Alaraajojen pyöräilyn funktionaalisen sähköstimulaatioharjoittelun vaikutukset aivohalvaukseen
Alaraajojen pyöräilyn funktionaalisen sähköstimulaatioharjoittelun vaikutusten tutkiminen kävelyparametreihin lapsilla, joilla on dipleginen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on laajasti määritelty neurologinen häiriö, joka kattaa aivovamman tai epämuodostuman lapsen aivoissa, joka tapahtuu ennen syntymää, sen aikana tai välittömästi sen jälkeen ja johtaa heikentyneeseen motoriseen hallintaan. CP:n laajan määritelmän vuoksi CP:tä sairastavilla ihmisillä voi olla hyvin laaja valikoima oireita, eikä kahdella CP-potilaalla ole samoja oireita. CP:tä sairastavilla ihmisillä on kuitenkin yleensä vaikeuksia liikuttaa ruumiinosiaan normaalisti lihasheikkouden tai halvauksen, lihaskoordinaatiohäiriön ja/tai spastisuuden vuoksi. Heikentyneeseen motoriseen hallintaan voi liittyä myös älyllistä heikkenemistä, kohtauksia tai aistihäiriöitä.
Fyysinen vamma voi rajoittaa vakavasti CP:tä sairastavien ihmisten osallistumista fyysiseen toimintaan, kuten kaikille, joilla on fyysinen vamma. Liikunnan puute voi johtaa useiden kroonisten sairauksien kehittymiseen, erityisesti vammaisilla lapsilla, kuten CP. Liikunta on tehokas tapa lieventää neuromuskulaaristen sairauksien, kuten CP:n, negatiivisia toissijaisia terveysvaikutuksia, mutta kuinka CP-potilas voi harjoitella heikentyneestä motoriikasta huolimatta, varsinkin kun 31 prosentilla CP-lapsista on rajoitettu kävelykyky.
Pyöräily on harjoitus, joka haastaa lihaksia ja sydän- ja verisuonijärjestelmää, mikä voi johtaa terveyteen, kuntoon ja hyvinvointiin. Pyöräilyä funktionaalisella sähköstimulaatiolla (FES) ovat käyttäneet ensisijaisesti selkäydinvammaiset ihmiset; parannuksia on havaittu luun mineraalitiheydessä, lihasvoimassa (voimantuotantokapasiteetissa) ja sydän-hengitysmitoissa. Viimeaikaiset raportit osoittavat hyötyjä ihmisille aivohalvauksen jälkeen; parannuksia vahvuudessa ja motorisessa hallinnassa nähtiin, kun FES-pyöräilyohjelma lisättiin perinteiseen kuntoutukseen. Kuitenkaan ei ole raportoitu FES-pyöräilyä lapsilla, joilla on CP.
Pyöräily FES:llä voi olla sopiva toimenpide CP:n kanssa, koska istuma-asento vähentää tasapainovaatimuksia ja FES voi luoda tai lisätä poljinvoimia. Monet CP-potilaat eivät ehkä pysty luomaan riittävästi voimia pyöräilyn aikana saavuttaakseen harjoituksen intensiteetin, joka tarvitaan optimaalisten kuntoon liittyvien tulosten ja tuki- ja liikuntaelimistön hyötyjen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus
- luokiteltu bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasoihin I–II
- pystyy seuraamaan ja hyväksymään suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana,
- lapsia, joiden vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: interventioryhmä
interventioryhmä: Pyöräilyn toiminnallinen sähköstimulaatio ja fysioterapia Interventioryhmän lapset otettiin terapiaohjelmaan RT 300 SLSA FES -järjestelmällä pyöräilyn toiminnalliseen sähköstimulaatioharjoitteluun sekä fysioterapiaohjelmaan, joka sisältää painonsiirron, polvien ja lonkan vahvistamisen sekä kävelyharjoittelun 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa ja 45 minuuttia per harjoitus. . |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä: Fysioterapia Kontrolliryhmän lapset, joilla oli cp, osallistuivat fysioterapiaan, johon sisältyi painon siirtoa, polvien ja lonkan vahvistamista ja kävelyharjoittelua 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 45 min per istunto. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävely arvioitiin käyttämällä kolmiulotteista Gait Analysis -liikejärjestelmää.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
Kävelyä arvioitiin käyttämällä kolmiulotteista, seitsemän kameraa, VICON 512 liikkeenmittausjärjestelmää (Oxford Metrics Ltd., Oxford, UK).
VICON Clinical Manager -ohjelmistoa käytettiin temperospatiaalisten parametrien, sagitaalitason nivelen liiketietojen ja kinemaattisten tietojen laskemiseen ja piirtämiseen.
Viisitoista heijastavaa merkkiä asetettiin tiettyihin anatomisiin maamerkkeihin potilaan lantion, reisien, säärten ja jalkojen molemmin puolin Davis et al.:n markkeriprotokollan mukaisesti.
|
muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
|
Kävelyenergiankulutusmittaukset tehtiin hengityksellä hengitysmenetelmällä.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
Kävelyenergiankulutusmittaukset tehtiin hengityksellä hengitysmenetelmällä käyttämällä avoimen piirin epäsuoraa kalorimetriä (Vmax 29c, Sensormedics, USA).
|
muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomotorinen toiminta mitattiin käyttämällä GMFM:ää.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
GMFM mittaa kykyjä tai sitä, mitä lapsi "voi tehdä" standardoidussa ympäristössä.
Kohteita ovat maata ja rullaamista, istumista, ryömimistä ja polvistumista, seisomista, kävelyä, juoksemista ja hyppäämistä koskevia tehtäviä, ja asteikon vaikeimmat asiat edustavat tyypillisesti 5-vuotiaana kehittyvien lasten kykyjä.
Jokainen kohta pisteytetään havainnolla neljän pisteen järjestysasteikolla (0-3).
|
muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
|
Modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytettiin lihasjänteen arvioimiseen.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
MAS on 6-pisteinen luokitusasteikko, joka arvioi lihasten sävyä manuaalisesti manipuloimalla niveltä sen käytettävissä olevan liikealueen kautta ja kirjaamalla kliinisesti passiivisten liikkeiden vastuksen.
|
muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
|
30s Repetition Maximum -testiä käytettiin arvioimaan alaraajojen toiminnallista lihasvoimaa.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
Käytettiin kolmea suljettua kineettistä ketjuharjoitusta: lateraalinen askel ylös -testi, istua seisomaan ja seisominen puolipolven kautta.
|
muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
|
Tasapainoa arvioitiin lasten tasapainoasteikolla (PBS).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
Toiminnallista tasapainoa arvioitiin PBS:llä, joka koostuu 14 tehtävästä, jotka muistuttavat päivittäistä elämää.
Kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla (0, 1, 2, 3 tai 4), jossa nolla tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää ilman apua ja neljä kykyä suorittaa tehtävä täysin itsenäisesti.
Pisteet perustuvat aikaan, jonka asentoa voidaan säilyttää, etäisyyteen, johon yläraaja pystyy yltämään kehon edessä, ja aikaan, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen.
Maksimipistemäärä on 56 pistettä.
|
muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
|
Dynaaminen tasapaino arvioitiin Time up & go -testillä (TUG).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
TUG-testaa nopeuden suorituskyvyn mittaa suorittaakseen järjestetyn toiminnallisen liikkuvuustehtävän.
TUG-testi mittaa aikaa, jonka ihminen tarvitsee seisomaan tavallisesta käsinojallisesta tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen.
Testiä on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä tulosmittana toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnissa.
|
muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
|
Päivittäistä aktiivisuutta arvioitiin Pediatric Evaluation of Disability Inventory -tutkimuksella.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory mittaa kvantitatiivisesti toiminnallista suorituskykyä.
Tämä kyselylomake annettiin haastattelumuodossa yhdelle lapsen omaishoitajille, joka tiesi lapsen suoriutumisesta tyypillisissä päivittäisissä toimissa ja tehtävissä.
Kyselyn ensimmäistä osaa käytettiin.
Tässä arvioidaan lapsen ohjelmiston taitoja ryhmiteltynä kolmeen toiminnalliseen kategoriaan: itsehoito (73 kohtaa), liikkuvuus (59 kohtaa) ja sosiaalinen toiminta (65 kohtaa).
Kohde saa arvosanan 0 (nolla), kun lapsi ei pysty suorittamaan tehtävää tai 1 (yksi), kun toiminta kuuluu lapsen taitovalikoimaan.
Pisteet lasketaan kategorioittain.
|
muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatua arvioitiin The Child Health Questionnairella (CHQ-PF50).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
CHQ on moniulotteinen yleinen terveydentilakyselylomake, joka on kehitetty lasten toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamisesta kiinnostuneille kliinikoille ja tutkijoille.
Se on saatavilla 5–18-vuotiaille lapsille vanhemman/valtakirjan raporttina ja nuorille vastaavana itseraporttina.
CHQ PF50 sisältää 13 yksi- ja moniosavaakaa, jotka mittaavat käsitteitä, jotka edistävät lasten yleistä toimintaa ja hyvinvointia heidän perhe- ja sosiaalisissa ympäristöissään.
Yksi CHQ PF50:n väitetyistä eduista on kahden yhteenvetopisteen (psykososiaalinen ja fyysinen) saatavuus, joita voidaan käyttää tulosten arvioinnissa, kun asteikkotason tiedot eivät ole käytännöllisiä.
|
muutos lähtötilanteen bruttomotorisista toiminnoista 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dodd KJ, Taylor NF, Damiano DL. A systematic review of the effectiveness of strength-training programs for people with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1157-64. doi: 10.1053/apmr.2002.34286.
- Kerr C, McDowell B, McDonough S. Electrical stimulation in cerebral palsy: a review of effects on strength and motor function. Dev Med Child Neurol. 2004 Mar;46(3):205-13. doi: 10.1017/s0012162204000349. No abstract available.
- Chiu HC, Ada L. Effect of functional electrical stimulation on activity in children with cerebral palsy: a systematic review. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):283-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000045.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fowler EG, Knutson LM, DeMuth SK, Sugi M, Siebert K, Simms V, Azen SP, Winstein CJ. Pediatric endurance and limb strengthening for children with cerebral palsy (PEDALS)--a randomized controlled trial protocol for a stationary cycling intervention. BMC Pediatr. 2007 Mar 21;7:14. doi: 10.1186/1471-2431-7-14.
- Williams H, Pountney T. Effects of a static bicycling programme on the functional ability of young people with cerebral palsy who are non-ambulant. Dev Med Child Neurol. 2007 Jul;49(7):522-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00522.x.
- Johnston TE, Wainwright SF. Cycling with functional electrical stimulation in an adult with spastic diplegic cerebral palsy. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):970-82. doi: 10.2522/ptj.20100286. Epub 2011 Apr 28.
- Trevisi E, Gualdi S, De Conti C, Salghetti A, Martinuzzi A, Pedrocchi A, Ferrante S. Cycling induced by functional electrical stimulation in children affected by cerebral palsy: case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):135-45. Epub 2011 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 14/119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi