Bevissthetsutvikling og bruk av mHealth-teknologi blant hypertensive pasienter i et landlig samfunn i Bangladesh

Introduksjon:

Hypertensjon er en av de fremste ikke-smittsomme sykdommer (NCDs)c i verden, som i betydelig grad bidrar til byrden av kardiovaskulære sykdommer (CVD), hjerneslag, nyresvikt, funksjonshemming og for tidlig død. Det er også anerkjent som et globalt folkehelseproblem og rangert på tredjeplass som årsak til funksjonshemming-justerte leveår (DALY). I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) oppstår rundt 17 millioner dødsfall over hele verden på grunn av hjerte- og karsykdommer, hvorav hypertensjon alene står for 9,4 millioner dødsfall og 80 % av CVD-relaterte dødsfall skjedde i utviklingslandene. Den globale forekomsten av hypertensjon anslås å øke fra 26 % i 2000 til 29 % innen 2025, som vil utgjøre omtrent 29 % av verdens befolkning. Dens utbredelse øker i lav- og mellominntektsland (LMIC), spesielt Sørøst-Asia hvor individer har en økende byrde av hypertensjon inkludert hjerte- og karsykdommer. Ifølge WHO har hypertensjon blitt et betydelig helseproblem i den asiatiske regionen, og påvirker mer enn 35 % av den voksne befolkningen. Bangladesh, et utviklingsland i Sør-Asia, har opplevd en epidemiologisk overgang fra smittsomme sykdommer til NCDs. De siste årene har rask urbanisering, forlenget forventet levealder, usunt kosthold og livsstilsendringer ført til en økning i frekvensen av CVD inkludert hypertensjon i Bangladesh. De siste årene, i Bangladesh, har omtrent 20 % av voksne og 40–65 % av eldre lider av HTN. De fleste vanlige årsaker er stillesittende livsstil, endring av matvaner, røyking og forfalskning av matvarer, frukt og grønnsaker. Men med tanke på endringene i livsstil og matvaner blant unge voksne i Bangladesh, kan mulighetene for hypertensjon hos unge voksne ikke utelukkes i denne aldersgruppen. I denne studien tar vi sikte på å utvikle bevissthet, berike kunnskap og gjøre atferdsendringer ved hjelp av helseutdanning og mHealth-teknologi blant hypertensive pasienter i et landlig samfunn i Bangladesh.

Mål:

Generelt mål:

1. Å utvikle bevissthet og forbedre kunnskap, som vil bli målt ved faktiske atferdsendringer ved å bruke helseundervisning og mHealth-teknologi blant hypertensive pasienter i et landlig samfunn i Bangladesh.

   Spesifikke mål:

2. For å evaluere nivået av blodtrykksendringer
3. For å måle helsestatus ved hjelp av Euro-5D-5L QOL spørreskjema (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon)
4. For å redusere saltinntaket i kosten (Målt ved mat og saltholdighetstest i urin)
5. For å måle blodsukkernivået (Random Blood Sugar), urinprotein og glukosetest for å måle komplikasjoner.
6. For å evaluere gjennomførbarheten av disse intervensjonsstrategiene og mHealth-teknologien.

Hypotese:

Her antar vi at hypertensive pasienter på grunn av helseutdanning og mHealth-teknologiapplikasjoner (mobiltelefonovervåking av BP og periodisk adferdsendring - medikamentoverholdelse) og oppfølging vil ha redusert blodtrykk (BP) i forhold til kontroller under medisinering, men uten noen mHealth teknologiapplikasjoner. Sammenlignet med kontroller vil intervensjonspasienter ved oppfølging rapportere livskvalitet, atferdsendring, kostholdsvaner samt deres større tilfredshet med omsorgen.

Beregning av prøvestørrelse I denne studien har vi tatt for oss to grupper, intervensjonsgruppe (PI; helseutdanning med tekstmeldinger) og kontrollgruppe (PC; helseutdanning uten tekstmeldinger). I hver gruppe vil en andel av deltakerne svare på intervensjonen; PI og PC. Når intensjonen med studien er å vise at intervensjonsgruppen er overlegen enn den vanlige formuleringen av nullhypotese (PI>PC).

I denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne mellom to intervensjoner (helseutdanning med eller uten tekstmeldinger). Etterforskere anser samsvaret som PI>PC. Vi antar at dersom andelen pasienter med etterlevelse er høyst 10 % til 12 % bedre i helseutdanningen med tekstmeldingsgruppen.

Prøvestørrelsen ble beregnet med 2-tailed 5 % signifikansnivå, power 80 % med et konfidensnivå på 95 % (1-α) og for å oppdage varierende forskjeller i effektiviteten til de to intervensjonsgruppene. Forutsatt etterlevelsesrater som varierer mellom 10-12 % med henholdsvis 90 % i studiegruppen og 78 %, 79 % og 80 % i kontrollgruppen og med en antagelse om at 6 % av deltakerne ville gå tapt under oppfølgingen. Prøvestørrelsen ble beregnet til å variere mellom 153-210 i hver gruppe. Med tanke på den største størrelsen av de beregnede utvalgsstørrelsene, hadde studien til slutt en utvalgsstørrelse på 210 i hver gruppe.

Randomisering:

En randomiseringsplan blir utarbeidet etter en permutert blokkrandomiseringsteknikk som bruker en blokkstørrelse på fire basert på en datamaskingenerert serie med tall. En erfaren forsker (tredjepart), som ikke er involvert i studien, genererte den tilfeldige tildelingen etter sekvens og distribuerte den i serienummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som oppbevares i låste arkivskap på et sted borte fra rettssakens plassering. Dermed holdes alle CHW-er og hovedetterforskeren (PI) blinde for den tilfeldige tildelingen. Totalt åtte CHW-er er involvert i deltakernes påmelding under veiledning av PI. Sekvensielle ID-numre til de potensielle deltakerne ordnes av PI umiddelbart før påmelding i feltet på daglig basis. Påmelding skjer i morgentimene i 6 sammenhengende dager (unntatt fredag) i en uke. CHWs åpner konvolutten foran deltakerne i husstanden deres når de godtar å bli registrert i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Påmelding av deltakere:

Studien vil bli implementert ved Kumudini Women's Medical College og Hospital umiddelbart etter å ha fått IRB-godkjenning fra Bangladesh Medical and Research Council (BMRC). Hypertensive pasienter som bor i landlige Mirzapur vil for det meste bli identifisert fra Mirzapur Kumudini sykehus. I tillegg vil studiedeltakere bli valgt ut fra fellesskapet ved dør-til-dør-besøk. Diagnosen hypertensjon vil være basert på resepten og Kumudini-sykehusdatabasen.

Studieaktiviteter og datainnsamlingsprosedyre:

Kvalitativ studie

Den foreliggende kvalitative vurderingen vil følge et utforskende studiedesign. Studien vil spesielt ta sikte på å forstå kunnskapsnivået i forhold til hypertensjon i et landlig samfunn i Bangladesh. For å nå studiemålene vil denne studien ta i bruk fokusgruppediskusjon (FGD), dybdeintervjuer (IDI) og nøkkelinformantintervjuer (KII). Disse verktøyene er allestedsnærværende i kvalitativ studie og gir subjektive oppfatninger fra fellesskaps- og individuelle perspektiver.

Målpopulasjon Inklusjonskriteriene for disse spesifikke forhåndsdefinerte deltakerne for KII og IDI vil være som følger: (i) mannlige og kvinnelige individer i alderen ≥35 år, (ii) diagnostisert nylig eller tidligere som et hypertensivt eller ikke-hypertensivt individ gjennom gjennomgang av sykehus logger og resepter (iii) fysisk og intellektuelt i stand til å reise, delta og snakke i intervjuer og delta aktivt i diskusjoner, og (iv) som kan stilles utdype spørsmål, kan dele sin kunnskap, oppfatning, holdning til hypertensjon og mHealth-teknologi fritt .

Størrelse på kvalitativ studie:

Følgende antall deltakere vil bli intervjuet:

Datainnsamlingsverktøy Antall deltakere Nøkkelinformantintervju 6-8 (3-4 M & 3-4 F) Dybdeintervju 6-8 (3-4 M & 3-4 F) FGD med hypertensive mannlige og kvinnelige deltakere 60- 80 (30/40 M og 30/40 F)

Datainnsamling

Dataene vil bli samlet inn gjennom individuelle intervjuer (nøkkelinformantintervjuer) og gruppeintervjuer (fokusgruppediskusjoner).

1. Fokusgruppediskusjon (FGD)

   FGD vil bli utført hos individer med og uten hypertensjon, inkludert både menn og kvinner på samfunnsnivå for å forstå deres oppfatninger, symptomer, kunnskap, motivasjoner, tro og holdning til hypertensjon og mHealth-teknologi og deres praksis relatert til helsetjenester på husholdnings- og samfunnsnivå.

2. Dybdeintervju (IDI)

   Dybdeintervjuene vil bli gjennomført med 3-/4 personer med hypertensjon og 3-/4 personer uten hypertensjon både menn og kvinner som er individer av begge kjønn fra lokalsamfunnet for å forstå deres oppfatninger, kunnskap om symptomer på hypertensjon, motivasjoner, tro og holdning til hypertensjon og mHealth-teknologi og deres helsetjenester som søker praksis og etterlevelse av legemidler og instruksjoner.

3. Nøkkelinformantintervju (KII)

I forhold til studiens mål, vil studien gjennomføre nøkkelinformantintervjuer for å utvikle en innsikt hos enkeltpersoner angående symptomer, årsaker og konsekvenser av hypertensjon, betydningen av livsstilsendringer og regelmessige kontroller for å kontrollere hypertensjon eller barrierer og utfordringer som holder dem. unna regelmessige kontroller og medisinoverholdelse. Dessuten vil systemene som påvirker mobile helserelaterte helsetjenester på lokalt nivå, potensielle barrierer og utfordringer og problemstillinger som kan trenge ytterligere oppmerksomhet bli identifisert.

Databehandling og analyse

Data fra felt vil følge en trinn-for-trinn databehandlingsprosedyre:

1. Datamerking (navngi de registrerte og transkriberte filene)
2. Transkripsjon (både på Bangla og engelsk)
3. Datarensing (gjenopprett manglende data)
4. Datasamling med feltnotater (sjekk nøyaktigheten og kortheten)
5. Datalagring (både myk og papirkopi på et trygt og sikkert sted med begrenset tilgang)

Dataanalyse Etter å ha god sans for feltdata vil forskerteamet sette i gang en tematisk/innholdsanalyse basert på tilgjengelige data. Både induktiv (nedenfra og opp: fremkommer fra feltdata) og deduktiv (ovenfra og ned: teoridrevet) tilnærming til koding og valg av temaer (/undertemaer) vil bli tatt i betraktning. Det er imidlertid viktig å merke seg at dataanalyse i en kvalitativ studie er konsistent prosess i stedet for steg-for-steg.

Datakoding Først vil transkripsjoner gjennomgås nøye og leses på nytt for å produsere en kodebok. Lesing og koding vil starte mens data samles inn.

Datapresentasjon Datavisningen og reduksjonsprosessen vil bli utført når alle data er samlet inn. Selv under datavisning og reduksjon vil etterforskerne gå tilbake gjennom tidligere trinn for å avgrense koder, lese tekster på nytt og revidere noen aspekter ved analysen. Etter lesing, omkoding og koding av teksten vil hovedtemaene formaliseres.

Påmelding av deltakere til RCT:

Umiddelbart før implementeringen av forskningen vil det bli utviklet et strukturert spørreskjema basert på tidligere erfaringer i landlige Bangladesh og andre steder, som vil bli diskutert grundig med feltansatte og omfattende felttesting vil bli gjort for nødvendige modifikasjoner av spørreskjemaet. Ved å bruke et standardisert forhåndstestet spørreskjema, sosioøkonomisk status og demografi (alder, kjønn, religion, økonomisk avhengighet, utdanningskvalifikasjoner, yrke, månedlige familieinntekter og utgifter, hustype, familietype, sivilstatus, boformer og så videre) helsestatus, helsesøkende atferd, matforbrukspraksis, livsstil som tobakksforbruk, fysisk aktivitetsnivå og annen relevant informasjon vil bli innhentet. Dessuten vil blod- og urinprøver bli samlet inn og laboratorietester som totalkolesterol i serum, tilfeldig blodsukker, urinsaltholdighet og urinprotein, glukose vil bli utført. Målinger av ernæringsindekser som høyde, vekt, MUAC, hofteomkrets og midjeomkrets vil bli utført fra påmeldingsdagen til slutten av oppfølgingen. Oppfølging og fysisk undersøkelse vil foregå på Kumudini sykehus eller i nærmeste helse- og familievernsenter. I denne studien vil vi bruke en bærbar helseklinikkenhet som er anbefalt av Grameen helseprogram, og ved å bruke denne enheten kan vi spare tid, siden denne enheten har alle test- og målefasiliteter som vi vil gjøre i studien vår. Seks oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i løpet av studieperioden. Oppfølgingsbesøk vil i første omgang være to ganger i måneden, deretter en gang i måneden opptil 4 måneder på rad.

I tillegg vil ansatte bli opplært i bruk av all maskinvare. Brukerbarhetsevaluering av medarbeiderne vil bli utført for å dokumentere (a) brukerytelse og forstå vanlige feil som gjøres av dem mens de bruker enhetene, (b) forstå brukeroppfatninger og deres forslag for bedre bruk av enhetene. Tilsvarende brukervennlighetsevaluering av de 10-15 hypertensive individene vil bli utført. Evalueringen vil foregå i et rolig miljø uten distraksjoner. Fem kvalitative spørsmål vil bli stilt for å forstå de praktiske fordelene og ulempene med enhetene. SMS-meldinger vil bli utviklet på morsmål av medlemmene av forskerteamet som representerer ulik faglig bakgrunn; disse meldingene vil bli sendt til 10-15 personer (tilfeldig) for deres forståelse og aksept som en del av felttesting. De kablede intervensjonsindividene vil motta korte meldingstjenester (SMS) og de vil ha frihet til å delta i tillegg i toveis kommunikasjonssystem (mellom kablede individer og forskningsteammedlemmer). Etter å ha mottatt tilbakemelding, vil meldinger bli ferdigstilt. SMS-en vil gi enkel helseopplæring og påminnelser om BP-målinger for å oppmuntre til å følge medisinske råd. Forskerteammedlemmer vil sende en tekstmelding til en kablet person som har registrert mobiltelefonnummer gjennom hele studieperioden. SMS (Første måned: 3 SMS per uke, og deretter tredje måned til fem måneder: 1 SMS per uke).

Alle de påmeldte pasientene vil motta helseopplæringshefter laget av forskerne basert på Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diett, samt en selvstyringsnotisbok vi vil gi til deltakerne der de vil registrere blodtrykk, kroppsvekt og livsstil. forbedringsmål. Utdanningsheftene vil bli valgt ut for at de skal passe for den enkelte deltaker. Eventuelle abnormiteter i de overvåkede verdiene eller dataene eller forverring av deltakersymptomer vil umiddelbart rapporteres til primærlegen.

SMS-innhold:

Kosthold Reduser natrium (salt) inntak WHO anbefalte natriuminntak er 5 g/dag Spis mer frukt, grønnsaker og mer fiber

Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) spiseplan:

Den er høy i frukt og grønnsaker, lav-fett meieriprodukter og fiber. Pasienter som strengt følger DASH-spiseplanen kan også få ganske betydelige vektreduksjoner, spesielt når de kombineres med en lavnatriumdiett. Livsstil, slutte å røyke, slutte å ta alkohol, koffein, trening: Regelmessig mosjon (gåing, løping) i 20 til 30 minutter de fleste dager i uken kan senke blodtrykket ditt, Reduser vekt, Reduser stress, Overvåk blodtrykket hjemme, Kontroller blodtrykk under graviditet, Medisinering: Ta medisiner regelmessig

Økonomisk evaluering

Forskere har anbefalt med vekt på økonomisk evaluering av helsefremmende tiltak som helseundervisning og mobil helseteknologi (SMS).

For denne evalueringen vil den estimerte kostnaden for programmet samt kostnader for aktiviteter bli målt ved å bruke ingredienstilnærmingen, som inkluderer liste over alle typer input ved identifikasjon av aktiviteter, mengder brukt og priser for hver input. Aktivitetsbasert kostnadsberegning (ABC) teknikker vil bli forsøkt for å tildele kostnader til hver av aktivitetene i produksjonsprosessen og/eller ressursene. For dette formålet vil alle kostnader bli klassifisert etter større aktiviteter og/eller ressurser. Alle aktiviteter og tilhørende input vil bli identifisert, og deres respektive kostnader vil bli innhentet. Kostnadene vil bli avledet fra to faser av intervensjonen kalt oppstartskostnad og gjennomføringskostnad som er direkte relatert til studien. Totale kostnader vil bli betraktet som summering av kapital og tilbakevendende kostnadsposter for hver fase. En omfattende liste over kostnadsrelaterte elementer vil bli laget, og til slutt vil kostnaden per økt per mottaker bli estimert ved å dele den totale leverandørkostnaden per økt med antall mottakere som mottok SMS-en. Estimatet av kostnaden dekkes kun tilleggskostnadene som vil inkludere alle felt- og administrative aktiviteter. Kostnader som påløper annet enn intervensjonsaktiviteter i prosjektet, som lønn, transport og datainnsamling, vil bli ekskludert fra estimeringen. Dessuten vil en husholdnings utgifter/kostnader bli målt for å vurdere eventuelle kostnader som påløper for å motta behandlingen eller relatert til behandling. Alle nødvendige data vil bli hentet fra prosjektets dokumenter, og prosjektmedarbeidere vil bli intervjuet når det er nødvendig.

Mål for studien er;

1. For å fange omsorgssøkende mønster på grunn av kronisk sykdom og annen sykdom også.
2. Å estimere behandlingskostnadene fra husholdningsperspektiver på grunn av kronisk sykdom og annen sykdom også.
3. For å estimere programkostnadene fra tilbudssiden.
4. Å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) av programmet.

Programkostnader/leverandørperspektiv

Oppstartskostnad

Gjennomføringskostnad

Husholdningskostnader/husholdningsperspektiv

Kostnadseffektivitetsanalyse

Kostnadseffektivitetsforholdet til intervensjonspakken vil til slutt bli beregnet ved å bruke kostnaden for hele programmet. Nettokostnad for intervensjon og effektiviteten vil bli målt ved å sammenligne kostnad og effektivitet i intervensjons- og kontrollgrupper. Kostnad-utfall-ratio så vel som inkrementelt kostnad-utfall-forhold vil bli beregnet, dvs. hvis studien bytter fra ett alternativ (A) til et annet alternativ (B), vil endringene i kostnader og utfall sammenlignes (som, C1 - C0 / E1 - E0). Endringer i ulike effekter mellom intervensjon og sammenligningsgruppe vil bli vurdert som endringene i utfall/suksess av intervensjonen. Programmet med lavt kostnadseffektivitetsforhold vil bli vurdert som kostnadseffektivt intervensjon, da det vil gi mest verdi for pengene.

Databehandling og analyse:

Data vil bli lagt inn to ganger og lagret i en relasjonsdatabase. Forhåndskodet spørreskjema vil bli brukt for å minimere datakodingsfeil. Alle dataskjemaer og spørreskjemaer vil bli sjekket for feil og nødvendige rettelser vil bli gjort før datainntasting. Et dataregistreringsprogram med innebygd rekkevidde og konsistenssjekker vil bli brukt. Frekvensfordelinger vil bli kjørt for å identifisere uteliggere. I alle analyser vil potensielle forvirrende variabler og effektmodifikatorer bli vurdert. Data vil bli lagt inn, behandlet og analysert ved hjelp av de statistiske programvarepakkene SPSS for Windows versjon 21.0 og Epi Info versjon 7.0.

Statistiske analyser vil inkludere beskrivende så vel som analytiske metoder. Grunnleggende presentasjoner av data vil inkludere antall og prosentandeler av individer med hypertensjon etter alder, kjønn og i forhold til ulike kjente risikofaktorer av interesse. Den beskrivende statistikken vil bli uttrykt som prosenter, gjennomsnitt, medianer, standardavvik med intervaller eller med 95 % konfidensintervall der det er hensiktsmessig. Chi-kvadrat-tester (χ2) vil bli beregnet for å vurdere sammenhengen mellom utfall og uavhengige variabler. Oddsforhold vil bli beregnet for hypertensjon etter justering for store forstyrrende variabler (f. alder, kjønn, matvaner, sosioøkonomisk status, ernæringsstatus, familiehistorie med hypertensjon osv.). Effekter av interaksjonsbegreper vil også bli undersøkt tilpasset logistiske regresjonsmodeller. Når de viktigste utfallsmålene er kontinuerlige variabler, vil den statistiske signifikansen av gruppemiddelsammenlikninger bli bestemt av Students t-test. Den primære analysen vil være intensjon å behandle som vil gi relative objektive sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Ved ikke-normal fordeling av målinger vil tilsvarende ikke-parametriske tester benyttes. Statistisk signifikans vil bli definert som p<0,05. Sekundære utfall vil bli sammenlignet med χ2-testen for kategorisk utfall. Fishers eksakte test ved behov vil bli utført for å estimere p-verdier. For alle modellene vil resultatene uttrykkes som et estimat av effektstørrelse, med 95 % CI-er og p-verdier.

Utfallsvariabler:

Primære resultater:

1. Atferdsendringer ved helseutdanning (evaluert av forskeren som utviklet spørreskjema).

Operasjonell definisjon: Økt bevissthet, kunnskap og holdningsendringer vil bli målt ved faktisk atferdsendring hos deltakerne. Når deltakerne er klar over viktigheten av livsstilsendring, får kunnskap om måten å endre på og har til hensikt å endre, vil deltakerne endre livsstil. Dermed kan vi måle disse endringene ved faktisk atferd.

Sekundære utfall:

1. For å redusere nivået av blodtrykk
2. For å måle helsestatus ved hjelp av Euro-5D-5L QOL spørreskjema (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon)
3. For å redusere saltinntaket i kosten (Målt ved mat og saltholdighetstest i urin)
4. For å måle blodsukkernivå (tilfeldig blodsukker), urinprotein og glukosetest (for å måle komplikasjoner)
5. Sjekk gjennomførbarheten av mobiltelefon hos hypertensive individer ved å teste spørreskjemaer som vil bli utviklet av forskerne.

Etiske implikasjoner:

Studien vil først bli igangsatt etter at den er godkjent av Institutional Review Board (IRB) i Bangladesh Medical and Research Council (BMRC) samt samarbeidende institutter i Bangladesh. Før påmelding vil det innhentes signert informert samtykke fra deltakerne. Samtykkeskjemaet vil bli skrevet på Bangla på et språk og et format som lett kan forstås av studiedeltakerne med selv lite utdanning. Samtykkeskjemaet vil bli lest opp for studiedeltakerne. Signert samtykke eller venstre tommelavtrykk vil bli innhentet fra deltakerne for deltakelse i studien. En kopi av det signerte samtykkeskjemaet vil bli gitt til deltakeren for fremtidige spørsmål og bekymringer. Det vil være noen personlige spørsmål (alder, inntekt, kontaktadresse) for husholdningsrespondenter i spørreskjemaene. Vi vil også ta blod- og urinprøver. Så det er noen forholdsregler som vil bli tatt for å håndtere risikoen. For det første vil feltforskere være nøye med å understreke den frivillige karakteren av engasjement i studien og bør sikre at deltakerne bekrefter skriftlig samtykke under intervjuet. For det andre vil de personlige spørsmålene bli stilt på en rolig og følsom måte. For det tredje, under prøvesamlingen så mye som mulig vil vi ta høyere beskyttelse. Til slutt vil total anonymitet på tvers av alle stadier av studien opprettholdes og tilgang til rådata vil være begrenset til kun forskere og lagret sikkert.