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O Estudo STOP-HPV 1: Intervenção de Comunicação (STOP-HPV)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Melhorando a Vacinação contra o HPV na Atenção Primária Pediátrica: O estudo STOP-HPV

A maioria dos adolescentes que recebem a vacina contra o papilomavírus humano (HPV) são vacinados em consultórios pediátricos, mas as oportunidades perdidas (MOs) para a vacinação contra o HPV ocorrem com frequência e levam a baixas taxas de vacinação contra o HPV. Este ensaio clínico randomizado agrupado (RCT) testará a eficácia (e custo-efetividade) de provedores de treinamento sobre a comunicação da vacina contra o HPV para reduzir MOs e aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conforme destacado pelo NCI, as baixas taxas de vacinação contra o HPV representam uma grande oportunidade perdida para a prevenção do câncer em toda a população. As consultas pediátricas de cuidados primários são o principal local para a vacinação contra o HPV, mas muitas oportunidades perdidas (MOs) de vacinação ocorrem nos cuidados primários e contribuem para as baixas taxas de vacinação. MOs são visitas ao consultório durante as quais um paciente é elegível para uma vacina, mas não a recebe. Muitos fatores causam MOs - fatores do provedor (por exemplo, visitas com restrição de tempo, falta de habilidades de comunicação e administração de vacinas apenas em visitas preventivas) e fatores dos pais (por exemplo, hesitação em vacinar). Este ensaio clínico randomizado agrupado testará a eficácia (e custo-efetividade) de provedores de treinamento na comunicação da vacina contra o HPV para reduzir MOs e aumentar as taxas de vacinação contra o HPV. Este treinamento será feito por meio de módulos educacionais online (enviados por texto ou e-mail), miniaulas semanais e sessões práticas de escritório ao vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • American Academy of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão da prática:

  • A prática oferece serviços de vacinação contra o HPV para adolescentes.
  • A prática faz parte da Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) ou (um) sistema (s) de saúde ainda a ser selecionado (s).
  • A prática tem o mesmo sistema EHR em vigor há um ano ou mais (com consideração especial caso a caso, se eles estiverem próximos, mas não atingirem um ano).
  • A clínica concorda em não participar de outros projetos de QI relacionados ao HPV ou intervenções de pesquisa durante o período do estudo (com consideração especial caso a caso).

Critérios de Exclusão de Prática:

  • A prática planeja mudar os sistemas EHR nos próximos três anos.
  • A clínica participou no último ano, está atualmente envolvida ou planeja participar de um projeto de melhoria da qualidade (QI) relacionado ao HPV em consultório ou intervenção de pesquisa durante o período do estudo (com consideração especial caso a caso).
  • Estima-se que 20% ou mais dos adolescentes na prática recebam vacinas contra o HPV em escolas ou clínicas do departamento de saúde (dada a prática padrão e os dados publicados, os investigadores esperam que poucas ou nenhuma prática precise ser excluída com base nessa restrição).

Critérios de inclusão do paciente:

-Todos os pacientes das práticas participantes (intervenção e comparação) com idade entre 11 e 17 anos que fizeram pelo menos 1 visita à prática nos últimos dois anos.

Critérios de exclusão de pacientes:

-Nenhum além da idade dos pacientes (acima).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O braço 2 receberá tratamento padrão
Experimental: Intervenção
O braço 1 receberá a intervenção de comunicação STOP-HPV
Comportamental: Intervenção de comunicação STOP-HPV
Esta intervenção será um treinamento de habilidades de comunicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas entre todos os médicos
Prazo: Mensalmente do mês 0 (linha de base) ao mês 6, e também agregado ao longo do período de 6 meses a partir do mês 0, onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas desde a linha de base até o final do período de intervenção de comunicação entre todos os médicos.
Mensalmente do mês 0 (linha de base) ao mês 6, e também agregado ao longo do período de 6 meses a partir do mês 0, onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas entre os médicos que consentiram
Prazo: Mensalmente do mês 0 (linha de base) ao mês 6, e também agregado ao longo do período de 6 meses a partir do mês 0, onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.
Mudança na taxa de oportunidades de vacinação perdidas desde a linha de base até o final do período de intervenção de comunicação entre os médicos que consentiram.
Mensalmente do mês 0 (linha de base) ao mês 6, e também agregado ao longo do período de 6 meses a partir do mês 0, onde o mês 0 é específico do local e depende da conclusão do treinamento da equipe do local e da prontidão para prosseguir.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01CA202261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA202261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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