Účinky cyklistiky na dolních končetinách Funkční elektrický stimulační trénink u dětské mozkové obrny
Zkoumání účinků cyklistiky na dolních končetinách Funkční elektrický stimulační trénink na parametry chůze u dětí s diplegickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je široce definovaná neurologická porucha, která zahrnuje poranění nebo malformaci mozku dítěte, ke kterým dochází před, během nebo bezprostředně po narození a má za následek zhoršenou motoriku. Kvůli široké definici CP mohou lidé s CP vykazovat velmi širokou škálu příznaků a žádní dva lidé s CP nebudou vykazovat stejné příznaky. Lidé s CP však mají obecně potíže s normálním pohybem částí svého těla kvůli svalové slabosti nebo paralýze, zhoršené svalové koordinaci a/nebo spasticitě. Zhoršená motorická kontrola může být také doprovázena poruchou intelektu, záchvaty nebo poruchou smyslů.
Tělesné postižení může vážně omezit účast osob s CP na fyzické aktivitě, stejně jako u každého s tělesným postižením. Nedostatek fyzické aktivity může vést k rozvoji mnoha chronických onemocnění, zejména u dětí s postižením, jako je CP. Cvičení je účinnou metodou pro zmírnění negativních sekundárních zdravotních účinků nervosvalových onemocnění, jako je CP, ale jak může někdo s CP cvičit i přes zhoršenou motorickou kontrolu, zvláště když 31 % dětí s CP má omezenou schopnost chůze.
Cyklistika je cvičení, které je výzvou pro svalový a kardiovaskulární systém, což potenciálně vede ke zlepšení zdraví, kondice a pohody. Cyklistika s funkční elektrickou stimulací (FES) byla primárně využívána lidmi s poraněním míchy; zlepšení byla pozorována u hustoty kostních minerálů, svalové síly (síly generující kapacity) a kardiorespiračních opatření. Nedávné zprávy ukázaly výhody pro lidi po mrtvici; zlepšení síly a motorické kontroly bylo vidět, když byl k tradiční rehabilitaci přidán cyklistický program FES. Nebyly však hlášeny žádné zprávy o cyklistice FES pro děti s CP.
Cyklistika s FES může být vhodnou intervencí pro CP, protože poloha vsedě snižuje nároky na rovnováhu a FES může vytvářet nebo zvyšovat síly při šlapání. Mnoho lidí s CP nemusí být schopno vyvinout dostatečné síly během jízdy na kole, aby dosáhli intenzity cvičení potřebné pro optimální výsledky související s kondicí a pro muskuloskeletální přínosy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětská mozková obrna
- klasifikován v úrovních I - II systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS)
- schopen následovat a přijímat verbální pokyny
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli ortopedický chirurgický zákrok nebo injekci botulotoxinu za posledních 6 měsíců,
- děti, jejichž rodiče odmítli účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
intervenční skupina: Cyklistická funkční elektrická stimulace a fyzioterapie Děti v intervenční skupině byly přijaty do terapeutického programu se systémem RT 300 SLSA FES pro cyklistický funkční elektrický stimulační trénink navíc k fyzioterapeutickému programu včetně přesunu váhy, posilování kolen a kyčlí a tréninku chůze po dobu 8 týdnů, 3 sezení v týdnu a 45 minut na sezení . |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
kontrolní skupina: Fyzioterapie Děti s cp v kontrolní skupině absolvovaly fyzioterapeutický program zahrnující přesouvání váhy, posilování kolen a kyčlí a trénink chůze po dobu 8 týdnů, 3krát týdně, 45 minut na sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze byla hodnocena pomocí trojrozměrného pohybového systému analýzy chůze.
Časové okno: změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
Chůze byla hodnocena pomocí trojrozměrného sedmikamerového systému měření pohybu VICON 512 (Oxford Metrics Ltd., Oxford, UK).
Software VICON Clinical Manager byl použit pro výpočet a vykreslení teplotně prostorových parametrů, dat pohybu kloubů v sagitální rovině a kinematických dat.
Patnáct reflexních markerů bylo umístěno na specifické anatomické body bilaterálně na pánev, stehna, bérce a chodidla v souladu s protokolem markerů Davis et al.
|
změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
|
Měření energetického výdeje při chůzi bylo provedeno dechem dechovou metodou.
Časové okno: změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
Měření energetického výdeje při chůzi bylo provedeno dechem dechovou metodou pomocí nepřímého kalorimetru s otevřeným okruhem (Vmax 29c, Sensormedics, USA).
|
změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá motorická funkce byla měřena pomocí GMFM.
Časové okno: změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
GMFM měří schopnosti nebo to, co dítě „dokáže“ ve standardizovaném prostředí.
Položky zahrnují úkoly související s ležením a válením, sezením, plazením a klečením, stáním, chůzí, běháním a skákáním, přičemž nejobtížnější položky na škále představují schopnosti získané u dětí rozvíjejících se obvykle do 5 let věku.
Každá položka je hodnocena pozorováním na čtyřbodové ordinální stupnici (0-3).
|
změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
|
K hodnocení svalového tonusu byla použita modifikovaná Ashworthova (MAS) stupnice.
Časové okno: změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
MAS je 6bodová hodnotící stupnice, která hodnotí svalový tonus ruční manipulací s kloubem prostřednictvím dostupného rozsahu pohybu a klinickým zaznamenáváním odporu vůči pasivním pohybům.
|
změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
|
K hodnocení funkční svalové síly dolních končetin byl použit test 30s Repetition Maximum.
Časové okno: změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
Byly použity tři cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem: laterální step-up test, sed do stoje a dosáhni stoje přes půl kolena.
|
změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí pediatrické balanční škály (PBS).
Časové okno: změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
Funkční rovnováha byla hodnocena pomocí PBS, která se skládá ze 14 úkolů podobných činnostem každodenního života.
Položky jsou bodovány na pětibodové škále (0, 1, 2, 3 nebo 4), přičemž nula značí neschopnost vykonávat činnost bez pomoci a čtyři značí schopnost provést úkol zcela nezávisle.
Skóre je založeno na době, po kterou lze polohu udržet, vzdálenosti, na kterou je horní končetina schopna dosáhnout před tělem, a době potřebné k dokončení úkolu.
Maximální skóre je 56 bodů.
|
změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
|
Dynamická rovnováha byla hodnocena pomocí testu Time up & go (TUG).
Časové okno: změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
TUG otestuje výkonnostní měřítko rychlosti pro dokončení sekvenčního úkolu funkční mobility.
Test TUG měří dobu potřebnou k tomu, aby jedinec vstal ze standardní židle s područkou, ušel 3 m, otočil se, vrátil se na židli a znovu se posadil.
Test byl široce používán v klinické praxi jako výstupní měřítko pro hodnocení funkční mobility.
|
změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
|
Denní životní aktivita byla hodnocena pomocí Pediatrického hodnocení zdravotního postižení.
Časové okno: změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
Pediatrické hodnocení zdravotního postižení kvantitativně měří funkční výkon.
Tento dotazník byl zadán formou rozhovoru jednomu z pečovatelů o dítě, který měl znalosti o výkonu dítěte v typických činnostech a úkolech denního režimu.
Byla použita první část dotazníku.
To hodnotí dovednosti v repertoáru dítěte seskupené do tří funkčních kategorií: sebeobsluha (73 položek), mobilita (59 položek) a sociální funkce (65 položek).
Položka je hodnocena 0 (nula), když dítě není schopno vykonávat činnost, nebo 1 (jedna), když je činnost součástí repertoáru dovedností dítěte.
Skóre je sečteno podle kategorií.
|
změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí The Child Health Questionnaire (CHQ-PF50).
Časové okno: změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
CHQ je vícerozměrný obecný dotazník o zdravotním stavu vyvinutý pro klinické lékaře a výzkumníky, kteří se zajímají o měření funkčního zdraví a pohody dětí.
Je k dispozici jako rodičovská/zmocněná zpráva pro děti ve věku 5-18 let a jako odpovídající self-report pro dospívající.
CHQ PF50 obsahuje 13 jednoduchých a vícepoložkových vah, které využívají koncepty přispívající k celkovému fungování a pohodě dětí v kontextu jejich rodinného a sociálního prostředí.
Jednou z údajných výhod CHQ PF50 je dostupnost dvou souhrnných skóre (psychosociálního a fyzického), které lze použít při hodnocení výsledků, když informace na úrovni stupnice nejsou praktické.
|
změna od výchozí funkce hrubé motoriky po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dodd KJ, Taylor NF, Damiano DL. A systematic review of the effectiveness of strength-training programs for people with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1157-64. doi: 10.1053/apmr.2002.34286.
- Kerr C, McDowell B, McDonough S. Electrical stimulation in cerebral palsy: a review of effects on strength and motor function. Dev Med Child Neurol. 2004 Mar;46(3):205-13. doi: 10.1017/s0012162204000349. No abstract available.
- Chiu HC, Ada L. Effect of functional electrical stimulation on activity in children with cerebral palsy: a systematic review. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):283-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000045.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fowler EG, Knutson LM, DeMuth SK, Sugi M, Siebert K, Simms V, Azen SP, Winstein CJ. Pediatric endurance and limb strengthening for children with cerebral palsy (PEDALS)--a randomized controlled trial protocol for a stationary cycling intervention. BMC Pediatr. 2007 Mar 21;7:14. doi: 10.1186/1471-2431-7-14.
- Williams H, Pountney T. Effects of a static bicycling programme on the functional ability of young people with cerebral palsy who are non-ambulant. Dev Med Child Neurol. 2007 Jul;49(7):522-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00522.x.
- Johnston TE, Wainwright SF. Cycling with functional electrical stimulation in an adult with spastic diplegic cerebral palsy. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):970-82. doi: 10.2522/ptj.20100286. Epub 2011 Apr 28.
- Trevisi E, Gualdi S, De Conti C, Salghetti A, Martinuzzi A, Pedrocchi A, Ferrante S. Cycling induced by functional electrical stimulation in children affected by cerebral palsy: case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):135-45. Epub 2011 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 14/119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland