Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rowerowego treningu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kończyn dolnych w porażeniu mózgowym

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Duygu Turker, Hacettepe University

Badanie wpływu rowerowego treningu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kończyn dolnych na parametry chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym

Celem pracy było zbadanie wpływu cyklicznej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kończyn dolnych dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (MPD) na parametry chodu i codzienne czynności życiowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (CP) jest szeroko rozumianym zaburzeniem neurologicznym, które obejmuje uszkodzenie mózgu lub zniekształcenie mózgu dziecka, które występuje przed, w trakcie lub bezpośrednio po urodzeniu i skutkuje upośledzeniem kontroli motorycznej. Ze względu na szeroką definicję CP osoby z CP mogą wykazywać bardzo szeroki zakres objawów i żadne dwie osoby z CP nie będą wykazywać tych samych objawów. Jednak osoby z MPD na ogół mają trudności z normalnym poruszaniem częściami ciała z powodu osłabienia lub paraliżu mięśni, upośledzonej koordynacji mięśni i/lub spastyczności. Upośledzonej kontroli motorycznej mogą również towarzyszyć upośledzenie umysłowe, drgawki lub upośledzenie sensoryczne.

Upośledzenie fizyczne może poważnie ograniczyć udział w aktywności fizycznej osób z MPD, podobnie jak w przypadku każdego z upośledzeniem fizycznym. Brak aktywności fizycznej może prowadzić do rozwoju wielu chorób przewlekłych, zwłaszcza u dzieci z niepełnosprawnościami takimi jak MPD. Ćwiczenia są skuteczną metodą łagodzenia negatywnych wtórnych skutków zdrowotnych chorób nerwowo-mięśniowych, takich jak porażenie mózgowe, ale jak osoba z porażeniem mózgowym może ćwiczyć mimo upośledzonej kontroli motorycznej, zwłaszcza gdy 31% dzieci z porażeniem mózgowym ma ograniczoną zdolność chodzenia.

Jazda na rowerze to ćwiczenie, które stanowi wyzwanie dla układu mięśniowego i sercowo-naczyniowego, potencjalnie prowadząc do poprawy zdrowia, sprawności i dobrego samopoczucia. Jazda na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) była stosowana głównie przez osoby z urazem rdzenia kręgowego; zaobserwowano poprawę gęstości mineralnej kości, siły mięśni (zdolność do generowania siły) i pomiarów krążeniowo-oddechowych. Ostatnie doniesienia wskazywały na korzyści dla osób po udarze mózgu; zaobserwowano poprawę siły i kontroli motorycznej, gdy program rowerowy FES został dodany do tradycyjnej rehabilitacji. Jednak nie było doniesień o cyklach FES dla dzieci z CP.

Jazda na rowerze z FES może być odpowiednią interwencją w przypadku CP, ponieważ pozycja siedząca zmniejsza zapotrzebowanie na równowagę, a FES może tworzyć lub zwiększać siłę pedałowania. Wiele osób z MPD może nie być w stanie wygenerować wystarczającej siły podczas jazdy na rowerze, aby osiągnąć intensywność ćwiczeń potrzebną do uzyskania optymalnych wyników związanych z kondycją i korzyściami dla układu mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • porażenie mózgowe
  • sklasyfikowane na poziomach I - II Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
  • w stanie wykonać i zaakceptować instrukcje słowne

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek operacje ortopedyczne lub iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • dzieci, których rodzice odmówili udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna

grupa interwencyjna: Funkcjonalna stymulacja elektryczna i fizjoterapia na rowerze

Dzieci z grupy interwencyjnej zostały objęte programem terapeutycznym z systemem RT 300 SLSA FES do treningu funkcjonalnej elektrycznej stymulacji rowerowej jako uzupełnienie programu fizjoterapeutycznego obejmującego przenoszenie ciężarów, wzmacnianie kolan i bioder oraz trening chodu przez 8 tygodni, 3 sesje w tygodniu i 45 min na sesję .
Inny: Fizjoterapia
Inny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna na rowerze
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna

grupa kontrolna: Fizjoterapia

Dzieci z cp w grupie kontrolnej zostały objęte programem fizjoterapii obejmującym przenoszenie ciężarów, wzmacnianie kolan i bioder oraz trening chodu przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, 45 min na sesję.
Inny: Fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chód oceniano za pomocą trójwymiarowego systemu ruchu Analiza chodu.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Chód oceniano za pomocą trójwymiarowego, siedmiokamerowego systemu pomiaru ruchu VICON 512 (Oxford Metrics Ltd., Oxford, Wielka Brytania). Oprogramowanie VICON Clinical Manager zostało użyte do obliczenia i wykreślenia parametrów czasoprzestrzennych, danych ruchu stawu w płaszczyźnie strzałkowej oraz danych kinematycznych. Piętnaście odblaskowych znaczników umieszczono na określonych anatomicznych punktach orientacyjnych po obu stronach miednicy, ud, podudzi i stóp osobnika zgodnie z protokołem znaczników Davisa i in.
zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Pomiary wydatku energetycznego marszu wykonano metodą oddech po oddechu.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Pomiary wydatku energetycznego podczas chodzenia wykonano metodą oddech po oddechu, stosując kalorymetr pośredni z otwartym obiegiem (Vmax 29c, Sensormedics, USA).
zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcję motoryki dużej mierzono za pomocą GMFM.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
GMFM mierzy możliwości, czyli to, co dziecko „może zrobić” w znormalizowanym środowisku. Pozycje obejmują zadania związane z kładzeniem się i przewracaniem, siadaniem, raczkowaniem i klęczeniem, staniem, chodzeniem, bieganiem i skakaniem, przy czym najtrudniejsze pozycje na skali reprezentują zdolności nabywane przez dzieci rozwijające się typowo do 5 roku życia. Każda pozycja jest oceniana przez obserwację na czterostopniowej skali porządkowej (0-3).
zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Do oceny napięcia mięśniowego zastosowano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
MAS to 6-punktowa skala oceny, która ocenia napięcie mięśniowe poprzez ręczne manipulowanie stawem w dostępnym zakresie ruchu i kliniczną rejestrację oporu wobec ruchów biernych.
zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Do oceny funkcjonalnej siły mięśniowej kończyn dolnych zastosowano test 30s Repetition Maximum.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Zastosowano trzy ćwiczenia z zamkniętym łańcuchem kinetycznym: test wznoszenia bocznego, siadanie do stania i wstawanie do połowy kolana.
zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Równowagę oceniano za pomocą pediatrycznej skali równowagi (PBS).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Równowagę funkcjonalną oceniono za pomocą PBS, który składa się z 14 zadań zbliżonych do czynności życia codziennego. Pozycje oceniane są w pięciostopniowej skali (0, 1, 2, 3 lub 4), gdzie zero oznacza niezdolność do wykonania czynności bez pomocy, a cztery zdolność do wykonania zadania w pełni samodzielnie. Punktacja opiera się na czasie, w którym można utrzymać pozycję, odległości, na jaką kończyna górna jest w stanie sięgnąć przed tułów, oraz czasie potrzebnym na wykonanie zadania. Maksymalny wynik to 56 punktów.
zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Równowaga dynamiczna została oceniona za pomocą testu Time up & go (TUG).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
TUG testuje miarę wydajności szybkości, aby ukończyć sekwencjonowane zadanie mobilności funkcjonalnej. Test TUG mierzy czas potrzebny osobie do wstania ze standardowego krzesła z podłokietnikiem, przejścia 3 m, odwrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siedzenia. Test był szeroko stosowany w praktyce klinicznej jako miara wyników oceny ruchomości funkcjonalnej.
zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Codzienną aktywność życiową oceniono za pomocą Pediatric Evaluation of Disability Inventory.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Pediatric Evaluation of Disability Inventory mierzy ilościowo wydajność funkcjonalną. Kwestionariusz ten został przeprowadzony w formie wywiadu z jednym z opiekunów dziecka, który posiadał wiedzę na temat wykonywania przez dziecko typowych czynności i zadań dnia codziennego. Wykorzystano pierwszą część kwestionariusza. Ocenia umiejętności z repertuaru dziecka pogrupowane w trzy kategorie funkcjonalne: samoobsługa (73 pozycje), poruszanie się (59 pozycji) i funkcje społeczne (65 pozycji). Pozycja jest punktowana 0 (zero), gdy dziecko nie jest w stanie wykonać danej czynności lub 1 (jeden), gdy czynność należy do repertuaru umiejętności dziecka. Punkty są sumowane w poszczególnych kategoriach.
zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
Jakość życia oceniono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Dziecka (CHQ-PF50).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach
CHQ to wielowymiarowy ogólny kwestionariusz stanu zdrowia opracowany dla klinicystów i badaczy zainteresowanych pomiarem funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia dzieci. Jest dostępny jako raport rodzica/pełnomocnika dla dzieci w wieku 5-18 lat oraz jako odpowiedni raport własny dla nastolatków. CHQ PF50 zawiera 13 pojedynczych i wieloelementowych skal, które wykorzystują koncepcje przyczyniające się do ogólnego funkcjonowania i dobrego samopoczucia dzieci w kontekście ich środowiska rodzinnego i społecznego. Jedną z rzekomych zalet CHQ PF50 jest dostępność dwóch sumarycznych wyników (psychospołecznych i fizycznych), które mogą być wykorzystane do oceny wyników, gdy informacje na poziomie skali nie są praktyczne.
zmiana od wartości wyjściowych funkcji motoryki dużej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO 14/119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj