脳性麻痺における下肢サイクリング機能的電気刺激トレーニングの効果
2018年7月24日 更新者：Duygu Turker、Hacettepe University
両麻痺性脳性麻痺児の歩行パラメータに対する下肢サイクリング機能的電気刺激トレーニングの影響の調査
この研究の目的は、痙性両麻痺性脳性麻痺 (CP) の子供の下肢に適用されるサイクリング機能的電気刺激が、歩行パラメーターと日常生活活動に及ぼす影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、出生前、出生中、または出生直後に発生し、運動制御障害をもたらす、子供の脳の損傷または奇形を含む広義の神経障害です。 CP の定義が広いため、CP を持つ人々は非常に幅広い症状を示す可能性があり、CP を持つ 2 人が同じ症状を示すことはありません。 しかし、CP患者は一般に、筋力低下または麻痺、筋肉の協調障害、および/または痙縮のために、体の一部を正常に動かすことが困難です. 運動制御障害は、知的障害、発作、または感覚障害を伴うこともあります。
身体障害のある人なら誰でもそうであるように、身体障害があると CP 患者の身体活動への参加が大幅に制限される可能性があります。 身体活動の欠如は、特に CP のような障害のある子供の慢性疾患の発症につながる可能性があります。運動は、CP のような神経筋疾患の二次的な健康への悪影響を軽減するための効果的な方法ですが、特に CP の子供の 31% が歩行能力に制限がある場合、運動制御が損なわれているにもかかわらず、CP を持つ人はどうすれば運動できますか?
サイクリングは、筋肉と心血管系に挑戦する運動であり、健康、フィットネス、および幸福の改善につながる可能性があります. 機能的電気刺激 (FES) を使用したサイクリングは、主に脊髄損傷者によって使用されてきました。骨密度、筋力 (力を生み出す能力)、および心肺機能の改善が見られました。 最近の報告では、脳卒中後の患者に利益がもたらされることが示されています。従来のリハビリテーションに FES サイクリング プログラムを追加すると、筋力と運動制御の改善が見られました。 ただし、CP の子供の FES サイクリングの報告はありません。
FES を使用したサイクリングは、CP を使用した場合の適切な介入である可能性があります。これは、着座位置がバランスの要求を減らし、FES がペダリング力を作成または増強できるためです。 CPを持つ多くの人々は、サイクリング中に最適なフィットネス関連の結果と筋骨格の利点に必要な運動強度に達するのに十分な力を生み出すことができない場合があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳性麻痺
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) のレベル I - II に分類される
- 口頭の指示に従い、受け入れることができる
除外基準:
- -過去6か月間の整形外科手術またはボツリヌス毒素注射、
- 両親が参加を拒否した子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループ: Cycling Functional Electrical Stimulation & Physiotherapy 介入群の子供たちは、RT 300 SLSA FES システムを使用した治療プログラムに参加し、機能的電気刺激トレーニングをサイクリングするための理学療法プログラムに加えて、体重移動、膝と股関節の強化、歩行トレーニングを含む理学療法プログラムを 8 週間、1 週間に 3 セッション、1 セッションあたり 45 分間受けました。 . |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群: 理学療法 対照群の cp の子供たちは、体重移動、膝と股関節の強化、歩行訓練を含む理学療法プログラムを 8 週間、週に 3 回、セッションあたり 45 分間受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行は、三次元歩行分析運動システムを使用して評価されました。
時間枠：8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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歩行は、3 次元、7 台のカメラ、VICON 512 運動測定システム (Oxford Metrics Ltd.、オックスフォード、英国) を使用して評価されました。
VICON Clinical Manager ソフトウェアは、温度空間パラメーター、矢状面関節運動データ、および運動学的データの計算とプロットに使用されました。
Davisらのマーカープロトコルに従って、被験者の骨盤、太もも、すねおよび足の両側の特定の解剖学的ランドマークに15個の反射マーカーを配置した。
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8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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歩行エネルギー消費量の測定は、呼吸法による呼吸で行われました。
時間枠：8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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歩行エネルギー消費量の測定は、開回路間接熱量計 (Vmax 29c、Sensormedics、米国) を使用して、呼吸ごとの方法で行いました。
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8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能は、GMFM を使用して測定されました。
時間枠：8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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GMFM は能力、つまり標準化された環境で子供が「できる」ことを測定します。
項目には、横になって転がる、座る、はいはいをする、ひざまずく、立つ、歩く、走る、跳ぶなどのタスクが含まれ、最も難しい項目は、通常 5 歳までに発達する子供によって獲得される能力を表します。
各項目は、4 段階の序数スケール (0 ～ 3) で観察によって採点されます。
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8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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修正されたアシュワース (MAS) スケールは、筋緊張を評価するために使用されました。
時間枠：8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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MAS は 6 点評価尺度であり、利用可能な可動範囲を通じて関節を手動で操作し、他動運動に対する抵抗を臨床的に記録することによって筋肉の緊張を評価します。
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8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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30s Repetition Maximum テストは、下肢の機能的な筋力を評価するために使用されました。
時間枠：8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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ラテラルステップアップテスト、シットトゥスタンド、スタンドからハーフニーまでの 3 つのクローズド キネティック チェーン エクササイズが使用されました。
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8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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バランスは、小児バランス スケール (PBS) で評価されました。
時間枠：8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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機能的バランスは、日常生活動作に類似した 14 のタスクで構成される PBS を使用して評価されました。
項目は 5 段階 (0、1、2、3、または 4) で採点されます。0 は支援なしでは活動を実行できないことを示し、4 は完全に独立してタスクを実行する能力を示します。
スコアは、姿勢を維持できる時間、上肢が体の前に到達できる距離、およびタスクを完了するのに必要な時間に基づいています。
最高点は56点です。
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8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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動的バランスは、Time up & go test (TUG) で評価されました。
時間枠：8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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TUG は、一連の機能的モビリティ タスクを完了する速度のパフォーマンス測定をテストします。
TUG テストは、個人が肘掛け付きの標準的な椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るのに必要な時間を測定します。
テストは、機能的可動性を評価するための結果の尺度として、臨床現場で広く使用されています。
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8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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日常生活活動は、障害インベントリの小児評価で評価されました。
時間枠：8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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障害インベントリの小児評価は、機能的パフォーマンスを定量的に測定します。
このアンケートは、典型的な活動や日常業務における子供のパフォーマンスについて知識のある子供の養育者の 1 人にインタビュー形式で行われました。
アンケートの最初の部分が使用されました。
これは、子供のレパートリーのスキルを、セルフケア (73 項目)、モビリティ (59 項目)、社会的機能 (65 項目) の 3 つの機能カテゴリに分類して評価します。
子供がその活動を行うことができない場合、項目は 0 (ゼロ) と評価され、活動が子供のスキルのレパートリーの一部である場合、1 (1) と評価されます。
スコアはカテゴリごとに合計されます。
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8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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生活の質は、The Child Health Questionnaire (CHQ-PF50) で評価されました。
時間枠：8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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CHQ は、子供の機能的健康と福祉の測定に関心のある臨床医や研究者向けに開発された多次元の一般的な健康状態アンケートです。
5 歳から 18 歳までの子供の場合は親/代理レポートとして、また青年の場合は対応する自己レポートとして利用できます。
CHQ PF50 には、13 の単項目および複数項目のスケールが含まれており、家族や社会環境のコンテキストで、子供の全体的な機能と幸福に貢献する概念を活用しています。
CHQ PF50 の利点の 1 つは、2 つの要約スコア (心理社会的および身体的) が利用できることです。これは、スケール レベルでの情報が実用的でない場合に結果の評価に使用できます。
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8週間でのベースライン総運動機能からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：yavuz yakut, prof.dr、HACETTEPE UNIVERSİTY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dodd KJ, Taylor NF, Damiano DL. A systematic review of the effectiveness of strength-training programs for people with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1157-64. doi: 10.1053/apmr.2002.34286.
- Kerr C, McDowell B, McDonough S. Electrical stimulation in cerebral palsy: a review of effects on strength and motor function. Dev Med Child Neurol. 2004 Mar;46(3):205-13. doi: 10.1017/s0012162204000349. No abstract available.
- Chiu HC, Ada L. Effect of functional electrical stimulation on activity in children with cerebral palsy: a systematic review. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):283-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000045.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fowler EG, Knutson LM, DeMuth SK, Sugi M, Siebert K, Simms V, Azen SP, Winstein CJ. Pediatric endurance and limb strengthening for children with cerebral palsy (PEDALS)--a randomized controlled trial protocol for a stationary cycling intervention. BMC Pediatr. 2007 Mar 21;7:14. doi: 10.1186/1471-2431-7-14.
- Williams H, Pountney T. Effects of a static bicycling programme on the functional ability of young people with cerebral palsy who are non-ambulant. Dev Med Child Neurol. 2007 Jul;49(7):522-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00522.x.
- Johnston TE, Wainwright SF. Cycling with functional electrical stimulation in an adult with spastic diplegic cerebral palsy. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):970-82. doi: 10.2522/ptj.20100286. Epub 2011 Apr 28.
- Trevisi E, Gualdi S, De Conti C, Salghetti A, Martinuzzi A, Pedrocchi A, Ferrante S. Cycling induced by functional electrical stimulation in children affected by cerebral palsy: case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):135-45. Epub 2011 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月15日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。