Эффекты функциональной электростимуляции нижних конечностей на велосипеде при церебральном параличе
Изучение влияния велотренировок нижних конечностей с функциональной электростимуляцией на показатели походки у детей с диплегическим церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) — это широко определяемое неврологическое расстройство, которое включает повреждение головного мозга или порок развития головного мозга ребенка, возникающее до, во время или сразу после рождения и приводящее к нарушению двигательного контроля. Из-за широкого определения ХП у людей с ХП может проявляться очень широкий спектр симптомов, и у двух людей с ХП не бывает одинаковых симптомов. Тем не менее, люди с ДЦП, как правило, испытывают трудности с движением частей тела в обычном режиме из-за мышечной слабости или паралича, нарушения мышечной координации и/или спастичности. Нарушение моторного контроля также может сопровождаться интеллектуальными нарушениями, судорогами или сенсорными нарушениями.
Физические нарушения могут серьезно ограничивать участие людей с ДЦП в физической активности, как и для всех людей с физическими нарушениями. Недостаток физической активности может привести к развитию любого количества хронических заболеваний, особенно у детей с ограниченными возможностями, такими как ДЦП. Упражнения являются эффективным методом смягчения негативных вторичных последствий для здоровья нервно-мышечных заболеваний, таких как ДЦП, но как может человек с ДЦП заниматься физическими упражнениями, несмотря на нарушение двигательного контроля, особенно если 31% детей с ДЦП имеют ограниченную способность ходить.
Езда на велосипеде — это упражнение, которое бросает вызов мышечной и сердечно-сосудистой системам, что может привести к улучшению здоровья, физической формы и благополучия. Езда на велосипеде с функциональной электростимуляцией (ФЭС) в основном использовалась людьми с травмой спинного мозга; были отмечены улучшения в минеральной плотности костей, мышечной силе (способность генерировать силу) и кардиореспираторных показателях. Недавние отчеты показали преимущества для людей после инсульта; улучшение силы и двигательного контроля было замечено, когда к традиционной реабилитации была добавлена велосипедная программа FES. Тем не менее, не было сообщений о цикличности ФЭС у детей с ДЦП.
Езда на велосипеде с ФЭС может быть подходящим вмешательством при ДЦП, потому что сидячее положение снижает требования к балансу, а ФЭС может создавать или увеличивать усилие при вращении педалей. Многие люди с ДЦП могут быть неспособны генерировать достаточные усилия во время езды на велосипеде, чтобы достичь интенсивности упражнений, необходимой для достижения оптимальных результатов, связанных с физической подготовкой, и преимуществ опорно-двигательного аппарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- церебральный паралич
- классифицируется по уровням I-II Системы классификации функций крупной моторики (GMFCS)
- способен следовать и принимать устные инструкции
Критерий исключения:
- любые ортопедические операции или инъекции ботулотоксина за последние 6 месяцев,
- дети, родители которых отказались участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
группа вмешательства: езда на велосипеде, функциональная электростимуляция и физиотерапия Дети в группе вмешательства принимали участие в программе терапии с системой RT 300 SLSA FES для циклической тренировки функциональной электростимуляции в дополнение к программе физиотерапии, включающей перенос веса, укрепление коленных и тазобедренных суставов и тренировку походки в течение 8 недель, 3 сеанса в неделю и 45 минут на сеанс. . |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
контрольная группа: Физиотерапия Дети с ХП в контрольной группе проходили программу физиотерапии, включающую перенос веса, укрепление коленных и тазобедренных суставов и тренировку походки в течение 8 недель, 3 раза в неделю, по 45 минут на сеанс. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Походка оценивалась с помощью трехмерной системы анализа движений.
Временное ограничение: изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Походку оценивали с помощью трехмерной семикамерной системы измерения движения VICON 512 (Oxford Metrics Ltd., Оксфорд, Великобритания).
Программное обеспечение VICON Clinical Manager использовалось для расчета и построения графиков пространственно-временных параметров, данных о движении суставов в сагиттальной плоскости и кинематических данных.
Пятнадцать отражающих маркеров были размещены на определенных анатомических ориентирах с обеих сторон таза, бедер, голеней и стоп субъекта в соответствии с протоколом маркеров Davis et al.
|
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Измерения расхода энергии при ходьбе проводились методом «дыхание за дыханием».
Временное ограничение: изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Измерения расхода энергии при ходьбе проводились методом «дыхание за дыханием» с использованием непрямого калориметра открытого цикла (Vmax 29c, Sensormedics, США).
|
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая двигательная функция измерялась с помощью GMFM.
Временное ограничение: изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
GMFM измеряет способности или то, что ребенок «может сделать» в стандартизированной среде.
Задания включают в себя задания, связанные с лежанием и перекатыванием, сидением, ползанием и стоянием на коленях, стоянием, ходьбой, бегом и прыжками, при этом самые сложные задания по шкале отражают способности, приобретаемые детьми, которые обычно развиваются к 5 годам.
Каждый пункт оценивается путем наблюдения по четырехбалльной порядковой шкале (0-3).
|
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Для оценки мышечного тонуса использовали модифицированную шкалу Эшворта (MAS).
Временное ограничение: изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
MAS представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, которая оценивает мышечный тонус путем ручного манипулирования суставом в доступном диапазоне движения и клинической регистрации сопротивления пассивным движениям.
|
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Для оценки функциональной силы мышц нижних конечностей использовали тест «Максимум повторений в течение 30 секунд».
Временное ограничение: изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Были использованы три упражнения с замкнутой кинетической цепью: тест бокового подъема, сесть и встать и подняться на пол-колена.
|
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Баланс оценивали по педиатрической шкале баланса (PBS).
Временное ограничение: изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Функциональный баланс оценивали с помощью PBS, состоящего из 14 заданий, аналогичных повседневным действиям.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (0, 1, 2, 3 или 4), где ноль означает неспособность выполнять действие без посторонней помощи, а четыре — способность выполнять задачу с полной независимостью.
Оценка основана на времени, в течение которого может сохраняться положение, расстоянии, на которое верхняя конечность способна вытянуться перед телом, и времени, необходимом для выполнения задания.
Максимальная оценка – 56 баллов.
|
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Динамический баланс оценивали с помощью теста Time up & go (TUG).
Временное ограничение: изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
TUG тестирует показатель скорости выполнения последовательной задачи функциональной мобильности.
Тест TUG измеряет время, необходимое человеку, чтобы встать со стандартного стула с подлокотником, пройти 3 м, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
Тест широко используется в клинической практике в качестве критерия результата для оценки функциональной подвижности.
|
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Ежедневная жизненная активность оценивалась с помощью педиатрической оценки инвалидности.
Временное ограничение: изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Опросник детской оценки инвалидности количественно измеряет функциональные показатели.
Эта анкета была проведена в форме интервью с одним из опекунов ребенка, который был осведомлен о производительности ребенка в типичных действиях и задачах повседневной жизни.
Использовалась первая часть анкеты.
При этом оцениваются навыки в репертуаре ребенка, сгруппированные по трем функциональным категориям: уход за собой (73 балла), мобильность (59 баллов) и социальная функция (65 баллов).
Элемент оценивается в 0 (ноль), если ребенок не может выполнить действие, или в 1 (один), если действие является частью репертуара навыков ребенка.
Баллы суммируются по категориям.
|
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника здоровья ребенка (CHQ-PF50).
Временное ограничение: изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
CHQ — это многомерный общий опросник о состоянии здоровья, разработанный для клиницистов и исследователей, заинтересованных в измерении функционального здоровья и благополучия детей.
Он доступен в виде отчета родителя/доверенного лица для детей в возрасте 5-18 лет и в виде соответствующего самостоятельного отчета для подростков.
CHQ PF50 включает 13 шкал с одним и несколькими пунктами, которые отражают понятия, способствующие общему функционированию и благополучию детей в контексте их семьи и социальной среды.
Одним из предполагаемых преимуществ CHQ PF50 является наличие двух сводных баллов (психосоциального и физического), которые можно использовать при оценке результатов, когда информация на уровне шкалы нецелесообразна.
|
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dodd KJ, Taylor NF, Damiano DL. A systematic review of the effectiveness of strength-training programs for people with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1157-64. doi: 10.1053/apmr.2002.34286.
- Kerr C, McDowell B, McDonough S. Electrical stimulation in cerebral palsy: a review of effects on strength and motor function. Dev Med Child Neurol. 2004 Mar;46(3):205-13. doi: 10.1017/s0012162204000349. No abstract available.
- Chiu HC, Ada L. Effect of functional electrical stimulation on activity in children with cerebral palsy: a systematic review. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):283-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000045.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fowler EG, Knutson LM, DeMuth SK, Sugi M, Siebert K, Simms V, Azen SP, Winstein CJ. Pediatric endurance and limb strengthening for children with cerebral palsy (PEDALS)--a randomized controlled trial protocol for a stationary cycling intervention. BMC Pediatr. 2007 Mar 21;7:14. doi: 10.1186/1471-2431-7-14.
- Williams H, Pountney T. Effects of a static bicycling programme on the functional ability of young people with cerebral palsy who are non-ambulant. Dev Med Child Neurol. 2007 Jul;49(7):522-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00522.x.
- Johnston TE, Wainwright SF. Cycling with functional electrical stimulation in an adult with spastic diplegic cerebral palsy. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):970-82. doi: 10.2522/ptj.20100286. Epub 2011 Apr 28.
- Trevisi E, Gualdi S, De Conti C, Salghetti A, Martinuzzi A, Pedrocchi A, Ferrante S. Cycling induced by functional electrical stimulation in children affected by cerebral palsy: case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):135-45. Epub 2011 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO 14/119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .