Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van functionele elektrische stimulatietraining van de onderste ledematen bij hersenverlamming

24 juli 2018 bijgewerkt door: Duygu Turker, Hacettepe University

Onderzoek naar de effecten van functionele elektrische stimulatietraining van de onderste ledematen op loopparameters bij kinderen met diplegische cerebrale parese

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van fietsende functionele elektrische stimulatie toegepast op de onderste ledematen van kinderen met spastische diplegische cerebrale parese (CP) op de gangparameters en dagelijkse levensactiviteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een breed gedefinieerde neurologische aandoening die hersenletsel of misvormingen in de hersenen van een kind omvat die vóór, tijdens of onmiddellijk na de geboorte optreden en resulteren in verminderde motorische controle. Vanwege de brede definitie van CP kunnen mensen met CP een zeer breed scala aan symptomen vertonen en zullen geen twee mensen met CP dezelfde symptomen vertonen. Mensen met CP hebben echter over het algemeen moeite met het normaal bewegen van delen van hun lichaam vanwege spierzwakte of verlamming, verminderde spiercoördinatie en/of spasticiteit. Een verminderde motorische controle kan ook gepaard gaan met een verstandelijke beperking, toevallen of een zintuiglijke beperking.

Lichamelijke beperkingen kunnen deelname aan lichamelijke activiteit door mensen met CP ernstig beperken, zoals geldt voor iedereen met lichamelijke beperkingen. Gebrek aan lichaamsbeweging kan leiden tot de ontwikkeling van een aantal chronische ziekten, vooral bij kinderen met een handicap zoals CP. Lichaamsbeweging is een effectieve methode om de negatieve secundaire gezondheidseffecten van neuromusculaire ziekten zoals CP te verminderen, maar hoe kan iemand met CP oefenen ondanks zijn verminderde motorische controle, vooral wanneer 31% van de kinderen met CP een beperkt loopvermogen heeft.

Fietsen is een oefening die de spier- en cardiovasculaire systemen uitdaagt, wat mogelijk kan leiden tot een betere gezondheid, fitheid en welzijn. Fietsen met functionele elektrische stimulatie (FES) wordt voornamelijk gebruikt door mensen met een dwarslaesie; er zijn verbeteringen waargenomen in botmineraaldichtheid, spierkracht (krachtgenererend vermogen) en cardiorespiratoire maatregelen. Recente rapporten wezen op voordelen voor mensen na een beroerte; verbeteringen in kracht en motorische controle werden gezien toen een FES-fietsprogramma werd toegevoegd aan de traditionele revalidatie. Er zijn echter geen meldingen geweest van FES-fietsen voor kinderen met CP.

Fietsen met FES kan een geschikte interventie zijn voor CP, omdat de zittende houding de balansvraag vermindert en FES trapkrachten kan creëren of vergroten. Veel mensen met CP zijn mogelijk niet in staat om voldoende krachten te genereren tijdens het fietsen om de trainingsintensiteit te bereiken die nodig is voor optimale fitnessgerelateerde resultaten en musculoskeletale voordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hersenverlamming
  • ingedeeld in niveaus I - II van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • mondelinge instructies kunnen volgen en accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • elke orthopedische operatie of botulinumtoxine-injectie in de afgelopen 6 maanden,
  • kinderen van wie de ouders weigerden mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: interventie groep

interventiegroep: Fietsen Functionele Elektrische Stimulatie & Fysiotherapie

Kinderen in de interventiegroep kregen een therapieprogramma met het RT 300 SLSA FES-systeem voor fietsen, functionele elektrische stimulatietraining naast het fysiotherapieprogramma, inclusief gewichtsverplaatsing, knie- en heupversterking en looptraining gedurende 8 weken, 3 sessies per week en 45 minuten per sessie .
Ander: Fysiotherapie
Ander: Fietsen Functionele elektrische stimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep

controlegroep: fysiotherapie

Kinderen met cp in de controlegroep volgden een fysiotherapieprogramma inclusief gewichtsverplaatsing, knie- en heupversterking en looptraining gedurende 8 weken, 3 keer per week, 45 minuten per sessie.
Ander: Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het looppatroon werd beoordeeld met behulp van een driedimensionaal Gait Analysis-bewegingssysteem.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
Het looppatroon werd beoordeeld met behulp van een driedimensionaal VICON 512-bewegingsmeetsysteem met zeven camera's (Oxford Metrics Ltd., Oxford, VK). De VICON Clinical Manager-software werd gebruikt voor het berekenen en plotten van tempororuimtelijke parameters, bewegingsgegevens van sagittale vlakgewrichten en kinematische gegevens. Vijftien reflecterende markeringen werden bilateraal op specifieke anatomische oriëntatiepunten van het bekken, de dijen, de schachten en de voeten van de proefpersoon geplaatst volgens het markerprotocol van Davis et al.
verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
Energieverbruiksmetingen bij het lopen werden gedaan met de adem-voor-ademmethode.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
Metingen van het energieverbruik tijdens het lopen werden uitgevoerd met de adem-voor-ademmethode met behulp van een indirecte calorimeter met open circuit (Vmax 29c, Sensormedics, VS).
verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De grove motorische functie werd gemeten met behulp van GMFM.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
De GMFM meet het vermogen, ofwel wat een kind 'kan' in een gestandaardiseerde omgeving. Items omvatten taken die verband houden met liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, lopen, rennen en springen, waarbij de moeilijkste items op de schaal vaardigheden vertegenwoordigen die worden verkregen door kinderen die zich typisch ontwikkelen op de leeftijd van 5 jaar. Elk item wordt gescoord door observatie op een ordinale vierpuntsschaal (0-3).
verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
Gemodificeerde Ashworth (MAS) schaal werd gebruikt om de spiertonus te evalueren.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
De MAS is een 6-punts beoordelingsschaal die de spiertonus beoordeelt door het gewricht handmatig te manipuleren door zijn beschikbare bewegingsbereik en de weerstand tegen passieve bewegingen klinisch vast te leggen.
verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
De 30s Repetition Maximum-test werd gebruikt om de functionele spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
De drie gesloten kinetische kettingoefeningen van laterale step-up test, zit naar stand, en het bereiken van stand door halve knie werden gebruikt.
verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
De balans werd beoordeeld met de pediatrische balansschaal (PBS).
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
Functionele balans werd beoordeeld met behulp van de PBS, die bestaat uit 14 taken die vergelijkbaar zijn met activiteiten van het dagelijks leven. De items worden gescoord op een vijfpuntsschaal (0, 1, 2, 3 of 4), waarbij nul staat voor een onvermogen om de activiteit zonder hulp uit te voeren en vier voor het vermogen om de taak volledig onafhankelijk uit te voeren. De score is gebaseerd op de tijd dat een houding kan worden volgehouden, de afstand die de bovenste extremiteit voor het lichaam kan reiken en de tijd die nodig is om de taak uit te voeren. De maximale score is 56 punten.
verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
De dynamische balans werd beoordeeld met de Time up & go-test (TUG).
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
TUG test een prestatiemaatstaf voor snelheid om een ​​opeenvolgende functionele mobiliteitstaak te voltooien. De TUG-test meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard stoel met armleuning, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten. De test wordt in de klinische praktijk veel gebruikt als uitkomstmaat om functionele mobiliteit te evalueren.
verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
Dagelijkse levensactiviteit werd beoordeeld met Pediatric Evaluation of Disability Inventory.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
Pediatric Evaluation of Disability Inventory meet kwantitatief functionele prestaties. Deze vragenlijst werd in interviewvorm afgenomen bij een van de verzorgers van het kind die goed op de hoogte was van de prestaties van het kind bij typische activiteiten en taken van de dagelijkse routine. Het eerste deel van de vragenlijst is gebruikt. Dit beoordeelt vaardigheden in het repertoire van het kind, gegroepeerd in drie functionele categorieën: zelfzorg (73 items), mobiliteit (59 items) en sociaal functioneren (65 items). Een item krijgt de score 0 (nul) wanneer het kind de activiteit niet kan uitvoeren of 1 (één) wanneer de activiteit deel uitmaakt van het vaardigheidsrepertoire van het kind. De scores worden opgeteld per categorie.
verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Child Health Questionnaire (CHQ-PF50).
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken
CHQ is een multidimensionale generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand die is ontwikkeld voor clinici en onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het meten van de functionele gezondheid en het welzijn van kinderen. Het is beschikbaar als ouder/gemachtigde-rapport voor kinderen van 5-18 jaar en als bijbehorend zelfrapport voor adolescenten. De CHQ PF50 bevat 13 schalen met één of meerdere items die concepten aanboren die bijdragen aan het algehele functioneren en welzijn van kinderen in de context van hun gezin en sociale omgeving. Een van de vermeende voordelen van de CHQ PF50 is de beschikbaarheid van twee samenvattende scores (psychosociaal en fysiek), die kunnen worden gebruikt bij de evaluatie van resultaten wanneer informatie op schaalniveau niet praktisch is.
verandering ten opzichte van de basislijn van de grove motoriek na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie stoel: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO 14/119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren