El ensayo STOP-HPV 1: Intervención de comunicación (STOP-HPV)
14 de junio de 2024 actualizado por: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Mejora de la administración de la vacunación contra el VPH en la atención primaria pediátrica: el ensayo STOP-HPV 1. Comparación de las habilidades de comunicación y el estándar de atención para la aceptación de la vacuna contra el VPH
La mayoría de los adolescentes que reciben la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) se vacunan en las prácticas pediátricas, sin embargo, las oportunidades perdidas (MO) para la vacunación contra el VPH ocurren con frecuencia y conducen a bajas tasas de vacunación contra el VPH.
Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) por grupos probará la eficacia (y la rentabilidad) de capacitar a los proveedores sobre la comunicación de la vacuna contra el VPH para reducir las OM y aumentar las tasas de vacunación contra el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como destacó el NCI, las bajas tasas de vacunación contra el VPH representan una gran oportunidad perdida para la prevención del cáncer en toda la población.
Las visitas al consultorio de atención primaria pediátrica son el sitio principal para la vacunación contra el VPH, sin embargo, muchas oportunidades perdidas (OM) para la vacunación ocurren en la atención primaria y contribuyen a las bajas tasas de vacunación.
Los MO son visitas al consultorio durante las cuales un paciente es elegible para una vacuna, pero no la recibe.
Muchos factores causan MO: factores del proveedor (p. ej., visitas con tiempo limitado, falta de habilidades de comunicación y administración de vacunas solo en visitas preventivas) y factores de los padres (p. ej., reticencia a vacunarse).
Este ensayo clínico aleatorizado por grupos probará la efectividad (y la rentabilidad) de capacitar a los proveedores en la comunicación de la vacuna contra el VPH para reducir las OM y aumentar las tasas de vacunación contra el VPH.
Esta capacitación se realizará a través de módulos educativos en línea (enviados por mensaje de texto o correo electrónico), mini lecciones semanales y sesiones de práctica de oficina en vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de la práctica:
- La práctica brinda servicios de vacunación contra el VPH a adolescentes.
- La práctica es parte de Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) o (un) sistema(s) de salud aún por seleccionar.
- La práctica ha tenido el mismo sistema EHR durante un año o más (con consideración especial caso por caso si están cerca pero no alcanzan un año).
- La práctica acepta no participar en otros proyectos de QI relacionados con el VPH o intervenciones de investigación durante el período de estudio (con especial consideración caso por caso).
Criterios de exclusión de la práctica:
- La práctica planea cambiar los sistemas EHR en los próximos tres años.
- El consultorio participó en el último año, participa actualmente o planea participar en un proyecto de mejora de la calidad (QI) relacionado con el VPH en el consultorio o en una intervención de investigación durante el período de estudio (con consideración especial caso por caso).
- Se estima que el 20 % o más de los adolescentes en el consultorio reciben vacunas contra el VPH en escuelas o clínicas del departamento de salud (dada la práctica estándar y los datos publicados, los investigadores esperan que se deban excluir pocos o ningún consultorio en función de esta restricción).
Criterios de inclusión de pacientes:
-Todos los pacientes de los consultorios participantes (intervención y comparación) de 11 a 17 años que hayan visitado al menos 1 consultorio en los últimos dos años.
Criterios de exclusión de pacientes:
-Ninguno aparte de la edad de los pacientes (arriba).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El brazo 2 recibirá el estándar de cuidado
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Experimental: Intervención
El brazo 1 recibirá la intervención de comunicación STOP-HPV
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Esta intervención será el entrenamiento en habilidades comunicativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre todos los médicos
Periodo de tiempo: Evaluación de tasas de 2 períodos de tiempo: período inicial (resultados evaluados retrospectivamente desde menos 12 meses hasta el Tiempo 0), seguido de un período de intervención de 6 meses (excluyendo un período de aumento de 4 semanas).
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La diferencia en la tasa de oportunidades perdidas para la vacunación contra el VPH entre el período inicial (12 meses de duración) y el período de retroalimentación (6 meses de duración) entre todos los médicos en las prácticas participantes, independientemente de si recibieron la intervención de capacitación.
Una oportunidad perdida es una medida basada en visitas, en la que el denominador representa todas las visitas en las que corresponde recibir la vacuna contra el VPH en el momento de la visita y el numerador representa el número de visitas en las que no se aplicó la vacuna contra el VPH.
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Evaluación de tasas de 2 períodos de tiempo: período inicial (resultados evaluados retrospectivamente desde menos 12 meses hasta el Tiempo 0), seguido de un período de intervención de 6 meses (excluyendo un período de aumento de 4 semanas).
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Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre los médicos que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de tasas de 2 períodos de tiempo: período inicial (resultados evaluados retrospectivamente desde menos 12 meses hasta el Tiempo 0), seguido de un período de intervención de 6 meses (excluyendo un período de aumento de 4 semanas).
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La diferencia en la tasa de oportunidades perdidas para la vacunación contra el VPH entre el período inicial (12 meses de duración) y el período de retroalimentación (6 meses de duración) entre todos los médicos de las prácticas participantes que recibieron la intervención de capacitación.
Una oportunidad perdida es una medida basada en visitas, en la que el denominador representa todas las visitas en las que corresponde recibir la vacuna contra el VPH en el momento de la visita y el numerador representa el número de visitas en las que no se aplicó la vacuna contra el VPH.
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Evaluación de tasas de 2 períodos de tiempo: período inicial (resultados evaluados retrospectivamente desde menos 12 meses hasta el Tiempo 0), seguido de un período de intervención de 6 meses (excluyendo un período de aumento de 4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fiks AG, Hannan C, Localio R, Kelly MK, Stephens-Shields AJ, Grundmeier RW, Shone LP, Steffes J, Breck A, Wright M, Rand CM, Albertin C, Humiston SG, McFarland G, Abney DE, Szilagyi PG. HPV Vaccinations at Acute Visits and Subsequent Adolescent Preventive Visits. Pediatrics. 2022 Nov 1;150(5):e2022058188. doi: 10.1542/peds.2022-058188. No abstract available.
- Szilagyi PG, Humiston SG, Stephens-Shields AJ, Localio R, Breck A, Kelly MK, Wright M, Grundmeier RW, Albertin C, Shone LP, Steffes J, Rand CM, Hannan C, Abney DE, McFarland G, Kominski GF, Seixas BV, Fiks AG. Effect of Training Pediatric Clinicians in Human Papillomavirus Communication Strategies on Human Papillomavirus Vaccination Rates: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Sep 1;175(9):901-910. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0766.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01CA202261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA202261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .