Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av cykling i nedre extremiteter Funktionell elektrisk stimuleringsträning vid cerebral pares

24 juli 2018 uppdaterad av: Duygu Turker, Hacettepe University

Undersökning av effekter av cykling i nedre extremiteter Funktionell elektrisk stimuleringsträning på gångparametrar hos barn med diplegi cerebral pares

Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av cykelfunktionell elektrisk stimulering som tillämpas på de nedre extremiteterna hos barn med spastisk diplegisk cerebral pares (CP) på gångparametrarna och dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är en brett definierad neurologisk störning som omfattar hjärnskada eller missbildning i ett barns hjärna som uppstår före, under eller omedelbart efter födseln och som resulterar i nedsatt motorisk kontroll. På grund av den breda definitionen av CP kan personer med CP uppvisa ett mycket brett spektrum av symtom, och inga två personer med CP kommer att uppvisa samma symtom. Men personer med CP har vanligtvis svårt att röra delar av sin kropp på grund av muskelsvaghet eller förlamning, försämrad muskelkoordination och/eller spasticitet. Nedsatt motorisk kontroll kan också åtföljas av intellektuell funktionsnedsättning, kramper eller sensorisk funktionsnedsättning.

Fysisk funktionsnedsättning kan allvarligt begränsa deltagande i fysisk aktivitet av personer med CP, vilket är sant för alla med fysiska funktionsnedsättningar. Brist på fysisk aktivitet kan leda till utvecklingen av hur många kroniska sjukdomar som helst, särskilt hos barn med funktionshinder som CP. Träning är en effektiv metod för att mildra de negativa sekundära hälsoeffekterna av neuromuskulära sjukdomar som CP, men hur kan någon med CP träna trots sin försämrade motoriska kontroll, speciellt när 31 % av barnen med CP har begränsad gångförmåga.

Cykling är en träning som utmanar muskel- och kardiovaskulära system, vilket kan leda till förbättrad hälsa, kondition och välbefinnande. Cykling med funktionell elektrisk stimulering (FES) har främst använts av personer med ryggmärgsskada; förbättringar har setts i bentäthet, muskelstyrka (kraftgenererande kapacitet) och kardiorespiratoriska åtgärder. Nya rapporter visade fördelar för personer efter stroke; förbättringar i styrka och motorisk kontroll sågs när ett FES-cykelprogram lades till traditionell rehabilitering. Det har dock inte förekommit några rapporter om FES-cykling för barn med CP.

Att cykla med FES kan vara ett lämpligt ingrepp för med CP eftersom sittställningen minskar balanskraven och FES kan skapa eller öka trampkrafterna. Många personer med CP kan vara oförmögna att generera tillräckliga krafter under cykling för att nå den träningsintensitet som behövs för optimala konditionsrelaterade resultat och muskuloskeletala fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cerebral pares
  • klassificerad i nivåerna I - II i Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • kunna följa och acceptera verbala instruktioner

Exklusions kriterier:

  • någon ortopedisk operation eller injektion med botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna,
  • barn vars föräldrar vägrade att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: interventionsgrupp

interventionsgrupp: Cykling Funktionell Elstimulering & Fysioterapi

Barn i interventionsgruppen togs med i ett terapiprogram med RT 300 SLSA FES-system för cykelfunktionell elektrisk stimuleringsträning utöver sjukgymnastikprogrammet inklusive viktförskjutning, knä- och höftförstärkning och gångträning i 8 veckor, 3 pass i veckan och 45 minuter per pass .

ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp

kontrollgrupp: Sjukgymnastik

Barn med cp i kontrollgruppen fick sjukgymnastikprogram inklusive viktförskjutning, knä- och höftförstärkning och gångträning i 8 veckor, 3 gånger i veckan, 45 minuter per pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gången bedömdes med hjälp av ett tredimensionellt rörelsesystem för gånganalys.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
Gången bedömdes med hjälp av ett tredimensionellt, sju-kameror, VICON 512 rörelsemätsystem (Oxford Metrics Ltd., Oxford, Storbritannien). Programvaran VICON Clinical Manager användes för att beräkna och plotta temperospatiala parametrar, sagittala ledrörelsedata och kinematiska data. Femton reflekterande markörer placerades på specifika anatomiska landmärken bilateralt av försökspersonens bäcken, lår, skaft och fötter enligt markörprotokollet av Davis et al.
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
Energiförbrukningsmätningar för promenader gjordes med andnings-för-andningsmetod.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
Gångenergiförbrukningsmätningar gjordes med andnings-för-andningsmetod med användning av en öppen krets indirekt kalorimeter (Vmax 29c, Sensormedics, USA).
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grovmotorisk funktion mättes med GMFM.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
GMFM mäter förmåga, eller vad ett barn "kan göra" i en standardiserad miljö. Posterna inkluderar uppgifter relaterade till att ligga och rulla, sitta, krypa och knäböja, stå, gå, springa och hoppa, där de svåraste punkterna på skalan representerar förmågor som uppnås av barn som vanligtvis utvecklas vid 5 års ålder. Varje punkt poängsätts genom observation på en fyragradig ordinalskala (0-3).
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
Modifierad Ashworth (MAS) skala användes för att utvärdera muskeltonus.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
MAS är en 6-gradig betygsskala som bedömer muskeltonus genom att manuellt manipulera leden genom dess tillgängliga rörelseomfång och kliniskt registrera motståndet mot passiva rörelser.
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
30s Repetition Maximum-testet användes för att bedöma funktionell muskelstyrka i de nedre extremiteterna.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
De tre slutna kinetiska kedjeövningarna med laterala steg-upp-test, sitta att stå och nå upp till halva knäet användes.
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
Balans bedömdes med pediatrisk balansskala (PBS).
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
Funktionell balans utvärderades med PBS, som består av 14 uppgifter som liknar aktiviteter i det dagliga livet. Punkterna poängsätts på en femgradig skala (0, 1, 2, 3 eller 4), där noll anger en oförmåga att utföra aktiviteten utan hjälp och fyra anger förmågan att utföra uppgiften med fullständig självständighet. Poängen baseras på den tid som en position kan bibehållas, det avstånd till vilket den övre extremiteten kan nå framför kroppen och den tid som krävs för att slutföra uppgiften. Maxpoängen är 56 poäng.
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
Dynamisk balans bedömdes med Time up & go test (TUG).
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
TUG-testa ett prestationsmått på hastighet för att slutföra en sekvenserad funktionell mobilitetsuppgift. TUG-testet mäter den tid som krävs för en individ att resa sig från en standardstol med armstöd, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen. Testet har använts i stor utsträckning i klinisk praxis som ett resultatmått för att utvärdera funktionell rörlighet.
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
Daglig livsaktivitet utvärderades med Pediatric Evaluation of Disability Inventory.
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering mäter kvantitativt funktionell prestanda. Detta frågeformulär administrerades i intervjuform till en av barnets vårdgivare som var kunnig om barnets prestationer i typiska aktiviteter och uppgifter i dagliga rutiner. Den första delen av enkäten användes. Detta bedömer färdigheter i barnets repertoar grupperade i tre funktionskategorier: egenvård (73 poster), rörlighet (59 poster) och social funktion (65 poster). Ett objekt får 0 (noll) när barnet inte kan utföra aktiviteten eller 1 (ett) när aktiviteten är en del av barnets kompetensrepertoar. Poängen summeras per kategori.
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
Livskvalitet utvärderades med The Child Health Questionnaire (CHQ-PF50).
Tidsram: förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor
CHQ är ett multidimensionellt generiskt hälsostatusenkät utvecklat för kliniker och forskare som är intresserade av att mäta barns funktionella hälsa och välbefinnande. Den finns som förälder/ombudsrapport för barn i åldrarna 5-18 år och som motsvarande självrapportering för ungdomar. CHQ PF50 inkluderar 13 enstaka och multi-item skalor som utnyttjar koncept som bidrar till övergripande funktion och välbefinnande för barn i sammanhanget av deras familj och sociala miljöer. En av de påstådda fördelarna med CHQ PF50 är tillgången på två sammanfattande poäng (psykosociala och fysiska), som kan användas vid utvärdering av resultat när information på skalnivå inte är praktisk.
förändring från baslinjen för grovmotorisk funktion vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Fysioterapi

3
Prenumerera