Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtagok kerékpározásának funkcionális elektromos stimulációs edzésének hatásai agyi bénulásban

2018. július 24. frissítette: Duygu Turker, Hacettepe University

Az alsó végtagok kerékpározásának funkcionális elektromos stimulációs tréningje járásparaméterekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a görcsös diplegiás cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek alsó végtagjain alkalmazott kerékpáros funkcionális elektromos stimuláció hatását a járási paraméterekre és a mindennapi tevékenységekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) egy tágan definiált neurológiai rendellenesség, amely a gyermek agyában bekövetkező agysérülést vagy fejlődési rendellenességet foglalja magában, amely a születés előtt, alatt vagy közvetlenül utána következik be, és a motoros kontroll megzavarásához vezet. A CP tág definíciója miatt a CP-ben szenvedők a tünetek nagyon széles skáláját mutathatják, és nincs két CP-s ember, aki ugyanazokat a tüneteket mutatná. A CP-ben szenvedő betegek azonban általában nehezen tudják mozgatni testrészeiket izomgyengeség vagy -bénulás, károsodott izomkoordináció és/vagy görcsösség miatt. A károsodott motoros kontrollt értelmi károsodás, görcsrohamok vagy érzékszervi károsodás is kísérheti.

A testi fogyatékosság súlyosan korlátozhatja a CP-ben szenvedő emberek fizikai tevékenységben való részvételét, ahogy ez minden testi fogyatékkal élőre igaz. A fizikai aktivitás hiánya számos krónikus betegség kialakulásához vezethet, különösen az olyan fogyatékos gyermekeknél, mint a CP. A testmozgás hatékony módszer a neuromuszkuláris betegségek, például a CP negatív másodlagos egészségi hatásainak mérséklésére, de hogyan tud valaki CP-vel edzeni annak ellenére, hogy a motoros kontrollja megromlott, különösen akkor, ha a CP-s gyermekek 31%-ának korlátozott a járása?

A kerékpározás egy olyan gyakorlat, amely kihívást jelent az izom- és a szív- és érrendszer számára, és potenciálisan javíthatja az egészséget, az erőnlétet és a jó közérzetet. A funkcionális elektromos stimulációval (FES) végzett kerékpározást elsősorban gerincvelő-sérültek használták; javult a csont ásványianyag-sűrűsége, az izomerő (erőképző képesség) és a kardiorespirációs intézkedések. A közelmúltbeli jelentések a stroke utáni betegek számára előnyös hatásokat jeleztek; javult az erő és a motoros kontroll, amikor a FES kerékpáros programot hozzáadták a hagyományos rehabilitációhoz. Azonban nem érkezett jelentés arról, hogy CP-s gyermekek FES kerékpároznak.

A FES-sel való kerékpározás megfelelő beavatkozás lehet CP-vel, mert az ülő helyzet csökkenti az egyensúlyi igényeket, és a FES pedálozási erőket hozhat létre vagy növelhet. Előfordulhat, hogy sok CP-ben szenvedő ember nem képes elegendő erőt generálni kerékpározás közben ahhoz, hogy elérje az optimális fitneszhez kapcsolódó eredményekhez és a mozgásszervi előnyökhöz szükséges edzésintenzitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • agyi bénulás
  • a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-II.
  • képes követni és elfogadni a szóbeli utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • bármely ortopédiai műtét vagy botulinum toxin injekció az elmúlt 6 hónapban,
  • azok a gyerekek, akiknek a szülei megtagadták a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: intervenciós csoport

beavatkozási csoport: Kerékpáros Funkcionális Elektromos Stimuláció és Fizioterápia

Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek RT 300 SLSA FES rendszerrel terápiás programban vettek részt a kerékpáros funkcionális elektromos stimulációs edzéshez, valamint a fizioterápiás programhoz, amely magában foglalja a testsúlyváltást, a térd- és csípőfeszítést és a járástréninget 8 héten keresztül, heti 3 alkalom és ülésenként 45 perc. .
Egyéb: Fizikoterápia
Egyéb: Kerékpározás Funkcionális elektromos stimuláció
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrző csoport

kontrollcsoport: Fizioterápia

A kontrollcsoportban lévő cp-vel rendelkező gyermekek fizioterápiás programban részesültek, beleértve a testsúlyváltást, a térd- és csípőfeszítést és a járástréninget 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal, alkalmanként 45 percben.
Egyéb: Fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járást háromdimenziós Gait Analysis mozgásrendszerrel értékelték.
Időkeret: változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A járást háromdimenziós, hét kamerás VICON 512 mozgásmérő rendszerrel (Oxford Metrics Ltd., Oxford, Egyesült Királyság) értékelték. A VICON Clinical Manager szoftvert a temperospatial paraméterek, a sagittális sík ízületi mozgási adatok és a kinematikai adatok kiszámítására és ábrázolására használták. Tizenöt fényvisszaverő markert helyeztek el az alany medencéjének, combjának, lábszárának és lábának kétoldali meghatározott anatómiai tereptárgyaira Davis és munkatársai markerprotokollja szerint.
változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A gyaloglási energiafelhasználás mérése légzéssel, légzésmódszerrel történt.
Időkeret: változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A séta energiafelhasználásának mérését légzéssel, légzési módszerrel végeztük nyílt áramkörű indirekt kaloriméterrel (Vmax 29c, Sensormedics, USA).
változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bruttó motoros funkciót GMFM segítségével mértük.
Időkeret: változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A GMFM a képességeket méri, vagy azt, hogy a gyermek mit tud "megcsinálni" szabványos környezetben. A tételek között szerepelnek a fekvéssel és gurulással, üléssel, kúszással és térdeléssel, állással, gyaloglással, futással és ugrással kapcsolatos feladatok, a skála legnehezebb tételei a jellemzően 5 éves korig fejlődő gyermekek képességeit képviselik. Az egyes tételeket megfigyeléssel értékeljük egy négyfokú sorszámskálán (0-3).
változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
Módosított Ashworth (MAS) skálát használtunk az izomtónus értékelésére.
Időkeret: változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A MAS egy 6 pontos besorolási skála, amely az izomtónust úgy értékeli, hogy manuálisan manipulálja az ízületet a rendelkezésre álló mozgástartományon keresztül, és klinikailag rögzíti a passzív mozgásokkal szembeni ellenállást.
változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A 30s Repetition Maximum tesztet használták az alsó végtagok funkcionális izomerejének felmérésére.
Időkeret: változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A három zárt kinetikus lánc gyakorlatot, az oldalsó fellépés tesztet, az ülést állni és az állást fél térden keresztül alkalmaztuk.
változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
Az egyensúlyt gyermekkori egyensúlyi skálával (PBS) értékelték.
Időkeret: változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A funkcionális egyensúlyt a PBS segítségével értékelték, amely 14, a mindennapi élethez hasonló feladatból áll. Az itemeket egy ötfokú skálán (0, 1, 2, 3 vagy 4) értékelik, ahol a nulla azt jelenti, hogy segítség nélkül nem tudja elvégezni a tevékenységet, a négy pedig azt, hogy a feladatot teljesen önállóan végre tudja hajtani. A pontszám alapja az az idő, ameddig egy pozíciót meg lehet tartani, a felső végtag milyen távolságig képes elérni a test előtt, valamint a feladat elvégzéséhez szükséges idő. A maximális pontszám 56 pont.
változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A dinamikus egyensúlyt Time up & go teszttel (TUG) értékelték.
Időkeret: változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A TUG teszteli a sebesség teljesítménymérőjét egy szekvenciális funkcionális mobilitási feladat végrehajtásához. A TUG teszt azt az időt méri, ami ahhoz szükséges, hogy az egyén felálljon egy szabványos kartámaszos székből, 3 métert sétáljon, megforduljon, visszasétáljon a székhez, és újra leüljön. A tesztet széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban a funkcionális mobilitás értékelésének eredménymérőjeként.
változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A napi élettevékenységet a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelésével értékelték.
Időkeret: változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése kvantitatívan méri a funkcionális teljesítményt. Ezt a kérdőívet interjú formájában adtuk ki a gyermek egyik gondozójának, aki jól ismerte a gyermek teljesítményét a tipikus tevékenységekben és a napi rutin feladataiban. A kérdőív első részét használtuk fel. Ez három funkcionális kategóriába sorolja a gyermek repertoárjában lévő készségeket: öngondoskodás (73 elem), mobilitás (59 elem) és szociális funkció (65 elem). Egy tétel 0 (nulla) pontozást kap, ha a gyermek nem tudja elvégezni a tevékenységet, vagy 1 (egy), ha a tevékenység a gyermek képességeinek repertoárjába tartozik. A pontszámokat kategóriánként összesítik.
változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
Az életminőséget a The Child Health Questionnaire (CHQ-PF50) segítségével értékelték.
Időkeret: változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten
A CHQ egy többdimenziós általános egészségi állapot kérdőív, amelyet olyan klinikusok és kutatók számára fejlesztettek ki, akik érdeklődnek a gyermekek funkcionális egészségének és jólétének mérése iránt. Szülői/meghatalmazotti jelentésként érhető el 5-18 éves gyermekek számára, és megfelelő önbevallásként serdülők számára. A CHQ PF50 13 egy- és többelemes skálát tartalmaz, amelyek olyan koncepciókat tartalmaznak, amelyek hozzájárulnak a gyermekek általános működéséhez és jólétéhez családi és társadalmi környezetükben. A CHQ PF50 egyik állítólagos előnye, hogy rendelkezésre áll két összefoglaló pontszám (pszichoszociális és fizikai), amelyek felhasználhatók az eredmények értékelésére, ha a skála szintű információ nem praktikus.
változás a kiindulási bruttó motoros funkcióhoz képest a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO 14/119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel