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Die STOP-HPV-Studie 1: Kommunikationsintervention (STOP-HPV)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Verbesserung der HPV-Impfung in der pädiatrischen Grundversorgung: Die STOP-HPV-Studie 1. Vergleich der Kommunikationsfähigkeiten und des Behandlungsstandards für die Aufnahme des HPV-Impfstoffs

Die meisten Jugendlichen, die gegen das humane Papillomavirus (HPV) geimpft werden, werden in Kinderarztpraxen geimpft, dennoch kommt es häufig zu verpassten Gelegenheiten (MOs) für eine HPV-Impfung, was zu niedrigen HPV-Impfraten führt. Diese randomisierte klinische Clusterstudie (RCT) wird die Wirksamkeit (und Kosteneffizienz) von Schulungsanbietern zur HPV-Impfstoffkommunikation testen, um MOs zu reduzieren und die HPV-Impfraten zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wie von NCI hervorgehoben, stellen niedrige HPV-Impfraten eine große verpasste Chance für die bevölkerungsweite Krebsprävention dar. Besuche in der pädiatrischen Grundversorgung sind der Hauptort für die HPV-Impfung, aber viele verpasste Gelegenheiten (MOs) für Impfungen treten in der Grundversorgung auf und tragen zu niedrigen Impfraten bei. MOs sind Arztbesuche, bei denen ein Patient Anspruch auf einen Impfstoff hat, ihn aber nicht erhält. Viele Faktoren verursachen MOs – Anbieterfaktoren (z. B. zeitlich begrenzte Besuche, mangelnde Kommunikationsfähigkeiten und Impfungen nur bei vorbeugenden Besuchen) und Elternfaktoren (z. B. Impfzögerlichkeit). Diese randomisierte klinische Clusterstudie wird die Wirksamkeit (und Kosteneffizienz) von Schulungsanbietern in der HPV-Impfstoffkommunikation testen, um MOs zu reduzieren und die HPV-Impfraten zu erhöhen. Dieses Training wird durch Online-Bildungsmodule (per Text oder E-Mail gesendet), wöchentliche Mini-Lektionen und Live-Übungen im Büro durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
        • American Academy of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Praxiseinschlusskriterien:

  • Die Praxis bietet HPV-Impfungen für Jugendliche an.
  • Die Praxis ist Teil der Physician's Computer Company (PCC), des Office Practicum (OP) oder (eines) noch auszuwählenden Gesundheitssystems.
  • Die Praxis hat das gleiche EHR-System seit einem Jahr oder länger im Einsatz (mit besonderer Berücksichtigung von Fall zu Fall, wenn sie kurz vor einem Jahr stehen, es aber nicht erreichen).
  • Die Praxis verpflichtet sich, während der Studienzeit nicht an anderen HPV-bezogenen QI-Projekten oder Forschungsinterventionen teilzunehmen (mit besonderer Berücksichtigung im Einzelfall).

Praxis-Ausschlusskriterien:

  • Die Praxis plant, die EHR-Systeme in den nächsten drei Jahren zu ändern.
  • Die Praxis hat im letzten Jahr teilgenommen, ist derzeit an einem ambulanten HPV-bezogenen Qualitätsverbesserungsprojekt (QI) oder einer Forschungsintervention während des Studienzeitraums beteiligt oder plant die Teilnahme daran (mit besonderer Berücksichtigung von Fall zu Fall).
  • Geschätzte 20 % oder mehr der Jugendlichen in der Praxis erhalten HPV-Impfungen in Schulen oder Kliniken des Gesundheitsamtes (angesichts der Standardpraxis und der veröffentlichten Daten erwarten die Ermittler, dass wenige bis gar keine Praxen aufgrund dieser Einschränkung ausgeschlossen werden müssen).

Einschlusskriterien für Patienten:

-Alle Patienten teilnehmender Praxen (Intervention und Vergleich) im Alter von 11-17 Jahren, die innerhalb der letzten zwei Jahre mindestens 1 Praxisbesuch hatten.

Ausschlusskriterien für Patienten:

-Keine außer dem Alter der Patienten (oben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Arm 2 erhält die Standardbehandlung
Experimental: Intervention
Arm 1 erhält die STOP-HPV-Kommunikationsintervention
Diese Intervention wird ein Kommunikationstraining sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rate verpasster Impfmöglichkeiten bei allen Ärzten
Zeitfenster: Bewertung der Raten aus zwei Zeiträumen – Basiszeitraum (bewertete Ergebnisse retrospektiv von minus 12 Monaten bis zum Zeitpunkt 0), gefolgt von einem 6-monatigen Interventionszeitraum (ohne einen 4-wöchigen Anlaufzeitraum).
Der Unterschied in der Rate verpasster Gelegenheiten zur HPV-Impfung zwischen dem Basiszeitraum (12 Monate lang) und dem Feedback-Zeitraum (6 Monate lang) bei allen Ärzten in den teilnehmenden Praxen, unabhängig davon, ob sie die Schulungsmaßnahme erhalten haben. Eine verpasste Chance ist ein besuchsbasiertes Maß, wobei der Nenner alle Besuche darstellt, bei denen zum Zeitpunkt des Besuchs eine HPV-Impfung fällig ist, und der Zähler die Anzahl der Besuche darstellt, bei denen kein HPV-Impfstoff verabreicht wurde.
Bewertung der Raten aus zwei Zeiträumen – Basiszeitraum (bewertete Ergebnisse retrospektiv von minus 12 Monaten bis zum Zeitpunkt 0), gefolgt von einem 6-monatigen Interventionszeitraum (ohne einen 4-wöchigen Anlaufzeitraum).
Veränderung der Rate verpasster Impfmöglichkeiten bei einwilligenden Ärzten
Zeitfenster: Bewertung der Raten aus zwei Zeiträumen – Basiszeitraum (bewertete Ergebnisse retrospektiv von minus 12 Monaten bis zum Zeitpunkt 0), gefolgt von einem 6-monatigen Interventionszeitraum (ohne einen 4-wöchigen Anlaufzeitraum).
Der Unterschied in der Rate verpasster Gelegenheiten zur HPV-Impfung zwischen dem Basiszeitraum (12 Monate lang) und dem Feedback-Zeitraum (6 Monate lang) unter allen Ärzten in den teilnehmenden Praxen, die die Schulungsmaßnahme erhalten haben. Eine verpasste Chance ist ein besuchsbasiertes Maß, wobei der Nenner alle Besuche darstellt, bei denen zum Zeitpunkt des Besuchs eine HPV-Impfung fällig ist, und der Zähler die Anzahl der Besuche darstellt, bei denen kein HPV-Impfstoff verabreicht wurde.
Bewertung der Raten aus zwei Zeiträumen – Basiszeitraum (bewertete Ergebnisse retrospektiv von minus 12 Monaten bis zum Zeitpunkt 0), gefolgt von einem 6-monatigen Interventionszeitraum (ohne einen 4-wöchigen Anlaufzeitraum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01CA202261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA202261 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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