- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03628768
Risicofactoren voor vallen en neurocognitieve stoornissen CLSA
16 september 2024 bijgewerkt door: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital
Risicofactoren voor vallen en neurocognitieve stoornissen bij de oudere Canadese bevolking: een populatiegebaseerd transversaal onderzoek
De studie evalueert de associatie tussen de neurocognitieve achteruitgang en vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen bij oudere volwassenen is een groot probleem voor de Canadese volksgezondheid omdat: 1) ze een hoge prevalentie en incidentie hebben (bijvoorbeeld tot 30% per jaar in Canada, ongeacht de cognitieve status van vallers), 2) ze een negatieve invloed hebben op de gezondheid van een individu aandoening (bijv. heupfractuur) en kwaliteit van leven (bijv. sociale terugtrekking), en 3) Ze leggen een hoge financiële last op het Canadese gezondheidszorgsysteem (bijv. $ 2 miljard per jaar).
Ernstige neurocognitieve stoornissen zijn sterk geassocieerd met vallen en de nadelige gevolgen daarvan.
Er is een groter risico op vallen en valgerelateerde verwondingen bij cognitief gehandicapte personen, meer dan verdubbeld in vergelijking met cognitief gezonde personen (CHI).
Over de aard van de interacties tussen neurocognitieve stoornissen en de andere risicofactoren voor vallen en valgerelateerde verwondingen bestaat nog steeds discussie.
Zo wordt de aanwezigheid van specifieke patronen (d.w.z. soorten en combinaties) van risicofactoren voor vallen en valgerelateerde verwondingen geassocieerd met neurocognitieve stoornissen bij het begin (d.w.z. milde cognitieve stoornissen [MCI] en milde dementie) in vergelijking met CHI in twijfel getrokken .
Onlangs hebben de onderzoekers opgemerkt dat de identificatie van risicofactoren voor vallen wordt beïnvloed door de gebruikte methode van gegevensanalyse.
De onderzoekers toonden aan dat opkomende modelleringstechnieken zoals kunstmatige neurale netwerken (ANN's) de prestatiecriteria van valvoorspelling verbeteren in vergelijking met klassieke lineaire modellen.
Andere methoden, zoals Factor Mixture Models (FMM's), kunnen ook nuttig zijn bij het identificeren van patronen van risicofactoren voor vallen en valgerelateerde verwondingen die verband houden met neurocognitieve stoornissen.
Aan de hand van basislijngegevens van de Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) zal de onderzoeker de patronen (d.w.z. typen en combinaties) van risicofactoren voor vallen en valgerelateerde letsels geassocieerd met neurocognitieve stoornissen bij het begin onderzoeken door 1) de epidemiologie te onderzoeken van vallen en valgerelateerde verwondingen, en 2) Het modelleren en vergelijken van de associaties van risico op vallen en valgerelateerde verwondingen tussen cognitief gezonde en gehandicapte (d.w.z. MCI en milde dementie) oudere volwassenen die deelnemen aan de CLSA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
12000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen die in aanmerking komen voor deze studie zijn de deelnemers aan de CLSA
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 en
- Deelnemers aan de Comprehensive CLSA (d.w.z. personen die deelnamen aan een persoonlijk interview van 90 minuten thuis, en een bezoek aan een van de 11 locaties voor gegevensverzameling in heel Canada, waar ze deelnamen aan een reeks fysieke beoordelingen).
Uitsluitingscriteria:
- Een val als gevolg van acute medische gebeurtenissen en/of externe kracht,
- Matige tot ernstige dementie (geschat op basis van prestaties op cognitieve tests en scores van de Activity of Daily Living (ADL) en Instrumental Activity Daily Living (IADL) schalen. Abnormale scores worden gedefinieerd als 2 standaarddeviaties (SD's) of meer onder de normale score van alle cognitieve tests geassocieerd met scores van ADL (/6) <3 en een score van IADL (/8) <4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond / Niet-vallers
Oudere cognitief gezonde personen Niet-vallers
|
vragenlijst voor telefonisch interview, face-to-face interview thuis en gegevens van de Verzamelplaats
|
|
Gezond / Fallers zonder blessures
Oudere cognitief gezonde personen Vallers zonder blessures
|
vragenlijst voor telefonisch interview, face-to-face interview thuis en gegevens van de Verzamelplaats
|
|
Gezond / Vallers met blessures
Oudere cognitief gezonde personen Vallers met blessures
|
vragenlijst voor telefonisch interview, face-to-face interview thuis en gegevens van de Verzamelplaats
|
|
MCI / Niet-vallers
Ouderen met MCI en milde dementie Niet-vallers
|
vragenlijst voor telefonisch interview, face-to-face interview thuis en gegevens van de Verzamelplaats
|
|
MCI / Fallers zonder blessure
Ouderen met MCI en lichte dementie Vallen zonder letsel
|
vragenlijst voor telefonisch interview, face-to-face interview thuis en gegevens van de Verzamelplaats
|
|
MCI / Fallers met blessure
Ouderen met MCI en lichte dementie Vallers met blessures
|
vragenlijst voor telefonisch interview, face-to-face interview thuis en gegevens van de Verzamelplaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valgerelateerd letsel
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
|
Valgerelateerd letsel is een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon per ongeluk op de grond of vloer terechtkomt.
Als deelnemers melden dat ze in de afgelopen 12 maanden ten minste één blessure hebben gehad, wordt hen gevraagd aanvullende vragen te beantwoorden die verband houden met de gevolgen van een valblessure.
|
ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
|
Aan de hand van een vragenlijst wordt aan alle deelnemers gevraagd hoeveel medicijnen ze de afgelopen maand hebben ingenomen.
|
ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Beauchet, MD, Jewish General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .