En prospektiv kohortstudie av urinsyrenivåer i serum i Kina (ASSURE)
22. mars 2021 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Forholdet mellom serumurinsyrenivåer med alle årsaker Dødelighet og kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med flere klassiske Framingham-risikofaktorer etter seks års oppfølging: en prospektiv kohortstudie i Kina
Urinsyre er det endelige nedbrytningsproduktet av purinnedbrytning hos mennesker.
Sammenhengen mellom høye serumurinsyrenivåer og arteriell stivhet samt endoteldysfunksjon har blitt påvist hos mennesker, og urinsyre har blitt antydet å være en viktig modulator av den inflammatoriske prosessen.
Men debatter eksisterte fortsatt for hyperurikemi og hypouricemi som en uavhengig rolle, spesielt etter å ha kontrollert annen tradisjonell aterosklerotisk risiko. Målet med denne studien var for det første å verifisere sammenhengen mellom hyperurikemi og kardiovaskulære sykdommer, for det andre å vurdere om hypouricemi var en uavhengig risiko faktorpåvirkning for kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en longitudinell kohortstudie.
Den første tverrsnittsundersøkelsen ble gjennomført i 2011.
De kvalifiserte deltakerne ble fulgt opp fra november 2011 til juni 2018 (gjennomsnittlig oppfølgingsmåned 68,71±11,35).
I løpet av oppfølgingstiden hadde 67 pasienter manglende data og 56 hadde ingen samsvar.
Dermed omfattet studieutvalget faktisk 3 047 gyldige deltakere (1536 menn, 1511 kvinner) hvis alder er eldre enn eller lik 35 år (gjennomsnittsalder 60,2±10,4)
år) ble fulgt opp.
Totalt ble innlagte pasienter fortløpende registrert fra kardiologisk avdeling i Beijing og Shanghai.
Alle forsøkspersoner er under behandling på grunn av hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3535
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det var 3 535 deltakere fra multisentrale avdelinger med multiple klassiske Framingham-risikofaktorer aterosklerose, hvorav 76 hadde manglende oppfølgingsdata.
Dermed omfattet studieutvalget faktisk 3 047 gyldige deltakere med en alder over eller lik 35 år. Alle deltakerne ble fulgt opp fra november 2011 til juni 2018.
Totalt ble innlagte pasienter fortløpende innskrevet fra kardiologisk avdeling og under behandling på grunn av hjerte- og karsykdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder eldre enn eller lik 35 år med pasienter med flere klassiske Framingham-risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt og alvorlig nyresvikt. Alvorlig kongestiv hjertesvikt ble definert som over eller lik hjertefunksjonsklassifisering 3 formulert av New York Heart Association (NYHA). Alvorlig nyresvikt ble definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mengder av serumurinsyrenivå
kvantiler i henhold til pasientens urinsyrenivå i serum
|
I henhold til internasjonale retningslinjer behandlet vi pasienter som led av ulike sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: fra november 2011 til juni 2018
|
Definisjoner av kardiovaskulære hendelser: Innlagt hjerteinfarkt ble klassifisert som definitivt eller sannsynlig basert på brystsmerter, nivåer av hjerteenzymer og elektrokardiografiske funn, eller angioplastikk28.
Koronar hjertesykdom ble fastslått å være tilstede hvis det var (1) elektrokardiografisk (EKG) bevis på et tidligere hjerteinfarkt, (2) tidligere koronar bypass-operasjon eller angioplastikk, (3) koronar angiografi viser koronar hjertesykdom, (4) har symptomer på angina og EKG avslørte myokardiskemi eller laboratorietester viste økte hjerteenzymer og utelukker andre typer sykdommer, (5) en selvrapportert historie med et legediagnostisert hjerteinfarkt 29.
CHD-død ble klassifisert som "definitiv" basert på symptomer på brystsmerter, sykehusjournaler og medisinsk historie.
|
fra november 2011 til juni 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASSURE
- 15GWZK1002 (Annen identifikator: Key Subject Construction Project of Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .