Effekter av sykling i nedre ekstremiteter Funksjonell elektrisk stimuleringstrening ved cerebral parese
Undersøkelse av effekter av sykling i nedre ekstremiteter Funksjonell elektrisk stimuleringstrening på gangparametere hos barn med diplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en bredt definert nevrologisk lidelse som omfatter hjerneskade eller misdannelse i et barns hjerne som oppstår før, under eller umiddelbart etter fødselen og resulterer i nedsatt motorisk kontroll. På grunn av den brede definisjonen av CP, kan personer med CP vise et veldig bredt spekter av symptomer, og ingen to personer med CP vil vise de samme symptomene. Imidlertid har personer med CP vanligvis problemer med å bevege deler av kroppen på grunn av muskelsvakhet eller lammelse, nedsatt muskelkoordinasjon og/eller spastisitet. Nedsatt motorisk kontroll kan også være ledsaget av intellektuell svekkelse, anfall eller sensorisk svekkelse.
Fysisk funksjonsnedsettelse kan sterkt begrense deltakelse i fysisk aktivitet av personer med CP, slik det er tilfelle for alle med fysiske funksjonsnedsettelser. Mangel på fysisk aktivitet kan føre til utvikling av en rekke kroniske sykdommer, spesielt hos barn med funksjonshemminger som CP. Trening er en effektiv metode for å dempe de negative sekundære helseeffektene av nevromuskulære sykdommer som CP, men hvordan kan noen med CP trene til tross for svekket motorisk kontroll, spesielt når 31 % av barna med CP har begrenset gangevne.
Sykling er en trening som utfordrer muskel- og karsystemet, og kan potensielt føre til bedre helse, kondisjon og velvære. Sykling med funksjonell elektrisk stimulering (FES) har først og fremst blitt brukt av personer med ryggmargsskade; Det er sett forbedringer i beinmineraltetthet, muskelstyrke (kraftgenererende kapasitet) og kardiorespiratoriske tiltak. Nylige rapporter indikerte fordeler for personer etter hjerneslag; forbedringer i styrke og motorisk kontroll ble sett da et FES-syklingsprogram ble lagt til tradisjonell rehabilitering. Det har imidlertid ikke vært rapportert om FES-sykling for barn med CP.
Sykling med FES kan være en passende intervensjon for med CP fordi sittestillingen reduserer balansekravene, og FES kan skape eller øke pedalkreftene. Mange personer med CP kan være ute av stand til å generere tilstrekkelige krefter under sykling for å nå treningsintensiteten som er nødvendig for optimale kondisjonsrelaterte resultater og muskel- og skjelettfordeler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cerebral parese
- klassifisert i nivå I - II av Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- i stand til å følge og godta verbal instruksjon
Ekskluderingskriterier:
- noen ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksininjeksjon de siste 6 månedene,
- barn hvis foreldre nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
intervensjonsgruppe: Sykling Funksjonell elektrisk stimulering og fysioterapi Barn i intervensjonsgruppen ble tatt med i et terapiprogram med RT 300 SLSA FES-system for sykkelfunksjonell elektrisk stimuleringstrening i tillegg til fysioterapiprogram inkludert vektskifting, kne- og hofteforsterkning og gangtrening i 8 uker, 3 økter i uken og 45 minutter per økt . |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
kontrollgruppe: Fysioterapi Barn med cp i kontrollgruppen ble tatt fysioterapiprogram inkludert vektskifting, kne- og hoftestyrking og gangtrening i 8 uker, 3 ganger i uken, 45 min per økt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangen ble vurdert ved hjelp av et tredimensjonalt ganganalyse-bevegelsessystem.
Tidsramme: endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
Gange ble vurdert ved hjelp av et tredimensjonalt, syv kamera, VICON 512 bevegelsesmålesystem (Oxford Metrics Ltd., Oxford, Storbritannia).
VICON Clinical Manager-programvaren ble brukt til å beregne og plotte temperospatiale parametere, data om bevegelse av sagittale planledd og kinematiske data.
Femten reflekterende markører ble plassert på spesifikke anatomiske landemerker bilateralt av forsøkspersonens bekken, lår, skaft og føtter i henhold til markørprotokollen til Davis et al.
|
endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
|
Målinger av energiforbruk for gange ble utført med pust-for-pust-metoden.
Tidsramme: endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
Målinger av energiforbruk for gange ble gjort med pust-for-pust-metode ved bruk av et indirekte kalorimeter med åpen krets (Vmax 29c, Sensormedics, USA).
|
endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grovmotorisk funksjon ble målt ved bruk av GMFM.
Tidsramme: endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
GMFM måler kapasitet, eller hva et barn "kan gjøre" i et standardisert miljø.
Elementer inkluderer oppgaver knyttet til å ligge og rulle, sitte, krype og knele, stå, gå, løpe og hoppe, med de vanskeligste elementene på skalaen som representerer evner oppnådd av barn som vanligvis utvikler seg ved 5 års alder.
Hvert element scores ved observasjon på en firepunkts ordinær skala (0-3).
|
endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
|
Modifisert Ashworth (MAS) skala ble brukt for å evaluere muskeltonen.
Tidsramme: endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
MAS er en 6-punkts vurderingsskala som vurderer muskeltonus ved å manuelt manipulere leddet gjennom dets tilgjengelige bevegelsesområde og klinisk registrere motstanden mot passive bevegelser.
|
endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
|
30s Repetition Maximum-testen ble brukt for å vurdere funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene.
Tidsramme: endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
De tre lukkede kinetiske kjedeøvelsene med lateral step-up-test, sitte til stå og oppnå stå gjennom halvt kne ble brukt.
|
endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
|
Balansen ble vurdert med pediatrisk balanseskala (PBS).
Tidsramme: endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
Funksjonell balanse ble vurdert ved hjelp av PBS, som består av 14 oppgaver som ligner på dagliglivets aktiviteter.
Elementene skåres på en fempunktsskala (0, 1, 2, 3 eller 4), hvor null angir manglende evne til å utføre aktiviteten uten assistanse og fire angir evnen til å utføre oppgaven med fullstendig uavhengighet.
Poengsummen er basert på tiden som en posisjon kan opprettholdes, avstanden som overekstremiteten er i stand til å nå foran kroppen, og tiden som trengs for å fullføre oppgaven.
Maksimal poengsum er 56 poeng.
|
endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
|
Dynamisk balanse ble vurdert med Time up & go test (TUG).
Tidsramme: endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
TUG-test et ytelsesmål for hastighet for å fullføre en sekvensert funksjonell mobilitetsoppgave.
TUG-testen måler tiden det tar for en person å reise seg fra en standard stol med armlen, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Testen har vært mye brukt i klinisk praksis som et resultatmål for å evaluere funksjonell mobilitet.
|
endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
|
Daglig livsaktivitet ble vurdert med Pediatric Evaluation of Disability Inventory.
Tidsramme: endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning måler kvantitativt funksjonell ytelse.
Dette spørreskjemaet ble administrert i intervjuform til en av barnets omsorgspersoner som var kunnskapsrik om barnets prestasjoner i typiske aktiviteter og oppgaver i daglige rutiner.
Den første delen av spørreskjemaet ble brukt.
Denne vurderer ferdigheter i barnets repertoar gruppert i tre funksjonskategorier: egenomsorg (73 elementer), mobilitet (59 elementer) og sosial funksjon (65 elementer).
Et element gis 0 (null) når barnet ikke klarer å utføre aktiviteten eller 1 (en) når aktiviteten er en del av barnets ferdighetsrepertoar.
Poengsummene summeres per kategori.
|
endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
|
Livskvalitet ble vurdert med The Child Health Questionnaire (CHQ-PF50).
Tidsramme: endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
CHQ er et flerdimensjonalt generisk spørreskjema for helsestatus utviklet for klinikere og forskere som er interessert i å måle barns funksjonelle helse og velvære.
Den er tilgjengelig som foreldre/fullmektigrapport for barn i alderen 5-18 år og som tilsvarende egenmelding for ungdom.
CHQ PF50 inkluderer 13 enkelt- og multi-element skalaer som benytter konsepter som bidrar til generell funksjon og velvære for barn i sammenheng med deres familie og sosiale miljøer.
En av de påståtte fordelene med CHQ PF50 er tilgjengeligheten av to sammendragsskårer (psykososiale og fysiske), som kan brukes i evalueringen av resultater når informasjon på skalanivå ikke er praktisk.
|
endring fra baseline grovmotorisk funksjon ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dodd KJ, Taylor NF, Damiano DL. A systematic review of the effectiveness of strength-training programs for people with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1157-64. doi: 10.1053/apmr.2002.34286.
- Kerr C, McDowell B, McDonough S. Electrical stimulation in cerebral palsy: a review of effects on strength and motor function. Dev Med Child Neurol. 2004 Mar;46(3):205-13. doi: 10.1017/s0012162204000349. No abstract available.
- Chiu HC, Ada L. Effect of functional electrical stimulation on activity in children with cerebral palsy: a systematic review. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):283-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000045.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fowler EG, Knutson LM, DeMuth SK, Sugi M, Siebert K, Simms V, Azen SP, Winstein CJ. Pediatric endurance and limb strengthening for children with cerebral palsy (PEDALS)--a randomized controlled trial protocol for a stationary cycling intervention. BMC Pediatr. 2007 Mar 21;7:14. doi: 10.1186/1471-2431-7-14.
- Williams H, Pountney T. Effects of a static bicycling programme on the functional ability of young people with cerebral palsy who are non-ambulant. Dev Med Child Neurol. 2007 Jul;49(7):522-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00522.x.
- Johnston TE, Wainwright SF. Cycling with functional electrical stimulation in an adult with spastic diplegic cerebral palsy. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):970-82. doi: 10.2522/ptj.20100286. Epub 2011 Apr 28.
- Trevisi E, Gualdi S, De Conti C, Salghetti A, Martinuzzi A, Pedrocchi A, Ferrante S. Cycling induced by functional electrical stimulation in children affected by cerebral palsy: case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):135-45. Epub 2011 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 14/119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .