- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628768
Factores de riesgo de caídas y trastornos neurocognitivos CLSA
22 de febrero de 2024 actualizado por: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital
Factores de riesgo de caídas y trastornos neurocognitivos en la población canadiense de edad avanzada: un estudio transversal basado en la población
El estudio evalúa la asociación entre el deterioro neurocognitivo y las caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas en adultos mayores son un importante problema de salud pública canadiense porque: 1) Tienen una alta prevalencia e incidencia (p. ej., hasta un 30 % cada año en Canadá, independientemente del estado cognitivo de las personas que se caen), 2) Impactan negativamente en la salud de una persona condición (p. ej., fractura de cadera) y calidad de vida (p. ej., retraimiento social), y 3) Imponen una alta carga financiera al sistema de atención médica canadiense (p. ej., $2 mil millones por año).
Los principales trastornos neurocognitivos están fuertemente asociados con las caídas y sus resultados adversos.
Existe un mayor riesgo de caídas y lesiones relacionadas con caídas en personas con discapacidad cognitiva, más del doble en comparación con las personas cognitivamente sanas (CHI).
La naturaleza de las interacciones entre los trastornos neurocognitivos y los otros factores de riesgo de caídas y lesiones relacionadas con caídas sigue siendo un tema de debate.
Por ejemplo, se cuestiona la presencia de patrones específicos (es decir, tipos y combinaciones) de factores de riesgo de caídas y lesiones relacionadas con caídas asociadas con trastornos neurocognitivos en su inicio (es decir, deterioro cognitivo leve [DCL] y demencia leve) en comparación con CHI. .
Recientemente, los investigadores demostraron que la identificación de los factores de riesgo de caídas está influenciada por el método de análisis de datos utilizado.
Los investigadores demostraron que las técnicas de modelado emergentes, como las redes neuronales artificiales (ANN), mejoran los criterios de rendimiento de la predicción de caídas en comparación con los modelos lineales clásicos.
Otros métodos, como los modelos de mezcla de factores (FMM), también pueden ser útiles para identificar patrones de factores de riesgo de caídas y lesiones relacionadas con caídas asociadas con trastornos neurocognitivos.
Utilizando datos de referencia del Estudio longitudinal canadiense sobre el envejecimiento (CLSA), el investigador examinará los patrones (es decir, tipos y combinaciones) de factores de riesgo de caídas y lesiones relacionadas con caídas asociadas con trastornos neurocognitivos en su inicio: 1) Examinando la epidemiología de caídas y lesiones relacionadas con caídas, y 2) modelar y comparar las asociaciones de riesgo de caídas y lesiones relacionadas con caídas entre adultos mayores cognitivamente sanos y con deterioro (es decir, DCL y demencia leve) que participan en el CLSA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas elegibles para este estudio serán los participantes del CLSA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 y
- Participantes de la CLSA integral (es decir, personas que participaron en una entrevista cara a cara en el hogar de 90 minutos y una visita a uno de los 11 sitios de recopilación de datos en Canadá donde participaron en una variedad de evaluaciones físicas).
Criterio de exclusión:
- Una caída resultante de eventos médicos agudos y/o fuerza externa,
- Demencia moderada a grave (estimada a partir del desempeño en pruebas cognitivas y puntajes de las escalas Actividad de la vida diaria (ADL) e Instrumental Actividad de la vida diaria (IADL). Las puntuaciones anormales se definirán como 2 desviaciones estándar (DE) o más por debajo de la puntuación normal de todas las pruebas cognitivas asociadas con puntuaciones de ADL (/6) <3 y una puntuación de IADL (/8) <4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Saludables / No caídas
Individuos mayores cognitivamente sanos No caídas
|
cuestionario de entrevista telefónica, entrevista cara a cara en el hogar y datos del sitio de recolección
|
Saludables / Fallers sin lesiones
Individuos mayores cognitivamente sanos Caídas sin lesiones
|
cuestionario de entrevista telefónica, entrevista cara a cara en el hogar y datos del sitio de recolección
|
Saludables / Fallers con lesiones
Individuos mayores cognitivamente sanos Caídas con lesiones
|
cuestionario de entrevista telefónica, entrevista cara a cara en el hogar y datos del sitio de recolección
|
MCI / No caídas
Personas mayores con deterioro cognitivo leve y demencia leve No caídas
|
cuestionario de entrevista telefónica, entrevista cara a cara en el hogar y datos del sitio de recolección
|
MCI / Fallers sin lesiones
Personas mayores con DCL y demencia leve Caídas sin lesiones
|
cuestionario de entrevista telefónica, entrevista cara a cara en el hogar y datos del sitio de recolección
|
MCI / Fallers con lesión
Personas mayores con DCL y demencia leve Caídas con lesiones
|
cuestionario de entrevista telefónica, entrevista cara a cara en el hogar y datos del sitio de recolección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesiones relacionadas con caídas
Periodo de tiempo: alrededor de 12 meses
|
Una lesión relacionada con una caída es un evento que hace que una persona se detenga accidentalmente en el suelo o el piso.
Si los participantes informan haber tenido al menos una lesión durante los últimos 12 meses, se les pedirá que respondan preguntas adicionales relacionadas con la consecuencia de la lesión por caída.
|
alrededor de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medicamento
Periodo de tiempo: alrededor de 12 meses
|
Mediante el uso de un cuestionario, se pedirá a todos los participantes que informen la cantidad de medicamentos que tomaron el mes anterior.
|
alrededor de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Beauchet, MD, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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