- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03628768
Fatores de risco para quedas e distúrbios neurocognitivos CLSA
16 de setembro de 2024 atualizado por: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital
Fatores de risco para quedas e distúrbios neurocognitivos na população canadense mais velha: um estudo transversal de base populacional
O estudo avalia a associação entre o declínio neurocognitivo e as quedas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas em idosos são um grande problema de saúde pública canadense porque: 1) Têm alta prevalência e incidência (por exemplo, até 30% a cada ano no Canadá, independentemente do estado cognitivo das pessoas que caem), 2) Elas afetam negativamente a saúde do indivíduo condição (por exemplo, fratura de quadril) e qualidade de vida (por exemplo, afastamento social) e 3) Eles impõem um alto ônus financeiro ao sistema de saúde canadense (por exemplo, US$ 2 bilhões por ano).
Os principais distúrbios neurocognitivos estão fortemente associados a quedas e seus resultados adversos.
Existe um risco maior de quedas e lesões relacionadas a quedas em indivíduos com deficiência cognitiva, mais que o dobro em comparação com indivíduos cognitivamente saudáveis (CHI).
A natureza das interações entre distúrbios neurocognitivos e outros fatores de risco para quedas e lesões relacionadas a quedas ainda é motivo de debate.
Por exemplo, a presença de padrões específicos (ou seja, tipos e combinações) de fatores de risco para quedas e lesões relacionadas a quedas associadas a distúrbios neurocognitivos em seu início (ou seja, comprometimento cognitivo leve [MCI] e demência leve) em comparação com CHI é questionada .
Recentemente, os investigadores constataram que a identificação dos fatores de risco para quedas é influenciada pelo método de análise de dados utilizado.
Os pesquisadores demonstraram que as técnicas de modelagem emergentes, como redes neurais artificiais (ANNs), melhoram os critérios de desempenho da previsão de queda em comparação com os modelos lineares clássicos.
Outros métodos, como Modelos de Mistura de Fatores (FMMs), também podem ser úteis na identificação de padrões de fatores de risco para quedas e lesões relacionadas a quedas associadas a distúrbios neurocognitivos.
Usando dados de linha de base do Estudo Longitudinal Canadense sobre Envelhecimento (CLSA), o investigador examinará os padrões (ou seja, tipos e combinações) de fatores de risco para quedas e lesões relacionadas a quedas associadas a distúrbios neurocognitivos em seu início 1) Examinando a epidemiologia de quedas e lesões relacionadas a quedas, e 2) Modelar e comparar as associações de risco de quedas e lesões relacionadas a quedas entre idosos cognitivamente saudáveis e deficientes (ou seja, CCL e demência leve) participantes do CLSA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis para este estudo serão os participantes do CLSA
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 e
- Participantes do CLSA abrangente (ou seja, indivíduos que participaram de uma entrevista pessoal de 90 minutos em casa e uma visita a um dos 11 locais de coleta de dados em todo o Canadá, onde participaram de uma série de avaliações físicas).
Critério de exclusão:
- Uma queda resultante de eventos médicos agudos e/ou força externa,
- Demência moderada a grave (estimada a partir do desempenho em testes cognitivos e pontuações das escalas de Atividade da Vida Diária (AVD) e Atividade Instrumental da Vida Diária (AIVD). Pontuações anormais serão definidas como 2 Desvios Padrão (DPs) ou mais abaixo da pontuação normal de todos os testes cognitivos associados a pontuações de AVD (/6) <3 e uma pontuação de AIVD (/8) <4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Saudável / Não cai
Idosos cognitivamente saudáveis Não caidores
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questionário de entrevista por telefone, entrevista cara a cara em casa e dados do local de coleta
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Saudável / Caidores sem lesões
Idosos cognitivamente saudáveis Caidores sem lesões
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questionário de entrevista por telefone, entrevista cara a cara em casa e dados do local de coleta
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Saudáveis / Caidores com lesões
Idosos cognitivamente saudáveis Caidores com lesões
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questionário de entrevista por telefone, entrevista cara a cara em casa e dados do local de coleta
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MCI / Não caidores
Idosos com DCL e demência leve Não caidores
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questionário de entrevista por telefone, entrevista cara a cara em casa e dados do local de coleta
|
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MCI / Fallers sem lesão
Idosos com CCL e demência leve Caidores sem lesões
|
questionário de entrevista por telefone, entrevista cara a cara em casa e dados do local de coleta
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MCI / Fallers com lesão
Idosos com DCL e demência leve Caidores com lesões
|
questionário de entrevista por telefone, entrevista cara a cara em casa e dados do local de coleta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão relacionada à queda
Prazo: cerca de 12 meses
|
Lesão relacionada à queda é um evento que resulta em uma pessoa que descansa acidentalmente no chão ou chão.
Se os participantes relatarem ter sofrido pelo menos uma lesão durante os últimos 12 meses, eles serão solicitados a responder a perguntas adicionais relacionadas às consequências da lesão por queda.
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cerca de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamento
Prazo: cerca de 12 meses
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Por meio de um questionário, todos os participantes serão solicitados a relatar o número de medicamentos que tomaram no mês anterior.
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cerca de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Beauchet, MD, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .