- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628768
Risikofaktoren für Stürze und neurokognitive Störungen CLSA
22. Februar 2024 aktualisiert von: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital
Risikofaktoren für Stürze und neurokognitive Störungen in der älteren kanadischen Bevölkerung: Eine bevölkerungsbezogene Querschnittsstudie
Die Studie bewertet den Zusammenhang zwischen dem neurokognitiven Rückgang und Stürzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze bei älteren Erwachsenen sind ein großes Problem für die kanadische öffentliche Gesundheit, weil: 1) sie eine hohe Prävalenz und Inzidenz haben (z. B. bis zu 30 % jedes Jahr in Kanada, unabhängig vom kognitiven Status der Stürzen), 2) sie die Gesundheit einer Person negativ beeinflussen Zustand (z. B. Hüftfraktur) und Lebensqualität (z. B. sozialer Rückzug) und 3) sie stellen eine hohe finanzielle Belastung für das kanadische Gesundheitssystem dar (z. B. 2 Milliarden Dollar pro Jahr).
Schwere neurokognitive Störungen sind stark mit Stürzen und ihren negativen Folgen verbunden.
Das Risiko für Stürze und sturzbedingte Verletzungen ist bei kognitiv beeinträchtigten Personen mehr als doppelt so hoch wie bei kognitiv gesunden Personen (CHI).
Die Art der Wechselwirkungen zwischen neurokognitiven Störungen und den anderen Risikofaktoren für Stürze und sturzbedingte Verletzungen sind noch umstritten.
Beispielsweise wird das Vorhandensein spezifischer Muster (d. h. Arten und Kombinationen) von Risikofaktoren für Stürze und sturzbedingte Verletzungen im Zusammenhang mit neurokognitiven Störungen zu Beginn (d. h. leichte kognitive Beeinträchtigung [MCI] und leichte Demenz) im Vergleich zu CHI in Frage gestellt .
Kürzlich haben die Forscher herausgefunden, dass die Identifizierung von Risikofaktoren für Stürze von der Methode der Datenanalyse beeinflusst wird.
Die Forscher zeigten, dass neue Modellierungstechniken wie künstliche neuronale Netze (KNNs) die Leistungskriterien der Sturzvorhersage im Vergleich zu klassischen linearen Modellen verbessern.
Andere Methoden wie Factor Mixture Models (FMMs) können ebenfalls hilfreich sein, um Muster von Risikofaktoren für Stürze und sturzbedingte Verletzungen im Zusammenhang mit neurokognitiven Störungen zu identifizieren.
Anhand von Basisdaten aus der Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) untersucht der Prüfarzt die Muster (d. h. Arten und Kombinationen) von Risikofaktoren für Stürze und sturzbedingte Verletzungen im Zusammenhang mit neurokognitiven Störungen zu Beginn durch 1) Untersuchung der Epidemiologie von Stürzen und sturzbedingten Verletzungen und 2) Modellieren und Vergleichen der Assoziationen des Risikos für Stürze und sturzbedingte Verletzungen zwischen kognitiv gesunden und beeinträchtigten (d. h. MCI und leichter Demenz) älteren Erwachsenen, die an der CLSA teilnehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
12000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die für diese Studie in Frage kommen, sind die Teilnehmer der CLSA
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 und
- Teilnehmer des Comprehensive CLSA (d. h. Personen, die an einem 90-minütigen persönlichen Interview zu Hause und einem Besuch an einer von 11 Datenerfassungsstellen in ganz Kanada teilgenommen haben, wo sie an einer Reihe von körperlichen Untersuchungen teilgenommen haben).
Ausschlusskriterien:
- Ein Sturz infolge akuter medizinischer Ereignisse und/oder äußerer Gewalteinwirkung,
- Mittelschwere bis schwere Demenz (geschätzt anhand der Leistung bei kognitiven Tests und Ergebnissen der Skalen „Activity of Daily Living“ (ADL) und „Instrumental Activity Daily Living“ (IADL). Anormale Ergebnisse werden als 2 Standardabweichungen (SDs) oder mehr unter dem normalen Ergebnis aller kognitiven Tests definiert, die mit Ergebnissen von ADL (/6) <3 und einer Bewertung von IADL (/8) <4 verbunden sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesund / Nicht-Faller
Ältere kognitiv gesunde Personen Nicht-Faller
|
Telefoninterview-Fragebogen, persönliches Interview zu Hause und Daten von der Erhebungsstelle
|
Gesund / Stürze ohne Verletzungen
Ältere kognitiv gesunde Personen Stürze ohne Verletzungen
|
Telefoninterview-Fragebogen, persönliches Interview zu Hause und Daten von der Erhebungsstelle
|
Gesund / Stürze mit Verletzungen
Ältere kognitiv gesunde Personen Stürze mit Verletzungen
|
Telefoninterview-Fragebogen, persönliches Interview zu Hause und Daten von der Erhebungsstelle
|
MCI / Nicht-Faller
Ältere Personen mit MCI und leichter Demenz Nicht-Faller
|
Telefoninterview-Fragebogen, persönliches Interview zu Hause und Daten von der Erhebungsstelle
|
MCI/Fallers unverletzt
Ältere Menschen mit MCI und leichter Demenz Stürzen ohne Verletzungen
|
Telefoninterview-Fragebogen, persönliches Interview zu Hause und Daten von der Erhebungsstelle
|
MCI / Sturzer mit Verletzung
Ältere Menschen mit MCI und leichter Demenz Stürze mit Verletzungen
|
Telefoninterview-Fragebogen, persönliches Interview zu Hause und Daten von der Erhebungsstelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sturzbedingte Verletzungen
Zeitfenster: etwa 12 Monate
|
Eine sturzbedingte Verletzung ist ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person versehentlich auf dem Boden oder Boden zum Stehen kommt.
Wenn die Teilnehmer angeben, in den letzten 12 Monaten mindestens eine Verletzung erlitten zu haben, werden sie gebeten, zusätzliche Fragen zu beantworten, die sich auf die Folgen einer Sturzverletzung beziehen.
|
etwa 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medikament
Zeitfenster: etwa 12 Monate
|
Mithilfe eines Fragebogens werden alle Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Medikamente anzugeben, die sie im vorangegangenen Monat eingenommen haben.
|
etwa 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Beauchet, MD, Jewish General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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