STOP-HPV 試験 1: コミュニケーション介入 (STOP-HPV)
2019年11月21日 更新者:Peter G Szilagyi, MD MPH、University of California, Los Angeles
小児プライマリケアにおける HPV ワクチン接種の改善: STOP-HPV 試験 1. HPV ワクチンの摂取に関するコミュニケーションスキルと標準治療の比較
ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンを接種するほとんどの青年は、小児科でワクチン接種を受けていますが、HPV ワクチン接種の機会 (MO) を逃すことが頻繁に発生し、HPV ワクチン接種率が低くなります。
このクラスター無作為化臨床試験 (RCT) では、MO を減らし、HPV ワクチン接種率を高めるために、HPV ワクチンの伝達に関するトレーニング提供者の有効性 (および費用対効果) をテストします。
調査の概要
詳細な説明
NCI が強調しているように、HPV ワクチン接種率の低さは、人口全体のがん予防の大きな機会損失を表しています。
小児科のプライマリ ケア オフィスの訪問は、HPV ワクチン接種の主要な場所ですが、プライマリ ケアではワクチン接種の機会 (MO) を逃したことが多く、ワクチン接種率の低下の一因となっています。
MO は、患者がワクチンの接種を受ける資格があるが接種を受けていない診療所訪問です。
多くの要因が MO を引き起こします - 提供者の要因 (例: 時間の制約のある訪問、コミュニケーション スキルの欠如、および予防訪問でのみワクチン接種を行う) と親の要因 (例: ワクチンの躊躇)。
このクラスター無作為化臨床試験では、MO を減らし、HPV ワクチン接種率を上げるために、HPV ワクチンのコミュニケーションにおけるトレーニング提供者の有効性 (および費用対効果) をテストします。
このトレーニングは、オンライン教育モジュール (テキストまたは電子メールで送信)、毎週のミニ レッスン、およびライブ オフィスでの実践セッションを通じて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Itasca、Illinois、アメリカ、60143
- American Academy of Pediatrics
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
実践の包含基準:
- この診療所では、青少年に HPV ワクチン接種サービスを提供しています。
- この診療は、Physician's Computer Company (PCC)、Office Practicum (OP)、または (a) まだ選択されていない医療システムの一部です。
- この診療所では、同じ EHR システムを 1 年以上導入しています (1 年に近づいているが 1 年に達していない場合は、ケースバイケースで特別に考慮します)。
- 診療所は、研究期間中、他の HPV 関連の QI プロジェクトまたは研究介入に参加しないことに同意します (ケースバイケースで特別な考慮を払います)。
練習除外基準:
- このプラクティスでは、今後 3 年間で EHR システムを変更する予定です。
- 昨年参加した診療所、現在従事している診療所、または研究期間中のオフィスベースの HPV 関連の品質改善 (QI) プロジェクトまたは研究介入に参加する予定の診療所 (ケースバイケースで特別な考慮が必要)。
- 診療所にいる思春期の若者の推定 20% 以上が、学校または保健所の診療所で HPV ワクチン接種を受けています (標準的な診療行為と公表されているデータを考えると、研究者は、この制限に基づいて除外する必要のある診療行為はほとんどまたはまったくないと予想しています)。
患者の選択基準:
- 過去 2 年以内に少なくとも 1 回は診療所を訪れた 11 ~ 17 歳の参加診療所 (介入および比較) のすべての患者。
患者除外基準:
-患者の年齢以外はなし(上記)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
アーム 2 は標準治療を受けます
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実験的:介入
アーム 1 は STOP-HPV 通信介入を受け取ります
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この介入は、コミュニケーション スキルのトレーニングになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全臨床医における予防接種の機会を逃した率の変化
時間枠:月 0 (ベースライン) から月 6 まで毎月、また月 0 から 6 か月の期間にわたって集計されます。月 0 はサイト固有であり、サイト スタッフのトレーニングの完了と続行の準備に依存します。
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すべての臨床医におけるベースラインからコミュニケーション介入期間の終わりまでの予防接種の機会を逃した率の変化。
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月 0 (ベースライン) から月 6 まで毎月、また月 0 から 6 か月の期間にわたって集計されます。月 0 はサイト固有であり、サイト スタッフのトレーニングの完了と続行の準備に依存します。
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同意した臨床医の間で予防接種の機会を逃した率の変化
時間枠:月 0 (ベースライン) から月 6 まで毎月、また月 0 から 6 か月の期間にわたって集計されます。月 0 はサイト固有であり、サイト スタッフのトレーニングの完了と続行の準備に依存します。
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同意した臨床医の間で、ベースラインからコミュニケーション介入期間の終わりまでのワクチン接種の機会を逃した率の変化。
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月 0 (ベースライン) から月 6 まで毎月、また月 0 から 6 か月の期間にわたって集計されます。月 0 はサイト固有であり、サイト スタッフのトレーニングの完了と続行の準備に依存します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Peter Szilagyi, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fiks AG, Hannan C, Localio R, Kelly MK, Stephens-Shields AJ, Grundmeier RW, Shone LP, Steffes J, Breck A, Wright M, Rand CM, Albertin C, Humiston SG, McFarland G, Abney DE, Szilagyi PG. HPV Vaccinations at Acute Visits and Subsequent Adolescent Preventive Visits. Pediatrics. 2022 Nov 1;150(5):e2022058188. doi: 10.1542/peds.2022-058188. No abstract available.
- Szilagyi PG, Humiston SG, Stephens-Shields AJ, Localio R, Breck A, Kelly MK, Wright M, Grundmeier RW, Albertin C, Shone LP, Steffes J, Rand CM, Hannan C, Abney DE, McFarland G, Kominski GF, Seixas BV, Fiks AG. Effect of Training Pediatric Clinicians in Human Papillomavirus Communication Strategies on Human Papillomavirus Vaccination Rates: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Sep 1;175(9):901-910. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0766.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月21日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
STOP-HPV コミュニケーション介入の臨床試験
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH) と他の協力者完了
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH) と他の協力者わからない
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH) と他の協力者積極的、募集していない
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH) と他の協力者引きこもった