- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03600012
Effekter av cykling i nedre extremiteter Funktionell elektrisk stimuleringsträning vid cerebral pares
Undersökning av effekter av cykling i nedre extremiteter Funktionell elektrisk stimuleringsträning på gångparametrar hos barn med diplegi cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en brett definierad neurologisk störning som omfattar hjärnskada eller missbildning i ett barns hjärna som uppstår före, under eller omedelbart efter födseln och som resulterar i nedsatt motorisk kontroll. På grund av den breda definitionen av CP kan personer med CP uppvisa ett mycket brett spektrum av symtom, och inga två personer med CP kommer att uppvisa samma symtom. Men personer med CP har vanligtvis svårt att röra delar av sin kropp på grund av muskelsvaghet eller förlamning, försämrad muskelkoordination och/eller spasticitet. Nedsatt motorisk kontroll kan också åtföljas av intellektuell funktionsnedsättning, kramper eller sensorisk funktionsnedsättning.
Fysisk funktionsnedsättning kan allvarligt begränsa deltagande i fysisk aktivitet av personer med CP, vilket är sant för alla med fysiska funktionsnedsättningar. Brist på fysisk aktivitet kan leda till utvecklingen av hur många kroniska sjukdomar som helst, särskilt hos barn med funktionshinder som CP. Träning är en effektiv metod för att mildra de negativa sekundära hälsoeffekterna av neuromuskulära sjukdomar som CP, men hur kan någon med CP träna trots sin försämrade motoriska kontroll, speciellt när 31 % av barnen med CP har begränsad gångförmåga.
Cykling är en träning som utmanar muskel- och kardiovaskulära system, vilket kan leda till förbättrad hälsa, kondition och välbefinnande. Cykling med funktionell elektrisk stimulering (FES) har främst använts av personer med ryggmärgsskada; förbättringar har setts i bentäthet, muskelstyrka (kraftgenererande kapacitet) och kardiorespiratoriska åtgärder. Nya rapporter visade fördelar för personer efter stroke; förbättringar i styrka och motorisk kontroll sågs när ett FES-cykelprogram lades till traditionell rehabilitering. Det har dock inte förekommit några rapporter om FES-cykling för barn med CP.
Att cykla med FES kan vara ett lämpligt ingrepp för med CP eftersom sittställningen minskar balanskraven och FES kan skapa eller öka trampkrafterna. Många personer med CP kan vara oförmögna att generera tillräckliga krafter under cykling för att nå den träningsintensitet som behövs för optimala konditionsrelaterade resultat och muskuloskeletala fördelar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cerebral pares
- klassificerad i nivåerna I - II i Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- kunna följa och acceptera verbala instruktioner
Exklusions kriterier:
- någon ortopedisk operation eller injektion med botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna,
- barn vars föräldrar vägrade att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: interventionsgrupp
interventionsgrupp: Cykling Funktionell Elstimulering & Fysioterapi Barn i interventionsgruppen togs med i ett terapiprogram med RT 300 SLSA FES-system för cykelfunktionell elektrisk stimuleringsträning utöver sjukgymnastikprogrammet inklusive viktförskjutning, knä- och höftförstärkning och gångträning i 8 veckor, 3 pass i veckan och 45 minuter per pass . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
kontrollgrupp: Sjukgymnastik Barn med cp i kontrollgruppen fick sjukgymnastikprogram inklusive viktförskjutning, knä- och höftförstärkning och gångträning i 8 veckor, 3 gånger i veckan, 45 minuter per pass. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gången bedömdes med hjälp av ett tredimensionellt rörelsesystem för gånganalys.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Gången bedömdes med hjälp av ett tredimensionellt, sju-kameror, VICON 512 rörelsemätsystem (Oxford Metrics Ltd., Oxford, Storbritannien).
Programvaran VICON Clinical Manager användes för att beräkna och plotta temperospatiala parametrar, sagittala ledrörelsedata och kinematiska data.
Femton reflekterande markörer placerades på specifika anatomiska landmärken bilateralt av försökspersonens bäcken, lår, skaft och fötter enligt markörprotokollet av Davis et al.
|
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Energiförbrukningsmätningar för promenader gjordes med andnings-för-andningsmetod.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Gångenergiförbrukningsmätningar gjordes med andnings-för-andningsmetod med användning av en öppen krets indirekt kalorimeter (Vmax 29c, Sensormedics, USA).
|
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grovmotorisk funktion mättes med GMFM.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
GMFM mäter förmåga, eller vad ett barn "kan göra" i en standardiserad miljö.
Posterna inkluderar uppgifter relaterade till att ligga och rulla, sitta, krypa och knäböja, stå, gå, springa och hoppa, där de svåraste punkterna på skalan representerar förmågor som uppnås av barn som vanligtvis utvecklas vid 5 års ålder.
Varje punkt poängsätts genom observation på en fyragradig ordinalskala (0-3).
|
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Modifierad Ashworth (MAS) skala användes för att utvärdera muskeltonus.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
MAS är en 6-gradig betygsskala som bedömer muskeltonus genom att manuellt manipulera leden genom dess tillgängliga rörelseomfång och kliniskt registrera motståndet mot passiva rörelser.
|
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
30s Repetition Maximum-testet användes för att bedöma funktionell muskelstyrka i de nedre extremiteterna.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
De tre slutna kinetiska kedjeövningarna med laterala steg-upp-test, sitta att stå och nå upp till halva knäet användes.
|
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Balans bedömdes med pediatrisk balansskala (PBS).
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Funktionell balans utvärderades med PBS, som består av 14 uppgifter som liknar aktiviteter i det dagliga livet.
Punkterna poängsätts på en femgradig skala (0, 1, 2, 3 eller 4), där noll anger en oförmåga att utföra aktiviteten utan hjälp och fyra anger förmågan att utföra uppgiften med fullständig självständighet.
Poängen baseras på den tid som en position kan bibehållas, det avstånd till vilket den övre extremiteten kan nå framför kroppen och den tid som krävs för att slutföra uppgiften.
Maxpoängen är 56 poäng.
|
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Dynamisk balans bedömdes med Time up & go test (TUG).
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
TUG-testa ett prestationsmått på hastighet för att slutföra en sekvenserad funktionell mobilitetsuppgift.
TUG-testet mäter den tid som krävs för en individ att resa sig från en standardstol med armstöd, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen.
Testet har använts i stor utsträckning i klinisk praxis som ett resultatmått för att utvärdera funktionell rörlighet.
|
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Daglig livsaktivitet utvärderades med Pediatric Evaluation of Disability Inventory.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering mäter kvantitativt funktionell prestanda.
Detta frågeformulär administrerades i intervjuform till en av barnets vårdgivare som var kunnig om barnets prestationer i typiska aktiviteter och uppgifter i dagliga rutiner.
Den första delen av enkäten användes.
Detta bedömer färdigheter i barnets repertoar grupperade i tre funktionskategorier: egenvård (73 poster), rörlighet (59 poster) och social funktion (65 poster).
Ett objekt får 0 (noll) när barnet inte kan utföra aktiviteten eller 1 (ett) när aktiviteten är en del av barnets kompetensrepertoar.
Poängen summeras per kategori.
|
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Livskvalitet utvärderades med The Child Health Questionnaire (CHQ-PF50).
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
CHQ är ett multidimensionellt generiskt hälsostatusenkät utvecklat för kliniker och forskare som är intresserade av att mäta barns funktionella hälsa och välbefinnande.
Den finns som förälder/ombudsrapport för barn i åldrarna 5-18 år och som motsvarande självrapportering för ungdomar.
CHQ PF50 inkluderar 13 enstaka och multi-item skalor som utnyttjar koncept som bidrar till övergripande funktion och välbefinnande för barn i sammanhanget av deras familj och sociala miljöer.
En av de påstådda fördelarna med CHQ PF50 är tillgången på två sammanfattande poäng (psykosociala och fysiska), som kan användas vid utvärdering av resultat när information på skalnivå inte är praktisk.
|
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dodd KJ, Taylor NF, Damiano DL. A systematic review of the effectiveness of strength-training programs for people with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1157-64. doi: 10.1053/apmr.2002.34286.
- Kerr C, McDowell B, McDonough S. Electrical stimulation in cerebral palsy: a review of effects on strength and motor function. Dev Med Child Neurol. 2004 Mar;46(3):205-13. doi: 10.1017/s0012162204000349. No abstract available.
- Chiu HC, Ada L. Effect of functional electrical stimulation on activity in children with cerebral palsy: a systematic review. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):283-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000045.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fowler EG, Knutson LM, DeMuth SK, Sugi M, Siebert K, Simms V, Azen SP, Winstein CJ. Pediatric endurance and limb strengthening for children with cerebral palsy (PEDALS)--a randomized controlled trial protocol for a stationary cycling intervention. BMC Pediatr. 2007 Mar 21;7:14. doi: 10.1186/1471-2431-7-14.
- Williams H, Pountney T. Effects of a static bicycling programme on the functional ability of young people with cerebral palsy who are non-ambulant. Dev Med Child Neurol. 2007 Jul;49(7):522-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00522.x.
- Johnston TE, Wainwright SF. Cycling with functional electrical stimulation in an adult with spastic diplegic cerebral palsy. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):970-82. doi: 10.2522/ptj.20100286. Epub 2011 Apr 28.
- Trevisi E, Gualdi S, De Conti C, Salghetti A, Martinuzzi A, Pedrocchi A, Ferrante S. Cycling induced by functional electrical stimulation in children affected by cerebral palsy: case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):135-45. Epub 2011 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 14/119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad