- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628768
Fattori di rischio per cadute e disturbi neurocognitivi CLSA
16 settembre 2024 aggiornato da: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital
Fattori di rischio per cadute e disturbi neurocognitivi nella popolazione canadese anziana: uno studio trasversale basato sulla popolazione
Lo studio valuta l'associazione tra il declino neurocognitivo e le cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute negli anziani sono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica canadese perché: 1) hanno un'elevata prevalenza e incidenza (ad esempio, fino al 30% ogni anno in Canada, indipendentemente dallo stato cognitivo di chi cade), 2) hanno un impatto negativo sulla salute di un individuo condizione (ad esempio, frattura dell'anca) e qualità della vita (ad esempio, ritiro sociale), e 3) impongono un elevato onere finanziario al sistema sanitario canadese (ad esempio, $ 2 miliardi all'anno).
I principali disturbi neurocognitivi sono fortemente associati alle cadute e ai loro esiti avversi.
Esiste un rischio maggiore di cadute e lesioni correlate a cadute negli individui con problemi cognitivi, più che raddoppiato rispetto agli individui cognitivamente sani (CHI).
La natura delle interazioni tra i disturbi neurocognitivi e gli altri fattori di rischio di cadute e infortuni da caduta è ancora oggetto di dibattito.
Ad esempio, la presenza di modelli specifici (cioè tipi e combinazioni) di fattori di rischio per cadute e lesioni correlate alla caduta associate a disturbi neurocognitivi al loro esordio (cioè lieve deterioramento cognitivo [MCI] e lieve demenza) rispetto alla CHI è messa in discussione .
Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che l'identificazione dei fattori di rischio per le cadute è influenzata dal metodo di analisi dei dati utilizzato.
I ricercatori hanno dimostrato che le tecniche di modellazione emergenti come le reti neurali artificiali (ANN) migliorano i criteri di prestazione della previsione delle cadute rispetto ai modelli lineari classici.
Altri metodi come i Factor Mixture Models (FMM) possono anche essere utili nell'identificazione di modelli di fattori di rischio per cadute e lesioni correlate alla caduta associate a disturbi neurocognitivi.
Utilizzando i dati di riferimento del Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA), lo sperimentatore esaminerà i modelli (cioè i tipi e le combinazioni) dei fattori di rischio per le cadute e le lesioni correlate alle cadute associate ai disturbi neurocognitivi al loro esordio mediante 1) Esaminando l'epidemiologia di cadute e lesioni correlate alla caduta, e 2) Modellazione e confronto delle associazioni di rischio di cadute e lesioni correlate alla caduta tra adulti cognitivamente sani e con disabilità (cioè MCI e lieve demenza) che partecipano al CLSA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
12000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli individui idonei per questo studio saranno i partecipanti al CLSA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 e
- Partecipanti al CLSA completo (ovvero persone che hanno partecipato a un colloquio faccia a faccia a domicilio di 90 minuti e una visita a uno degli 11 siti di raccolta dati in tutto il Canada, dove hanno preso parte a una serie di valutazioni fisiche).
Criteri di esclusione:
- Una caduta causata da eventi medici acuti e/o forza esterna,
- Demenza da moderata a grave (stimata in base alle prestazioni nei test cognitivi e ai punteggi delle scale Activity of Daily Living (ADL) e Instrumental Activity Daily Living (IADL). I punteggi anormali saranno definiti come 2 deviazioni standard (DS) o più al di sotto del punteggio normale di tutti i test cognitivi associati a punteggi di ADL (/6) <3 e un punteggio di IADL (/8) <4)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sani / Non caduti
Individui anziani cognitivamente sani Non caduti
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questionario di intervista telefonica, intervista faccia a faccia a domicilio e dati dal luogo di raccolta
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Sani / Caduti senza infortuni
Individui anziani cognitivamente sani Caduti senza lesioni
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questionario di intervista telefonica, intervista faccia a faccia a domicilio e dati dal luogo di raccolta
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Sani / Caduti con lesioni
Individui anziani cognitivamente sani Caduti con lesioni
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questionario di intervista telefonica, intervista faccia a faccia a domicilio e dati dal luogo di raccolta
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MCI / Non caduti
Persone anziane con MCI e demenza lieve Non cadute
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questionario di intervista telefonica, intervista faccia a faccia a domicilio e dati dal luogo di raccolta
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MCI / Fallers senza infortuni
Soggetti anziani con MCI e lieve demenza Caduti senza lesioni
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questionario di intervista telefonica, intervista faccia a faccia a domicilio e dati dal luogo di raccolta
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MCI / Fallers con infortunio
Soggetti anziani con MCI e lieve demenza Caduti con lesioni
|
questionario di intervista telefonica, intervista faccia a faccia a domicilio e dati dal luogo di raccolta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni da caduta
Lasso di tempo: circa 12 mesi
|
L'infortunio correlato alla caduta è un evento che porta una persona a posarsi accidentalmente sul terreno o sul pavimento.
Se i partecipanti riferiscono di aver subito almeno un infortunio negli ultimi 12 mesi, verrà chiesto loro di rispondere a ulteriori domande relative alle conseguenze dell'infortunio da caduta.
|
circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaco
Lasso di tempo: circa 12 mesi
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Utilizzando un questionario a tutti i partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di farmaci che hanno assunto il mese precedente.
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circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Beauchet, MD, Jewish General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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