- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03638557
Skolelunsjprogram (SLP) Mot ernæringskunnskap, holdning, praksis og ernæringsstatus for ungdom
Effekten av skolelunsjprogram (SLP) mot ernæringskunnskap, holdning, praksis og ernæringsstatus for ungdom på islamsk internatskole
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av skolelunsjprogrammet og ernæringsopplæringen mot endring i kunnskap, holdning og atferd på balansert ernæring og ren og sunn livsstilsatferd (CHLB) til ungdommer som bor på en islamsk internatskole. Det sekundære målet er å vurdere programmets innvirkning på energi- og næringsinntak, ernæringsstatus, hemoglobinkonsentrasjon, fysisk form og konsentrasjonsevne til elevene.
En pre-post kvasi-eksperimentell design brukes for å vurdere virkningen. Intervensjonen inkluderer: 1) tilførsel av næringsrik lunsj, møte næringsbehovet til ungdom for ett måltid, 7 dager i uken, med en total varighet på 220 dager, 2) tilveiebringelse av ernæringsundervisning en gang i uken (3 ganger levert av lærere , 1 gang levert av forskerteam) og ernæringsundervisningsmedier, 3) kapasitetsbygging av lærere og matbehandlere. Intervensjonens varighet er 1 studieår eller 8 aktive måneder etter reduksjon av ferie og eksamensmåneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil bli utført ved bruk av pre-post kvasi-eksperimentell design. Forsøkspersonene består kun av intervensjonsgruppe, som måles før og etter intervensjons- eller programperioden. SLP-programmet (intervensjon) i Darussalam Islamic Boarding School består av:
- Balansert ernæringsutdanning og CHLB for internatstudenter og lærere
- Levering av lunsj
- Matforedlingsopplæring, mathygiene og matsikkerhet for matbehandlere.
Plasseringen av denne aktiviteten bestemmes målrettet på den islamske internatskolen, i nærheten av IPB (Institut Pertanian Bogor) campus med følgende grunnleggende kriterier for skolen:
- Har tilsynelatende ernæringsproblemer blant elevene
- Den har kjøkken og spiseplass for elevene som trenger forbedring
- Har et sterkt engasjement for å samarbeide i driften av programmet. Denne aktiviteten vil bli holdt på Darussalam Islamic Boarding School som ligger i Laladon Bogor-området. Det er 450 studenter som består av både mannlige og kvinnelige studenter. Denne islamske internatskolen har et kjøkken som brukes til å behandle og lage mat til elevene. Spiseområdet er delt i to områder, i form av felles spisestue for de mannlige studentene og terrasse for de kvinnelige studentene. Den islamske internatskolen har også et hageområde som brukes til hageaktiviteter for elevene, men det har ikke blitt forvaltet på en bærekraftig måte.
Den samlede prosjektperioden er 18 måneder (2017/09-2019/03), som inkluderer design, baseline, midline og endline datainnsamling (3 ganger), implementering og rapporteringsaktiviteter. Gjennomføringen av skolelunsjprogrammet vil være for 1 akademisk år (8 aktive måneder etter reduksjon av ferier og eksamensmåneder), og starter umiddelbart etter godkjenning av Institutional Review Board (IRB) av både Bogor University og Ajinomoto co. inc. til slutten av mars 2019. Lunsj vil bli servert 7 dager per uke med totalt 220 dager. Lunsjen er utformet for å dekke 30 % av studentenes daglige ernæringsbehov og inneholder 635-776 Kcal energi med 18-22 gram protein. Lunsjmenyen serveres i form av en fullmeny bestående av basismat, animalske produkter, planteprodukter, grønnsaker og frukt ved å utnytte lokal mat. Menysyklusen som ble brukt er en fast menysyklus på 10+1 dagers syklus. Hemoglobinnivået og diettinntaksdata ble samlet inn for underutvalg av studenter, som oppfyller prøvestørrelsesberegningen, som var 150 forsøkspersoner. Data vil bli samlet inn ved baseline (før intervensjon), midtlinje og sluttlinje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonesia, 16610
- Darussalam Islamic Boarding School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha bodd på internatet minst ett år
- er anemiske eller undervektige eller forkrøplede
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig anemisk med Hb-konsentrasjon < 7 g/dl
- BMI for alder z-score
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Tiltakspakken består av følgende;
|
Tiltakspakken består av følgende;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinkonsentrasjon ved bruk av Hemocue
Tidsramme: Februar-november (9 måneder)
|
Hemoglobinkonsentrasjon hos forsøkspersoner målt med Hemocue
|
Februar-november (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI) for alder z-score
Tidsramme: Februar-november (9 måneder)
|
Indikator for ernæringsstatus for ungdom, målt ved vurdering av vekt og høyde til emnet.
BMI for alder z-score ble beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) Anthro Plus-programvare
|
Februar-november (9 måneder)
|
Ernærings- og helsekunnskap ved bruk av validert-strukturert spørreskjema
Tidsramme: Februar-november (9 måneder)
|
Kunnskap om ernæring og ren og sunn livsstil
|
Februar-november (9 måneder)
|
Ernæring og helsepraksis ved hjelp av validert-strukturert spørreskjema
Tidsramme: Februar-november (9 måneder)
|
Praksis knyttet til ernæring og ren og sunn livsstil
|
Februar-november (9 måneder)
|
Ernæring og helseholdning ved hjelp av validert-strukturert spørreskjema
Tidsramme: Februar-november (9 måneder)
|
Holdning til ernæring og ren og sunn livsstilsatferd (verdier av fag), målt ved spørreskjema som spør om de er enige eller uenige i påstander om ernæring og helse
|
Februar-november (9 måneder)
|
Næringsinntak ved hjelp av Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire
Tidsramme: Februar-november (9 måneder)
|
Inntak av energi, protein, karbohydrater, fett, jern, sink og vitamin C.
Vurdert ved å bruke 24 timers tilbakekalling
|
Februar-november (9 måneder)
|
Matmønster ved hjelp av validert-strukturert spørreskjema
Tidsramme: Februar-november (9 måneder)
|
Forbruk av proteinkilder, grønnsaker, frukt, meieriprodukter og drikkevarer.
Vurdert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire
|
Februar-november (9 måneder)
|
Fysisk kondisjon basert på den indonesiske kondisjonstesten
Tidsramme: Februar-november (9 måneder)
|
En serie tester som bruker Indonesian Physical Fitness Test, bestående av push up, sit up, høydehopp, sprint og løping 1000 m
|
Februar-november (9 måneder)
|
Konsentrasjon/korttidsminne ved bruk av minnekort basert på Kustiyani 2005
Tidsramme: Februar-november (9 måneder)
|
Vurdert ved å bruke et sett med kort for å huske med redusert varighet
|
Februar-november (9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Rimbawan, Department of Community Nutrition, Faculty of Human Ecology, Bogor Agricultural University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLP05/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Næringsrik lunsj
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKreftutdanning | Spanskspråklig kreftutdanningForente stater, Puerto Rico