Effets de l'entraînement de stimulation électrique fonctionnelle à vélo des membres inférieurs dans la paralysie cérébrale
Étude des effets de l'entraînement par stimulation électrique fonctionnelle des membres inférieurs sur les paramètres de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est un trouble neurologique au sens large qui englobe une lésion cérébrale ou une malformation du cerveau d'un enfant qui survient avant, pendant ou immédiatement après la naissance et entraîne une altération du contrôle moteur. En raison de la définition large de la PC, les personnes atteintes de PC peuvent présenter un très large éventail de symptômes, et deux personnes atteintes de PC ne présenteront pas les mêmes symptômes. Cependant, les personnes atteintes de PC ont généralement de la difficulté à bouger normalement certaines parties de leur corps en raison d'une faiblesse musculaire ou d'une paralysie, d'une mauvaise coordination musculaire et/ou d'une spasticité. Un contrôle moteur altéré peut également s'accompagner d'une déficience intellectuelle, de convulsions ou d'une déficience sensorielle.
La déficience physique peut limiter considérablement la participation à l'activité physique des personnes atteintes de paralysie cérébrale, comme c'est le cas pour toute personne ayant une déficience physique. Le manque d'activité physique peut entraîner le développement d'un certain nombre de maladies chroniques, en particulier chez les enfants handicapés comme la PC. L'exercice est une méthode efficace pour atténuer les effets secondaires négatifs sur la santé des maladies neuromusculaires telles que la PC, mais comment une personne atteinte de PC peut-elle faire de l'exercice malgré son contrôle moteur altéré, en particulier lorsque 31 % des enfants atteints de PC ont une capacité de marche limitée.
Le cyclisme est un exercice qui met à l'épreuve les systèmes musculaire et cardiovasculaire, ce qui peut potentiellement améliorer la santé, la forme physique et le bien-être. Le cyclisme avec stimulation électrique fonctionnelle (SEF) a été principalement utilisé par les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière ; des améliorations ont été observées dans la densité minérale osseuse, la force musculaire (capacité à générer de la force) et les mesures cardiorespiratoires. Des rapports récents ont indiqué des avantages pour les personnes après un AVC ; des améliorations de la force et du contrôle moteur ont été observées lorsqu'un programme de cyclisme FES a été ajouté à la rééducation traditionnelle. Cependant, il n'y a eu aucun rapport de cycle SEF pour les enfants atteints de PC.
Faire du vélo avec la SEF peut être une intervention appropriée pour la PC car la position assise diminue les exigences d'équilibre et la SEF peut créer ou augmenter les forces de pédalage. De nombreuses personnes atteintes de PC peuvent être incapables de générer des forces suffisantes pendant le cyclisme pour atteindre l'intensité d'exercice nécessaire pour des résultats optimaux liés à la forme physique et aux avantages musculo-squelettiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- paralysie cérébrale
- classés dans les niveaux I - II du système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS)
- capable de suivre et d'accepter des instructions verbales
Critère d'exclusion:
- toute chirurgie orthopédique ou injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois,
- enfants dont les parents ont refusé de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
groupe d'intervention : Cyclisme Stimulation électrique fonctionnelle et physiothérapie Les enfants du groupe d'intervention ont été pris dans un programme de thérapie avec le système RT 300 SLSA FES pour l'entraînement de stimulation électrique fonctionnelle à vélo en plus du programme de physiothérapie comprenant le transfert de poids, le renforcement du genou et de la hanche et l'entraînement à la marche pendant 8 semaines, 3 séances par semaine et 45 min par séance . |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
groupe contrôle : Kinésithérapie Les enfants atteints de PC dans le groupe témoin ont suivi un programme de physiothérapie comprenant un transfert de poids, un renforcement des genoux et des hanches et un entraînement à la marche pendant 8 semaines, 3 fois par semaine, 45 minutes par séance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La marche a été évaluée à l'aide d'un système de mouvement tridimensionnel Gait Analysis.
Délai: changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
La marche a été évaluée à l'aide d'un système de mesure de mouvement tridimensionnel à sept caméras VICON 512 (Oxford Metrics Ltd., Oxford, Royaume-Uni).
Le logiciel VICON Clinical Manager a été utilisé pour calculer et tracer les paramètres tempérospatiaux, les données de mouvement articulaire du plan sagittal et les données cinématiques.
Quinze marqueurs réfléchissants ont été placés sur des repères anatomiques spécifiques bilatéralement du bassin, des cuisses, des jarrets et des pieds du sujet selon le protocole de marqueur de Davis et al.
|
changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
|
Les mesures de la dépense énergétique à la marche ont été effectuées avec la méthode respiration par respiration.
Délai: changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
Les mesures de la dépense énergétique à la marche ont été effectuées avec la méthode respiration par respiration à l'aide d'un calorimètre indirect à circuit ouvert (Vmax 29c, Sensormedics, USA).
|
changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fonction motrice globale a été mesurée à l'aide du GMFM.
Délai: changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
Le GMFM mesure la capacité, ou ce qu'un enfant « peut faire » dans un environnement standardisé.
Les items comprennent des tâches liées à s'allonger et rouler, s'asseoir, ramper et s'agenouiller, se tenir debout, marcher, courir et sauter, les items les plus difficiles sur l'échelle représentant les capacités obtenues par les enfants se développant généralement vers l'âge de 5 ans.
Chaque élément est noté par observation sur une échelle ordinale à quatre points (0-3).
|
changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
|
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) a été utilisée pour évaluer le tonus musculaire.
Délai: changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
Le MAS est une échelle d'évaluation en 6 points qui évalue le tonus musculaire en manipulant manuellement l'articulation à travers son amplitude de mouvement disponible et en enregistrant cliniquement la résistance aux mouvements passifs.
|
changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
|
Le test 30s Repetition Maximum a été utilisé pour évaluer la force musculaire fonctionnelle des membres inférieurs.
Délai: changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
Les trois exercices en chaîne cinétique fermée du test d'élévation latérale, de la position assise pour se tenir debout et de la position debout à travers le demi-genou ont été utilisés.
|
changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
|
L'équilibre a été évalué avec l'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS).
Délai: changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
L'équilibre fonctionnel a été évalué à l'aide du PBS, qui se compose de 14 tâches similaires aux activités de la vie quotidienne.
Les items sont notés sur une échelle de cinq points (0, 1, 2, 3 ou 4), zéro indiquant une incapacité à effectuer l'activité sans aide et quatre indiquant la capacité à effectuer la tâche en toute autonomie.
Le score est basé sur le temps pendant lequel une position peut être maintenue, la distance à laquelle le membre supérieur est capable d'atteindre devant le corps et le temps nécessaire pour accomplir la tâche.
Le score maximum est de 56 points.
|
changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
|
L'équilibre dynamique a été évalué avec le test Time up & go (TUG).
Délai: changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
TUG teste une mesure de performance de la vitesse pour effectuer une tâche de mobilité fonctionnelle séquencée.
Le test TUG mesure le temps nécessaire à un individu pour se lever d'une chaise standard avec accoudoir, marcher 3 m, se retourner, revenir à la chaise et se rasseoir.
Le test a été largement utilisé dans la pratique clinique comme mesure des résultats pour évaluer la mobilité fonctionnelle.
|
changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
|
L'activité de la vie quotidienne a été évaluée avec l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités.
Délai: changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
L'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap mesure quantitativement la performance fonctionnelle.
Ce questionnaire a été administré sous forme d'entretien à l'un des soignants de l'enfant qui connaissait les performances de l'enfant dans les activités typiques et les tâches de la routine quotidienne.
La première partie du questionnaire a été utilisée.
Celle-ci évalue les compétences du répertoire de l'enfant regroupées en trois catégories fonctionnelles : les soins personnels (73 items), la mobilité (59 items) et la fonction sociale (65 items).
Un item est noté 0 (zéro) lorsque l'enfant est incapable de réaliser l'activité ou 1 (un) lorsque l'activité fait partie du répertoire d'habiletés de l'enfant.
Les notes sont totalisées par catégorie.
|
changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
|
La qualité de vie a été évaluée avec le questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ-PF50).
Délai: changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
CHQ est un questionnaire générique multidimensionnel sur l'état de santé développé pour les cliniciens et les chercheurs intéressés à mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être des enfants.
Il est disponible sous forme de rapport parent/proxy pour les enfants âgés de 5 à 18 ans et sous forme d'auto-rapport correspondant pour les adolescents.
Le CHQ PF50 comprend 13 échelles à un ou plusieurs items qui exploitent des concepts contribuant au fonctionnement général et au bien-être des enfants dans le contexte de leur environnement familial et social.
L'un des prétendus avantages du CHQ PF50 est la disponibilité de deux scores récapitulatifs (psychosocial et physique), qui peuvent être utilisés dans l'évaluation des résultats lorsque l'information au niveau de l'échelle n'est pas pratique.
|
changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dodd KJ, Taylor NF, Damiano DL. A systematic review of the effectiveness of strength-training programs for people with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1157-64. doi: 10.1053/apmr.2002.34286.
- Kerr C, McDowell B, McDonough S. Electrical stimulation in cerebral palsy: a review of effects on strength and motor function. Dev Med Child Neurol. 2004 Mar;46(3):205-13. doi: 10.1017/s0012162204000349. No abstract available.
- Chiu HC, Ada L. Effect of functional electrical stimulation on activity in children with cerebral palsy: a systematic review. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):283-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000045.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fowler EG, Knutson LM, DeMuth SK, Sugi M, Siebert K, Simms V, Azen SP, Winstein CJ. Pediatric endurance and limb strengthening for children with cerebral palsy (PEDALS)--a randomized controlled trial protocol for a stationary cycling intervention. BMC Pediatr. 2007 Mar 21;7:14. doi: 10.1186/1471-2431-7-14.
- Williams H, Pountney T. Effects of a static bicycling programme on the functional ability of young people with cerebral palsy who are non-ambulant. Dev Med Child Neurol. 2007 Jul;49(7):522-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00522.x.
- Johnston TE, Wainwright SF. Cycling with functional electrical stimulation in an adult with spastic diplegic cerebral palsy. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):970-82. doi: 10.2522/ptj.20100286. Epub 2011 Apr 28.
- Trevisi E, Gualdi S, De Conti C, Salghetti A, Martinuzzi A, Pedrocchi A, Ferrante S. Cycling induced by functional electrical stimulation in children affected by cerebral palsy: case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):135-45. Epub 2011 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 14/119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .