpet av de siste to årene.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
-Ingen bortsett fra pasientens alder (over).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Arm 2 vil motta standardbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Arm 1 vil motta STOP-HPV-kommunikasjonsintervensjonen
|
Denne intervensjonen vil være opplæring i kommunikasjonsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av ubesvarte vaksinasjonsmuligheter blant alle klinikere
Tidsramme: Vurdering av rater fra 2 tidsperioder – baselineperiode (vurdert utfall retrospektivt fra minus 12 måneder til Tid 0), etterfulgt av 6 måneders intervensjonsperiode (ekskludert en 4 ukers opptrappingsperiode).
|
Forskjellen i antallet tapte muligheter for HPV-vaksinasjon mellom baseline-perioden (12 måneder lang) og tilbakemeldingsperioden (6 måneder lang) blant alle klinikerne i de deltakende praksisene, uavhengig av om de mottok treningsintervensjonen.
En tapt mulighet er et besøksbasert mål, der nevneren representerer alle besøkene der en HPV-vaksine er på vei på besøkstidspunktet, og telleren representerer antall besøk der en HPV-vaksine ikke ble gitt.
|
Vurdering av rater fra 2 tidsperioder – baselineperiode (vurdert utfall retrospektivt fra minus 12 måneder til Tid 0), etterfulgt av 6 måneders intervensjonsperiode (ekskludert en 4 ukers opptrappingsperiode).
|
|
Endring i frekvensen av ubesvarte vaksinasjonsmuligheter blant samtykkende klinikere
Tidsramme: Vurdering av rater fra 2 tidsperioder – baselineperiode (vurdert utfall retrospektivt fra minus 12 måneder til Tid 0), etterfulgt av 6 måneders intervensjonsperiode (ekskludert en 4 ukers opptrappingsperiode).
|
Forskjellen i antallet tapte muligheter for HPV-vaksinasjon mellom baseline-perioden (12 måneder lang) og tilbakemeldingsperioden (6 måneder lang) blant alle klinikerne i de deltakende praksisene som mottok opplæringsintervensjonen.
En tapt mulighet er et besøksbasert mål, der nevneren representerer alle besøkene der en HPV-vaksine er på vei på besøkstidspunktet, og telleren representerer antall besøk der en HPV-vaksine ikke ble gitt.
|
Vurdering av rater fra 2 tidsperioder – baselineperiode (vurdert utfall retrospektivt fra minus 12 måneder til Tid 0), etterfulgt av 6 måneders intervensjonsperiode (ekskludert en 4 ukers opptrappingsperiode).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fiks AG, Hannan C, Localio R, Kelly MK, Stephens-Shields AJ, Grundmeier RW, Shone LP, Steffes J, Breck A, Wright M, Rand CM, Albertin C, Humiston SG, McFarland G, Abney DE, Szilagyi PG. HPV Vaccinations at Acute Visits and Subsequent Adolescent Preventive Visits. Pediatrics. 2022 Nov 1;150(5):e2022058188. doi: 10.1542/peds.2022-058188. No abstract available.
- Szilagyi PG, Humiston SG, Stephens-Shields AJ, Localio R, Breck A, Kelly MK, Wright M, Grundmeier RW, Albertin C, Shone LP, Steffes J, Rand CM, Hannan C, Abney DE, McFarland G, Kominski GF, Seixas BV, Fiks AG. Effect of Training Pediatric Clinicians in Human Papillomavirus Communication Strategies on Human Papillomavirus Vaccination Rates: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Sep 1;175(9):901-910. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0766.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA202261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA202261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .