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Efeitos do Treinamento de Estimulação Elétrica Funcional com Ciclismo de Membros Inferiores na Paralisia Cerebral

24 de julho de 2018 atualizado por: Duygu Turker, Hacettepe University

Investigação dos efeitos do treinamento de estimulação elétrica funcional de ciclismo nas extremidades inferiores nos parâmetros da marcha em crianças com paralisia cerebral diplégica

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da estimulação elétrica funcional cíclica aplicada nas extremidades inferiores de crianças com paralisia cerebral (PC) diplégica espástica nos parâmetros da marcha e nas atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio neurológico amplamente definido que abrange lesão cerebral ou malformação no cérebro de uma criança que ocorre antes, durante ou imediatamente após o nascimento e resulta em controle motor prejudicado. Devido à ampla definição de PC, as pessoas com PC podem apresentar uma ampla gama de sintomas e não há duas pessoas com PC exibindo os mesmos sintomas. No entanto, as pessoas com PC geralmente têm dificuldade em mover partes de seus corpos normalmente devido à fraqueza ou paralisia muscular, coordenação muscular prejudicada e/ou espasticidade. O controle motor prejudicado também pode ser acompanhado por deficiência intelectual, convulsões ou deficiência sensorial.

A deficiência física pode limitar severamente a participação em atividades físicas por pessoas com PC, como é verdade para qualquer pessoa com deficiência física. A falta de atividade física pode levar ao desenvolvimento de inúmeras doenças crônicas, especialmente em crianças com deficiência como a PC. O exercício é um método eficaz para mitigar os efeitos secundários negativos na saúde de doenças neuromusculares como PC, mas como alguém com PC pode se exercitar apesar de seu controle motor prejudicado, especialmente quando 31% das crianças com PC têm capacidade limitada de andar?

Andar de bicicleta é um exercício que desafia os sistemas muscular e cardiovascular, potencialmente levando a uma melhor saúde, condicionamento físico e bem-estar. Andar de bicicleta com estimulação elétrica funcional (FES) tem sido usado principalmente por pessoas com lesão na medula espinhal; melhorias foram observadas na densidade mineral óssea, força muscular (capacidade de geração de força) e medidas cardiorrespiratórias. Relatórios recentes indicaram benefícios para as pessoas após o AVC; melhorias na força e controle motor foram observadas quando um programa de ciclismo FES foi adicionado à reabilitação tradicional. No entanto, não houve relatos de ciclismo FES para crianças com PC.

Andar de bicicleta com FES pode ser uma intervenção adequada para CP porque a posição sentada diminui as demandas de equilíbrio e FES pode criar ou aumentar as forças de pedalada. Muitas pessoas com PC podem ser incapazes de gerar forças suficientes durante o ciclismo para atingir a intensidade do exercício necessária para resultados ótimos relacionados ao condicionamento físico e benefícios musculoesqueléticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paralisia cerebral
  • classificados nos níveis I - II do Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • capaz de seguir e aceitar instruções verbais

Critério de exclusão:

  • qualquer cirurgia ortopédica ou injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses,
  • crianças cujos pais se recusaram a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de intervenção

grupo de intervenção: Ciclismo Estimulação Elétrica Funcional & Fisioterapia

As crianças do grupo de intervenção foram levadas a um programa de terapia com o sistema RT 300 SLSA FES para treinamento de estimulação elétrica funcional em ciclismo, além do programa de fisioterapia, incluindo mudança de peso, fortalecimento de joelho e quadril e treinamento de marcha por 8 semanas, 3 sessões por semana e 45 min por sessão .
Outro: Fisioterapia
Outro: Ciclismo Estimulação Elétrica Funcional
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle

grupo controle: Fisioterapia

Crianças com cp no grupo controle foram submetidas a um programa de fisioterapia incluindo transferência de peso, fortalecimento de joelho e quadril e treinamento de marcha por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45 min por sessão.
Outro: Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A marcha foi avaliada usando um sistema de movimento tridimensional Gait Analysis.
Prazo: alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
A marcha foi avaliada usando um sistema de medição de movimento tridimensional, de sete câmeras, VICON 512 (Oxford Metrics Ltd., Oxford, Reino Unido). O software VICON Clinical Manager foi usado para calcular e plotar parâmetros temporaisespaciais, dados de movimento articular no plano sagital e dados cinemáticos. Quinze marcadores reflexivos foram colocados em marcos anatômicos específicos bilateralmente da pelve, coxas, pernas e pés do sujeito de acordo com o protocolo de marcadores de Davis et al.
alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
As medições do gasto energético da caminhada foram feitas com o método respiração a respiração.
Prazo: alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
As medições do gasto energético da caminhada foram feitas com o método respiração a respiração usando um calorímetro indireto de circuito aberto (Vmax 29c, Sensormedics, EUA).
alteração da função motora grossa basal em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função motora grossa foi medida usando GMFM.
Prazo: alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
O GMFM mede a capacidade, ou o que uma criança 'pode fazer' em um ambiente padronizado. Os itens incluem tarefas relacionadas a deitar e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, andar, correr e pular, sendo que os itens mais difíceis da escala representam as habilidades obtidas por crianças que se desenvolvem normalmente aos 5 anos de idade. Cada item é pontuado por observação em uma escala ordinal de quatro pontos (0-3).
alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
A escala modificada de Ashworth (MAS) foi utilizada para avaliar o tônus ​​muscular.
Prazo: alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
O MAS é uma escala de classificação de 6 pontos que avalia o tônus ​​muscular manipulando manualmente a articulação por meio de sua amplitude de movimento disponível e registrando clinicamente a resistência a movimentos passivos.
alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
O teste 30s Repetition Maximum foi utilizado para avaliar a força muscular funcional dos membros inferiores.
Prazo: alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
Foram utilizados os três exercícios de cadeia cinética fechada de teste de subida lateral, sentar para levantar e levantar até meio joelho.
alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
O equilíbrio foi avaliado com escala pediátrica de equilíbrio (PBS).
Prazo: alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
O equilíbrio funcional foi avaliado por meio da PBS, que consiste em 14 tarefas semelhantes às atividades da vida diária. Os itens são pontuados em uma escala de cinco pontos (0, 1, 2, 3 ou 4), sendo que zero denota incapacidade de realizar a atividade sem auxílio e quatro denota capacidade de realizar a tarefa com total independência. A pontuação é baseada no tempo que uma posição pode ser mantida, a distância que o membro superior é capaz de alcançar na frente do corpo e o tempo necessário para completar a tarefa. A pontuação máxima é de 56 pontos.
alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
O equilíbrio dinâmico foi avaliado com o teste Time up & go (TUG).
Prazo: alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
TUG testa uma medida de desempenho de velocidade para completar uma tarefa de mobilidade funcional sequenciada. O teste TUG mede o tempo necessário para que um indivíduo levante-se de uma cadeira padrão com apoio de braço, caminhe 3m, vire-se, volte para a cadeira e sente-se novamente. O teste tem sido amplamente utilizado na prática clínica como medida de desfecho para avaliar a mobilidade funcional.
alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
A atividade de vida diária foi avaliada com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade.
Prazo: alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade mede quantitativamente o desempenho funcional. Este questionário foi aplicado em forma de entrevista a um dos cuidadores da criança que tinha conhecimento sobre o desempenho da criança em atividades e tarefas típicas da rotina diária. Foi utilizada a primeira parte do questionário. Avalia habilidades do repertório infantil agrupadas em três categorias funcionais: autocuidado (73 itens), mobilidade (59 itens) e função social (65 itens). Um item recebe pontuação 0 (zero) quando a criança não consegue realizar a atividade ou 1 (um) quando a atividade faz parte do repertório de habilidades da criança. As pontuações são totalizadas por categoria.
alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
A qualidade de vida foi avaliada com o Child Health Questionnaire (CHQ-PF50).
Prazo: alteração da função motora grossa basal em 8 semanas
O CHQ é um questionário genérico multidimensional do estado de saúde desenvolvido para médicos e pesquisadores interessados ​​em medir a saúde funcional e o bem-estar de crianças. Está disponível como relatório dos pais/representantes para crianças de 5 a 18 anos e como auto-relato correspondente para adolescentes. O CHQ PF50 inclui 13 escalas de itens únicos e múltiplos que abordam conceitos que contribuem para o funcionamento geral e o bem-estar das crianças no contexto de seus ambientes familiares e sociais. Uma das supostas vantagens do CHQ PF50 é a disponibilidade de dois escores resumidos (psicossocial e físico), que podem ser usados ​​na avaliação de desfechos quando as informações no nível da escala não são práticas.
alteração da função motora grossa basal em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO 14/119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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