- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03645785
Variasjon i urinelektrolytter, pH og egenvekt gjennom dagen
Variasjon i urinelektrolytter, pH og egenvekt gjennom dagen og effekten av økt væskeinntak på urinsammensetningen i løpet av dagen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
20 forsøkspersoner vil bli rekruttert og samtykket i Urologiklinikkens kontor. Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema som spør om vekt, høyde, historie med nyrestein, om de bruker vanndrivende midler, medisiner som endrer urinkjemi, eller spesielle dietter. BMI vil bli beregnet. Dag 1 begynner klokken 17.00. på dagen før første morgen tomrom samles. Forsøkspersonene vil samle en punkturinprøve ved det første tomrommet hjemme, deretter kl. 9-10, 13-14 og 16-17. De vil få utdelt 4 sterile urinkopper merket for den forskjellige tidsbestemte oppsamlingen merket på 20-30 ml-linjen for å indikere hvor mye urin som skal samles opp. Forsøkspersonene vil bli instruert om å kjøle ned sine første tomrom. Prøvene fra 2., 3. og 4. hulrom vil bli samlet inn på kontoret til de angitte tidene og gitt til studiepersonell. Forsøkspersonene vil registrere tidspunktet for hvert tomrom, tiden gitt til studierepresentanten, tidspunktene de spiser og deres omtrentlige væskeinntak i de medfølgende dagbøkene. Emner vil bli bedt om å ikke annullere utenfor de tidsbestemte samlingene. Hvis de annullerer utenom disse tidene, vil de bli bedt om å registrere de ekstra gangene de annullerer.
På dag 2, 3 og 4 vil forsøkspersonen drikke en flaske vann med True Lemon etter kl. På dag 3 og 4 vil forsøkspersonene doble væskeinntaket ved å bruke dag 1 som veiledning. På dag 4 vil forsøkspersonene samle inn 4 urinprøver som tidligere beskrevet for dag 1. De vil bli bedt om å blande 1 pakke med ekte sitron i en 16,9 oz (500 ml) flaske Poland Spring. Alle True Lemon-pakker (True Citrus, 11501 Pocomoke Court Suite D, Baltimore, MD 21220). og Poland Spring (Nestle Waters North America) flasker vil bli gitt til forsøkspersoner av forskerteamet.
UA-peilepinner vil bli brukt på kontoret for å evaluere for pH og egenvekt. Prøver vil også bli sendt til laboratoriet for evaluering av kjemisk sammensetning av kreatinin, sitrat og kalsium. Elektrolytter vil bli indeksert mot kreatinin for å evaluere deres konsentrasjoner uten å ha et 24-timers tomromsvolum. En prøve av sitrat-Poland Spring vil bli sendt til Litholink for analyse av kalsium og sitrat for referanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne fag
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar diuretika
- Personer som har kjent nyresykdom
- Personer med tidligere kjent nefrolithiasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal diett/drikking
Baseline diett og drikkemønster for pasienter.
Dette er grunnlinjen før intervensjon for kryssanalyse
|
16,9 oz vann med ekte sitron
|
|
EKSPERIMENTELL: Økt væskeinntak og sitrattilskudd
Pasienter vil øke væskemengden (med mål om å doble baseline) og ytterligere ta et sitrattilskudd i form av True Lemon (sitronsyre).
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitrat/kreatinin forhold
Tidsramme: Dag 1 (første ugyldighet, 09.00-10.00, 13.00 og 17.00) og dag 4 (første ugyldighet, 9.00-10.00, 13.00-14.00 og 17.00)
|
Citrate/Cr ved 4 tomrom i løpet av dagen.
Pre = baseline væskeinntak; Post = økt væske- og sitrattilskudd
|
Dag 1 (første ugyldighet, 09.00-10.00, 13.00 og 17.00) og dag 4 (første ugyldighet, 9.00-10.00, 13.00-14.00 og 17.00)
|
|
Kalsium/kreatinin
Tidsramme: Dag 1 (første ugyldighet, 09.00-10.00, 13.00 og 17.00) og dag 4 (første ugyldighet, 9.00-10.00, 13.00-14.00 og 17.00)
|
Ca/Cr ved 4 tomrom i løpet av dagen.
Pre = baseline væskeinntak; Post = økt væske- og sitrattilskudd
|
Dag 1 (første ugyldighet, 09.00-10.00, 13.00 og 17.00) og dag 4 (første ugyldighet, 9.00-10.00, 13.00-14.00 og 17.00)
|
|
pH
Tidsramme: Dag 1 (første ugyldighet, 09.00-10.00, 13.00 og 17.00) og dag 4 (første ugyldighet, 9.00-10.00, 13.00-14.00 og 17.00)
|
pH ved 4 tomrom i løpet av dagen.
Pre = baseline væskeinntak; Post
|
Dag 1 (første ugyldighet, 09.00-10.00, 13.00 og 17.00) og dag 4 (første ugyldighet, 9.00-10.00, 13.00-14.00 og 17.00)
|
|
Spesifikk tyngdekraft (SG)
Tidsramme: Dag 1 (første ugyldighet, 09.00-10.00, 13.00 og 17.00) og dag 4 (første ugyldighet, 9.00-10.00, 13.00-14.00 og 17.00)
|
SG ved 4 tomrom i løpet av dagen.
Pre = baseline væskeinntak; Post
|
Dag 1 (første ugyldighet, 09.00-10.00, 13.00 og 17.00) og dag 4 (første ugyldighet, 9.00-10.00, 13.00-14.00 og 17.00)
|
|
Totalt væskeinntak
Tidsramme: Over 4 dagers studieperiode
|
Over 4 dagers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheungpasitporn W, Rossetti S, Friend K, Erickson SB, Lieske JC. Treatment effect, adherence, and safety of high fluid intake for the prevention of incident and recurrent kidney stones: a systematic review and meta-analysis. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):211-219. doi: 10.1007/s40620-015-0210-4. Epub 2015 May 29.
- Lotan Y, Antonelli J, Jimenez IB, Gharbi H, Herring R, Beaver A, Dennis A, Von Merveldt D, Carter S, Cohen A, Poindexter J, Moe OW, Pearle MS. The kidney stone and increased water intake trial in steel workers: results from a pilot study. Urolithiasis. 2017 Apr;45(2):177-183. doi: 10.1007/s00240-016-0892-7. Epub 2016 May 26.
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Hong YH, Dublin N, Razack AH, Mohd MA, Husain R. Twenty-four hour and spot urine metabolic evaluations: correlations versus agreements. Urology. 2010 Jun;75(6):1294-8. doi: 10.1016/j.urology.2009.08.061. Epub 2009 Nov 14.
- Omar M, Sarkissian C, Jianbo L, Calle J, Monga M. Dipstick Spot urine pH does not accurately represent 24 hour urine PH measured by an electrode. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):546-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0071.
- Strohmaier WL, Hoelz KJ, Bichler KH. Spot urine samples for the metabolic evaluation of urolithiasis patients. Eur Urol. 1997;32(3):294-300.
- Fenton TR, Eliasziw M, Lyon AW, Tough SC, Brown JP, Hanley DA. Low 5-year stability of within-patient ion excretion and urine pH in fasting-morning-urine specimens. Nutr Res. 2009 May;29(5):320-6. doi: 10.1016/j.nutres.2009.04.005.
- Matsushita K, Tanikawa K. Significance of the calcium to creatinine concentration ratio of a single-voided urine specimen in patients with hypercalciuric urolithiasis. Tokai J Exp Clin Med. 1987 Sep;12(3):167-71.
- Utsch B, Klaus G. Urinalysis in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Sep 12;111(37):617-25; quiz 626. doi: 10.3238/arztebl.2014.0617.
- Simerville JA, Maxted WC, Pahira JJ. Urinalysis: a comprehensive review. Am Fam Physician. 2005 Mar 15;71(6):1153-62. Erratum In: Am Fam Physician. 2006 Oct 1;74(7):1096.
- Hardy PE. Urinalysis interpretation. Neonatal Netw. 2010 Jan-Feb;29(1):45-9. doi: 10.1891/0730-0832.29.1.45. No abstract available.
- Yi JH, Shin HJ, Kim SM, Han SW, Kim HJ, Oh MS. Does the exposure of urine samples to air affect diagnostic tests for urine acidification? Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Aug;7(8):1211-6. doi: 10.2215/CJN.03230312. Epub 2012 Jun 14.
- Taylor EN, Curhan GC. Body size and 24-hour urine composition. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):905-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.09.004.
- Curhan GC, Willett WC, Speizer FE, Stampfer MJ. Twenty-four-hour urine chemistries and the risk of kidney stones among women and men. Kidney Int. 2001 Jun;59(6):2290-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00746.x.
- Ahmed AI, Baz H, Lotfy S. Urinalysis: The Automated Versus Manual Techniques; Is It Time To Change? Clin Lab. 2016;62(1-2):49-56. doi: 10.7754/clin.lab.2015.150520.
- LaRocco MT, Franek J, Leibach EK, Weissfeld AS, Kraft CS, Sautter RL, Baselski V, Rodahl D, Peterson EJ, Cornish NE. Effectiveness of Preanalytic Practices on Contamination and Diagnostic Accuracy of Urine Cultures: a Laboratory Medicine Best Practices Systematic Review and Meta-analysis. Clin Microbiol Rev. 2016 Jan;29(1):105-47. doi: 10.1128/CMR.00030-15.
- Lifshitz E, Kramer L. Outpatient urine culture: does collection technique matter? Arch Intern Med. 2000 Sep 11;160(16):2537-40. doi: 10.1001/archinte.160.16.2537.
- Morimoto M, Yanai H, Shukuya K, Chiba H, Kobayashi K, Matsuno K. Effects of midstream collection and the menstrual cycle on urine particles and dipstick urinalysis among healthy females. Clin Chem. 2003 Jan;49(1):188-90. doi: 10.1373/49.1.188. No abstract available.
- Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Bergsland KJ, Parks JH, Willis LR, Clark DL, Gillen DL. Evidence for increased postprandial distal nephron calcium delivery in hypercalciuric stone-forming patients. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Nov;295(5):F1286-94. doi: 10.1152/ajprenal.90404.2008. Epub 2008 Aug 20.
- Desai RA, Assimos DG. Accuracy of urinary dipstick testing for pH manipulation therapy. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1367-70. doi: 10.1089/end.2008.0053.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AMC5086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .