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Auswirkungen des funktionellen Elektrostimulationstrainings der unteren Extremitäten mit Radfahren bei Zerebralparese

24. Juli 2018 aktualisiert von: Duygu Turker, Hacettepe University

Untersuchung der Auswirkungen des funktionellen Elektrostimulationstrainings der unteren Extremitäten auf die Gangparameter bei Kindern mit diplegischer Zerebralparese

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der zyklischen funktionellen Elektrostimulation an den unteren Extremitäten von Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese (CP) auf die Gangparameter und die täglichen Aktivitäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine breit definierte neurologische Störung, die eine Hirnverletzung oder Fehlbildung im Gehirn eines Kindes umfasst, die vor, während oder unmittelbar nach der Geburt auftritt und zu einer Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle führt. Aufgrund der breiten Definition von CP können Menschen mit CP ein sehr breites Spektrum an Symptomen aufweisen, und keine zwei Menschen mit CP zeigen dieselben Symptome. Menschen mit CP haben jedoch aufgrund von Muskelschwäche oder -lähmung, beeinträchtigter Muskelkoordination und/oder Spastik im Allgemeinen Schwierigkeiten, Teile ihres Körpers normal zu bewegen. Eine beeinträchtigte motorische Kontrolle kann auch von geistiger Beeinträchtigung, Krampfanfällen oder sensorischen Beeinträchtigungen begleitet sein.

Körperliche Beeinträchtigungen können die Teilnahme an körperlicher Aktivität von Menschen mit CP stark einschränken, wie dies für alle Menschen mit körperlichen Beeinträchtigungen gilt. Mangelnde körperliche Aktivität kann zur Entwicklung einer Vielzahl chronischer Krankheiten führen, insbesondere bei Kindern mit Behinderungen wie CP. Bewegung ist eine wirksame Methode, um die negativen sekundären Gesundheitseffekte von neuromuskulären Erkrankungen wie CP zu mildern, aber wie kann jemand mit CP trotz seiner eingeschränkten motorischen Kontrolle trainieren, insbesondere wenn 31 % der Kinder mit CP eine eingeschränkte Gehfähigkeit haben?

Radfahren ist eine Übung, die das Muskel- und Herz-Kreislauf-System herausfordert und möglicherweise zu einer verbesserten Gesundheit, Fitness und Wohlbefinden führt. Radfahren mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) wurde hauptsächlich von Menschen mit Rückenmarksverletzungen verwendet; Verbesserungen wurden bei der Knochenmineraldichte, Muskelkraft (Krafterzeugungskapazität) und kardiorespiratorischen Maßnahmen beobachtet. Jüngste Berichte zeigten Vorteile für Menschen nach einem Schlaganfall; Verbesserungen der Kraft und motorischen Kontrolle wurden beobachtet, als ein FES-Fahrradprogramm zur traditionellen Rehabilitation hinzugefügt wurde. Es gibt jedoch keine Berichte über FES-Radfahren bei Kindern mit CP.

Radfahren mit FES kann eine geeignete Intervention für CP sein, da die Sitzposition die Gleichgewichtsanforderungen verringert und FES Tretkräfte erzeugen oder verstärken kann. Viele Menschen mit CP sind möglicherweise nicht in der Lage, während des Radfahrens genügend Kräfte aufzubringen, um die Trainingsintensität zu erreichen, die für optimale fitnessbezogene Ergebnisse und muskuloskelettale Vorteile erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zerebrale Lähmung
  • Einstufung in die Stufen I - II des Grobmotorik-Klassifikationssystems (GMFCS)
  • in der Lage, mündlichen Anweisungen zu folgen und sie anzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • jede orthopädische Operation oder Injektion von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten,
  • Kinder, deren Eltern die Teilnahme verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Interventionsgruppe: Radfahren Funktionelle Elektrostimulation & Physiotherapie

Kinder in der Interventionsgruppe wurden in ein Therapieprogramm mit dem RT 300 SLSA FES-System für funktionelles elektrisches Stimulationstraining im Radverkehr zusätzlich zum Physiotherapieprogramm aufgenommen, einschließlich Gewichtsverlagerung, Knie- und Hüftkräftigung und Gangtraining für 8 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche und 45 Minuten pro Sitzung .
Sonstiges: Physiotherapie
Sonstiges: Radfahren Funktionelle Elektrostimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Physiotherapie

Kinder mit Cp in der Kontrollgruppe erhielten 8 Wochen lang dreimal pro Woche 45 Minuten lang ein Physiotherapieprogramm, das Gewichtsverlagerung, Knie- und Hüftkräftigung und Gangtraining umfasste.
Sonstiges: Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gang wurde mit einem dreidimensionalen Ganganalyse-Bewegungssystem bewertet.
Zeitfenster: Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Der Gang wurde unter Verwendung eines dreidimensionalen VICON 512-Bewegungsmesssystems mit sieben Kameras (Oxford Metrics Ltd., Oxford, UK) bewertet. Die VICON Clinical Manager-Software wurde zur Berechnung und Darstellung von temperaturräumlichen Parametern, Gelenkbewegungsdaten in Sagittalebene und kinematischen Daten verwendet. Fünfzehn reflektierende Markierungen wurden gemäß dem Markierungsprotokoll von Davis et al.
Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Die Messungen des Energieverbrauchs beim Gehen wurden mit der Atemzug-für-Atemzug-Methode durchgeführt.
Zeitfenster: Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Die Messungen des Energieverbrauchs beim Gehen wurden mit der Methode Atemzug für Atemzug unter Verwendung eines indirekten Kalorimeters mit offenem Kreislauf (Vmax 29c, Sensormedics, USA) durchgeführt.
Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die grobmotorische Funktion wurde mit GMFM gemessen.
Zeitfenster: Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Das GMFM misst die Fähigkeit oder das, was ein Kind in einer standardisierten Umgebung tun kann. Die Items umfassen Aufgaben im Zusammenhang mit Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen, wobei die schwierigsten Items auf der Skala Fähigkeiten darstellen, die Kinder normalerweise im Alter von 5 Jahren entwickeln. Jedes Item wird durch Beobachtung auf einer ordinalen Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet.
Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Die modifizierte Ashworth (MAS)-Skala wurde verwendet, um den Muskeltonus zu bewerten.
Zeitfenster: Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Der MAS ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, die den Muskeltonus durch manuelle Manipulation des Gelenks durch seinen verfügbaren Bewegungsbereich und die klinische Aufzeichnung des Widerstands gegen passive Bewegungen bewertet.
Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Der 30s Repetition Maximum Test wurde verwendet, um die funktionelle Muskelkraft der unteren Extremitäten zu beurteilen.
Zeitfenster: Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Es wurden die drei geschlossenen kinetischen Kettenübungen Lateraler Step-up-Test, Aufstehen aus dem Sitzen und Erreichen des Stands durch halbes Knie verwendet.
Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Das Gleichgewicht wurde mit einer pädiatrischen Waage (PBS) beurteilt.
Zeitfenster: Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Das funktionelle Gleichgewicht wurde mit dem PBS bewertet, der aus 14 Aufgaben besteht, die Aktivitäten des täglichen Lebens ähneln. Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (0, 1, 2, 3 oder 4) bewertet, wobei null bedeutet, dass die Aktivität nicht ohne Hilfe ausgeführt werden kann, und vier, dass die Aufgabe vollständig unabhängig ausgeführt werden kann. Die Punktzahl basiert auf der Zeit, für die eine Position beibehalten werden kann, der Entfernung, die die obere Extremität vor dem Körper erreichen kann, und der Zeit, die zum Ausführen der Aufgabe benötigt wird. Die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte.
Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Das dynamische Gleichgewicht wurde mit dem Time up & go Test (TUG) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
TUG testet ein Leistungsmaß für die Geschwindigkeit, um eine sequenzielle funktionelle Mobilitätsaufgabe zu erfüllen. Der TUG-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standardstuhl mit Armlehne aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Der Test wurde in der klinischen Praxis häufig als Ergebnismessung zur Bewertung der funktionellen Mobilität eingesetzt.
Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Die tägliche Lebensaktivität wurde mit Pediatric Evaluation of Disability Inventory bewertet.
Zeitfenster: Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Pediatric Evaluation of Disability Inventory misst die funktionale Leistung quantitativ. Dieser Fragebogen wurde in Form eines Interviews einer Bezugsperson des Kindes vorgelegt, die über die Leistungen des Kindes bei typischen Tätigkeiten und Aufgaben des Alltags Bescheid wusste. Es wurde der erste Teil des Fragebogens verwendet. Dabei werden Fähigkeiten im Repertoire des Kindes bewertet, die in drei Funktionskategorien eingeteilt sind: Selbstfürsorge (73 Punkte), Mobilität (59 Punkte) und soziale Funktion (65 Punkte). Ein Item wird mit 0 (Null) bewertet, wenn das Kind die Aktivität nicht ausführen kann, oder mit 1 (Eins), wenn die Aktivität Teil des Repertoires an Fähigkeiten des Kindes ist. Die Punkte werden pro Kategorie summiert.
Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
Die Lebensqualität wurde mit dem Child Health Questionnaire (CHQ-PF50) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen
CHQ ist ein mehrdimensionaler generischer Fragebogen zum Gesundheitszustand, der für Kliniker und Forscher entwickelt wurde, die daran interessiert sind, die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern zu messen. Es liegt als Eltern-/Stellvertreterbericht für Kinder im Alter von 5-18 Jahren und als entsprechende Selbstauskunft für Jugendliche vor. Der CHQ PF50 umfasst 13 Einzel- und Multi-Item-Skalen, die Konzepte erschließen, die zum allgemeinen Funktionieren und Wohlbefinden von Kindern im Kontext ihrer Familie und ihres sozialen Umfelds beitragen. Einer der angeblichen Vorteile des CHQ PF50 ist die Verfügbarkeit von zwei zusammenfassenden Werten (psychosozial und körperlich), die bei der Bewertung von Ergebnissen verwendet werden können, wenn Informationen auf Skalenebene nicht praktikabel sind.
Veränderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienstuhl: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 14/119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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