- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03628768
Risikofaktorer for fall og nevrokognitive lidelser CLSA
16. september 2024 oppdatert av: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital
Risikofaktorer for fall og nevrokognitive lidelser i den eldre kanadiske befolkningen: En befolkningsbasert tverrsnittsstudie
Studien evaluerer sammenhengen mellom nevrokognitiv nedgang og fall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall hos eldre voksne er et stort kanadisk folkehelseproblem fordi: 1) de har en høy prevalens og forekomst (f.eks. opptil 30 % hvert år i Canada, uavhengig av den kognitive statusen til fallere), 2) de har en negativ innvirkning på individets helse tilstand (f.eks. hoftebrudd) og livskvalitet (f.eks. sosial tilbaketrekning), og 3) De påfører det kanadiske helsevesenet en høy økonomisk byrde (f.eks. 2 milliarder dollar per år).
Større nevrokognitive lidelser er sterkt assosiert med fall og deres uheldige utfall.
Det er større risiko for fall og fallrelaterte skader hos kognitivt svekkede individer, mer enn doblet sammenlignet med kognitivt friske individer (CHI).
Arten av interaksjonene mellom nevrokognitive lidelser og de andre risikofaktorene for fall og fallrelaterte skader er fortsatt et spørsmål om debatt.
For eksempel stilles det spørsmål ved tilstedeværelsen av spesifikke mønstre (dvs. typer og kombinasjoner) av risikofaktorer for fall og fallrelaterte skader assosiert med nevrokognitive lidelser ved utbruddet (dvs. mild kognitiv svikt [MCI] og mild demens) sammenlignet med CHI .
Nylig så etterforskerne at identifiseringen av risikofaktorer for fall påvirkes av metoden for dataanalyse som brukes.
Etterforskerne demonstrerte at nye modelleringsteknikker som kunstige nevrale nettverk (ANN) forbedrer ytelseskriteriene for fallprediksjon sammenlignet med klassiske lineære modeller.
Andre metoder som Factor Mixture Models (FMMs) kan også være nyttige for å identifisere mønstre av risikofaktorer for fall og fallrelaterte skader forbundet med nevrokognitive lidelser.
Ved å bruke baseline-data fra den kanadiske longitudinelle studien om aldring (CLSA), vil etterforskeren undersøke mønstrene (dvs. typer og kombinasjoner) av risikofaktorer for fall og fallrelaterte skader assosiert med nevrokognitive lidelser ved utbruddet ved å 1) undersøke epidemiologien av fall og fallrelaterte skader, og 2) Modellering og sammenligning av assosiasjoner til risiko for fall og fallrelaterte skader mellom kognitivt friske og svekkede (dvs. MCI og mild demens) eldre voksne som deltar i CLSA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er kvalifisert for denne studien vil være deltakerne i CLSA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 og
- Deltakere av Comprehensive CLSA (dvs. individer som deltok i et 90-minutters hjemme-ansikt-til-ansikt-intervju, og et besøk på en av 11 datainnsamlingssteder over hele Canada hvor de deltok i en rekke fysiske vurderinger).
Ekskluderingskriterier:
- Et fall som følge av akutte medisinske hendelser og/eller ytre kraft,
- Moderat til alvorlig demens (estimert ut fra prestasjoner på kognitive tester og skårer på Activity of Daily Living (ADL) og Instrumental Activity Daily Living (IADL) skalaer. Unormale skårer vil bli definert som 2 standardavvik (SD) eller mer under normal skåre for alle kognitive tester assosiert med skårer på ADL (/6) <3 og en skår på IADL (/8) <4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn / ikke fallende
Eldre kognitivt friske individer Ikke fallende
|
telefonintervju spørreskjema, i hjemmet ansikt til ansikt intervju, og data fra innsamlingsstedet
|
|
Frisk / Faller uten skader
Eldre kognitivt friske individer Faller uten skader
|
telefonintervju spørreskjema, i hjemmet ansikt til ansikt intervju, og data fra innsamlingsstedet
|
|
Frisk / Fallere med skader
Eldre kognitivt friske individer Fallere med skader
|
telefonintervju spørreskjema, i hjemmet ansikt til ansikt intervju, og data fra innsamlingsstedet
|
|
MCI / Ikke fallere
Eldre personer med MCI og mild demens Ikke fallende
|
telefonintervju spørreskjema, i hjemmet ansikt til ansikt intervju, og data fra innsamlingsstedet
|
|
MCI / Fallers uten skade
Eldre personer med MCI og mild demens Faller uten skader
|
telefonintervju spørreskjema, i hjemmet ansikt til ansikt intervju, og data fra innsamlingsstedet
|
|
MCI / Fallers med skade
Eldre personer med MCI og mild demens Faller med skader
|
telefonintervju spørreskjema, i hjemmet ansikt til ansikt intervju, og data fra innsamlingsstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrelatert skade
Tidsramme: rundt 12 måneder
|
Fallrelatert skade er en hendelse som resulterer i at en person kommer til å hvile ved et uhell på bakken eller gulvet.
Dersom deltakerne rapporterer å ha hatt minst én skade i løpet av de siste 12 månedene, vil de bli bedt om å svare på tilleggsspørsmål som er relatert til konsekvensen av fallskade.
|
rundt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinering
Tidsramme: rundt 12 måneder
|
Ved å bruke et spørreskjema vil alle deltakere bli bedt om å rapportere antall medisiner de tok den foregående måneden.
|
rundt 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Beauchet, MD, Jewish General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .