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L'essai STOP-HPV 1 : intervention de communication (STOP-HPV)

21 novembre 2019 mis à jour par: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Améliorer l'administration de la vaccination contre le VPH dans les soins primaires pédiatriques : l'essai STOP-VPH 1. Comparaison des compétences de communication et de la norme de soins pour l'adoption du vaccin contre le VPH

La plupart des adolescents qui reçoivent le vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) sont vaccinés dans des cabinets pédiatriques, mais les occasions manquées (MO) de vaccination contre le VPH se produisent souvent et entraînent de faibles taux de vaccination contre le VPH. Cet essai clinique randomisé (ECR) en grappes testera l'efficacité (et le rapport coût-efficacité) de la formation des prestataires à la communication sur le vaccin contre le VPH pour réduire les MO et augmenter les taux de vaccination contre le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme l'a souligné le NCI, les faibles taux de vaccination contre le VPH représentent une occasion manquée majeure pour la prévention du cancer à l'échelle de la population. Les visites au bureau des soins primaires pédiatriques sont le principal site de vaccination contre le VPH, mais de nombreuses occasions manquées (OM) de vaccination se produisent dans les soins primaires et contribuent aux faibles taux de vaccination. Les OM sont des visites au cabinet au cours desquelles un patient est éligible pour un vaccin, mais ne le reçoit pas. De nombreux facteurs sont à l'origine des OM - facteurs du prestataire (par exemple, visites limitées dans le temps, manque de compétences en communication et vaccinations uniquement lors des visites préventives) et facteurs des parents (par exemple, hésitation à la vaccination). Cet essai clinique randomisé en grappes testera l'efficacité (et la rentabilité) de la formation des prestataires à la communication sur le vaccin contre le VPH pour réduire les OM et augmenter les taux de vaccination contre le VPH. Cette formation se fera par le biais de modules éducatifs en ligne (envoyés par SMS ou par e-mail), de mini-leçons hebdomadaires et de sessions de pratique en direct.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, États-Unis, 60143
        • American Academy of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion à la pratique :

  • Le cabinet offre des services de vaccination contre le VPH aux adolescents.
  • La pratique fait partie de la Physician's Computer Company (PCC), du Office Practicum (OP) ou d'un (des) système(s) de santé encore à sélectionner.
  • Le cabinet a le même système de DSE en place depuis un an ou plus (avec une attention particulière au cas par cas s'ils sont proches mais n'atteignent pas un an).
  • Le cabinet s'engage à ne pas participer à d'autres projets d'amélioration de la qualité liés au VPH ou à des interventions de recherche pendant la période d'étude (avec une attention particulière au cas par cas).

Critères d'exclusion de la pratique :

  • Le cabinet prévoit de changer les systèmes de DSE au cours des trois prochaines années.
  • Le cabinet a participé au cours de la dernière année, est actuellement engagé ou prévoit de participer à un projet d'amélioration de la qualité (AQ) lié au VPH en cabinet ou à une intervention de recherche au cours de la période d'étude (avec une attention particulière au cas par cas).
  • On estime que 20 % ou plus des adolescents du cabinet reçoivent des vaccins contre le VPH dans les écoles ou les cliniques des services de santé (compte tenu de la pratique standard et des données publiées, les enquêteurs s'attendent à ce que peu ou pas de pratiques soient exclues en raison de cette restriction).

Critères d'inclusion des patients :

-Tous les patients des cabinets participants (intervention et comparaison) âgés de 11 à 17 ans qui ont eu au moins 1 visite au cabinet au cours des deux dernières années.

Critères d'exclusion des patients :

-Aucun en dehors de l'âge des patients (ci-dessus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le bras 2 recevra la norme de soins
Expérimental: Intervention
Le bras 1 recevra l'intervention de communication STOP-HPV
Comportemental: Intervention de communication STOP-VPH
Cette intervention sera une formation en compétences de communication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du taux d'occasions de vaccination manquées parmi tous les cliniciens
Délai: Mensuel du mois 0 (référence) au mois 6, et également agrégé sur la période de 6 mois à partir du mois 0, où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de sa volonté de continuer.
Changement du taux d'occasions de vaccination manquées entre le départ et la fin de la période d'intervention de communication parmi tous les cliniciens.
Mensuel du mois 0 (référence) au mois 6, et également agrégé sur la période de 6 mois à partir du mois 0, où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de sa volonté de continuer.
Évolution du taux d'occasions de vaccination manquées chez les cliniciens consentants
Délai: Mensuel du mois 0 (référence) au mois 6, et également agrégé sur la période de 6 mois à partir du mois 0, où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de sa volonté de continuer.
Changement du taux d'occasions de vaccination manquées entre le départ et la fin de la période d'intervention de communication parmi les cliniciens consentants.
Mensuel du mois 0 (référence) au mois 6, et également agrégé sur la période de 6 mois à partir du mois 0, où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de sa volonté de continuer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01CA202261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA202261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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