Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lorlatinib i ROS1 omorganisert NSCLC

4. april 2022 oppdatert av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

En fase II-studie av Lorlatnib i ROS1 omorganisert avansert NSCLC

Dette er en fase II, multisenter, enarmsstudie av lorlarinib som enkeltmiddel hos pasienter med ROS1-omorganisert avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ROS1-omorganisering karakteriserer en liten undergruppe (1-2 %) av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og er assosiert med pasienter som røyker lett eller aldri og adenokarsinom histologi. Nylig viste ROS1-hemmere som crizotinib og ceritinib betydelig effekt ved ROS1-omorganisert NSCLC. Dermed er identifikasjon av ROS1-omorganisering i NSCLC obligatorisk for å tillate ROS1-målrettet terapi. Imidlertid viser gjeldende retningslinjer enten ikke til ROS1-testing eller nevner det kort uten å gi noen sterke anbefaling. Påvisningen av ROS1-omorganisering er basert på in situ (immunhistokjemi [IHC], fluorescens in situ hybridisering [FISH]) og ekstraktive ikke-in situ analyser. Mens FISH fortsatt representerer gullstandarden i kliniske studier, kan denne teknikken mislykkes i å gjenkjenne omorganiseringer av ROS1 med en genfusjonspartner. På den annen side er IHC den mest kostnadseffektive screeningsteknikken, men den ser ut til å være preget av lav spesifisitet. Ekstraktive molekylære analyser er dyre og arbeidskrevende metoder, men de gjenkjenner spesifikt nesten alle ROS1-fusjoner som bruker en begrenset mengde mRNA selv fra formalinfiksert, parafininnstøpt tumorvev. Nylig godkjente Korean Heath Insurance Review and Assessment Service (HIRA) neste generasjons sekvensering (NGS)-basert målsekvensering for NSCLC-pasienter, noe som kan lette påvisningen av ROS1-omorganisering hos koreanske pasienter med avansert NSCLC.

Lorlatinib er en ny, potent, hjernepenetrerende, ATP-konkurrerende liten molekylhemmer av ALK/ROS1. Imidlertid var den objektive responsraten (ORR) 17/47 (36,2 %; 95 % KI 22,7, 51,5) i ROS1-armen av B7461001-studien, men dette resultatet representerer kanskje ikke ORR for lorlatinib som en førstelinjebehandling siden 53 % hadde involvering av sentralnervesystemet ved baseline og 72 % av pasientene hadde tidligere fått crizotinib. Derfor, gitt aktiviteten til lorlatinib i ROS1-omorganisert lungekreft, vil etterforskeren undersøke effekten av lorlatinib hos ROS1-hemmer-naive pasienter med ROS1-omorganisert NSCLC. Utforskeren vil også undersøke effekten i henhold til fusjonspartnere og resistensmekanismer. Til slutt vil etterforskeren sammenligne samsvaret mellom diagnostiske tester inkludert FISH, IHC og NGS-basert målsekvensering og gi klinisk veiledning for diagnose av ROS1-omorganisering ved NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ji-Youn Han, MD.Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-31-920-1154
  • E-post: jymama@ncc.re.kr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sung Jin Yoon, SC
  • Telefonnummer: 82-31-920-0399
  • E-post: sjyoon@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

4.1. Inklusjonskriterier

  1. Metastatisk eller tilbakevendende NSCLC med ROS1-omorganisering identifisert ved NGS-basert målsekvensering
  2. Behandlingsnaiv eller én tidligere systemisk behandling med platina dublett kjemoterapi
  3. Minst én målbar sykdomslesjon i henhold til RECIST 1.1
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  7. Skriftlig informert samtykke

4.2. Eksklusjonskriterier

  1. Forventet levealder på mindre enn 12 uker
  2. Tidligere behandling med en ROS1-hemmer
  3. Symptomatisk ukontrollert hjernemetastase
  4. Annen malignitet innen 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, og duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt
  5. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  6. Graviditet eller manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon
  7. Kjent overfølsomhet overfor lorlatinib og/eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorlatinib
Pasienter vil bli behandlet med lorlatinib 100 mg PO daglig. En syklus vil bli definert som 28 dager for enkelhets skyld.
Legemiddel: Lorlatinib
Pasienter vil bli behandlet med lorlatinib 100 mg PO daglig. En syklus vil bli definert som 28 dager for enkelhets skyld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra syklus 1 dag 1 til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder").
For å vurdere den kliniske effekten av lorlatinib målt ved ORR ved bruk av RECIST-kriterier v 1.1
fra syklus 1 dag 1 til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder").

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji-Youn Han, MD.Ph.D., National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-2018-0232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere