- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03645785
Schwankungen der Urinelektrolyte, des pH-Werts und des spezifischen Gewichts im Laufe des Tages
Schwankungen der Urinelektrolyte, des pH-Werts und des spezifischen Gewichts im Laufe des Tages und die Auswirkung einer erhöhten Flüssigkeitsaufnahme auf die Zusammensetzung des Urins innerhalb eines Tages
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
20 Probanden werden im Büro der Urologieklinik rekrutiert und genehmigt. Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, in dem nach Gewicht, Größe, Vorgeschichte von Nierensteinen gefragt wird, ob sie Diuretika, Medikamente, die die Urinchemie verändern, oder spezielle Diäten einnehmen. Der BMI wird berechnet. Tag 1 beginnt um 17 Uhr. am Tag vor der ersten morgendlichen Entleerung. Die Probanden sammeln eine punktuelle Urinprobe am ersten Hohlraum zu Hause, dann um 9–10 Uhr, 13–14 Uhr und 16–17 Uhr. Ihnen werden 4 sterile Urinbecher zur Verfügung gestellt, die für die unterschiedliche zeitliche Entnahme gekennzeichnet sind und an der 20-30-ml-Linie markiert sind, um anzugeben, wie viel Urin gesammelt werden soll. Die Probanden werden angewiesen, ihre ersten Hohlräume zu kühlen. Die 2., 3. und 4. Hohlkörperproben werden zu den festgelegten Zeiten im Büro entnommen und dem Studienpersonal übergeben. Die Probanden notieren die Zeit jeder Entleerung, die dem Studienvertreter gegebene Zeit, die Zeiten, zu denen sie essen, und ihre ungefähre Flüssigkeitsaufnahme in den bereitgestellten Tagebüchern. Die Probanden werden gebeten, außerhalb der zeitgesteuerten Sammlungen nicht zu stornieren. Wenn sie außerhalb dieser Zeiten stornieren, werden sie gebeten, die zusätzlichen Zeiten, in denen sie stornieren, zu notieren.
An Tag 2, 3 und 4 trinkt die Testperson nach 17 Uhr eine Flasche Wasser mit True Lemon. An den Tagen 3 und 4 verdoppeln die Probanden ihre Flüssigkeitsaufnahme, wobei Tag 1 als Richtlinie dient. An Tag 4 sammeln die Probanden 4 Urinproben, wie zuvor für Tag 1 beschrieben. Sie werden angewiesen, 1 Päckchen True Lemon in einem 16,9 Unzen zu mischen (500 ml) Flasche Poland Spring. Alle True Lemon-Pakete (True Citrus, 11501 Pocomoke Court Suite D, Baltimore, MD 21220). und Poland Spring (Nestle Waters Nordamerika) Flaschen werden den Probanden vom Forschungsstudienteam zur Verfügung gestellt.
UA-Peilstäbe werden im Büro verwendet, um den pH-Wert und das spezifische Gewicht zu bewerten. Proben werden auch zur Bewertung der chemischen Zusammensetzung von Kreatinin, Citrat und Kalzium an das Labor geschickt. Elektrolyte werden gegen Kreatinin indiziert, um ihre Konzentrationen zu bewerten, ohne dass ein 24-Stunden-Hohlraumvolumen vorhanden ist. Eine Probe von Citrat-Poland Spring wird zur Analyse von Calcium und Citrat als Referenz an Litholink gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Diuretika einnehmen
- Patienten mit bekannter Nierenerkrankung
- Patienten mit bekannter Nephrolithiasis in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Normale Ernährung/Trinken
Grundlegende Ernährungs- und Trinkmuster für Patienten.
Dies ist die Basislinie vor der Intervention für die Crossover-Analyse
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16,9 Unzen Wasser mit True Lemon
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EXPERIMENTAL: Erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und Citrat-Supplementierung
Die Patienten erhöhen die Flüssigkeit (mit dem Ziel, ihre Grundlinie zu verdoppeln) und nehmen außerdem ein Zitratpräparat in Form von True Lemon (Zitronensäure) ein.
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zitrat/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
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Citrat/Cr bei 4 Leerstellen während des Tages.
Pre = Grundlinien-Flüssigkeitsaufnahme; Post = erhöhte Flüssigkeits- und Zitratzufuhr
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Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
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Kalzium / Kreatinin
Zeitfenster: Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
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Ca/Cr bei 4 Lücken den ganzen Tag.
Pre = Grundlinien-Flüssigkeitsaufnahme; Post = erhöhte Flüssigkeits- und Zitratzufuhr
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Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
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pH-Wert
Zeitfenster: Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
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pH-Wert bei 4 Leerstellen den ganzen Tag.
Pre = Grundlinien-Flüssigkeitsaufnahme; Post
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Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
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Spezifisches Gewicht (SG)
Zeitfenster: Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
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SG bei 4 Leerstellen im Laufe des Tages.
Pre = Grundlinien-Flüssigkeitsaufnahme; Post
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Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
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Gesamte Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Über 4 Tage Studienzeit
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Über 4 Tage Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheungpasitporn W, Rossetti S, Friend K, Erickson SB, Lieske JC. Treatment effect, adherence, and safety of high fluid intake for the prevention of incident and recurrent kidney stones: a systematic review and meta-analysis. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):211-219. doi: 10.1007/s40620-015-0210-4. Epub 2015 May 29.
- Lotan Y, Antonelli J, Jimenez IB, Gharbi H, Herring R, Beaver A, Dennis A, Von Merveldt D, Carter S, Cohen A, Poindexter J, Moe OW, Pearle MS. The kidney stone and increased water intake trial in steel workers: results from a pilot study. Urolithiasis. 2017 Apr;45(2):177-183. doi: 10.1007/s00240-016-0892-7. Epub 2016 May 26.
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Hong YH, Dublin N, Razack AH, Mohd MA, Husain R. Twenty-four hour and spot urine metabolic evaluations: correlations versus agreements. Urology. 2010 Jun;75(6):1294-8. doi: 10.1016/j.urology.2009.08.061. Epub 2009 Nov 14.
- Omar M, Sarkissian C, Jianbo L, Calle J, Monga M. Dipstick Spot urine pH does not accurately represent 24 hour urine PH measured by an electrode. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):546-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0071.
- Strohmaier WL, Hoelz KJ, Bichler KH. Spot urine samples for the metabolic evaluation of urolithiasis patients. Eur Urol. 1997;32(3):294-300.
- Fenton TR, Eliasziw M, Lyon AW, Tough SC, Brown JP, Hanley DA. Low 5-year stability of within-patient ion excretion and urine pH in fasting-morning-urine specimens. Nutr Res. 2009 May;29(5):320-6. doi: 10.1016/j.nutres.2009.04.005.
- Matsushita K, Tanikawa K. Significance of the calcium to creatinine concentration ratio of a single-voided urine specimen in patients with hypercalciuric urolithiasis. Tokai J Exp Clin Med. 1987 Sep;12(3):167-71.
- Utsch B, Klaus G. Urinalysis in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Sep 12;111(37):617-25; quiz 626. doi: 10.3238/arztebl.2014.0617.
- Simerville JA, Maxted WC, Pahira JJ. Urinalysis: a comprehensive review. Am Fam Physician. 2005 Mar 15;71(6):1153-62. Erratum In: Am Fam Physician. 2006 Oct 1;74(7):1096.
- Hardy PE. Urinalysis interpretation. Neonatal Netw. 2010 Jan-Feb;29(1):45-9. doi: 10.1891/0730-0832.29.1.45. No abstract available.
- Yi JH, Shin HJ, Kim SM, Han SW, Kim HJ, Oh MS. Does the exposure of urine samples to air affect diagnostic tests for urine acidification? Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Aug;7(8):1211-6. doi: 10.2215/CJN.03230312. Epub 2012 Jun 14.
- Taylor EN, Curhan GC. Body size and 24-hour urine composition. Am J Kidney Dis. 2006 Dec;48(6):905-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.09.004.
- Curhan GC, Willett WC, Speizer FE, Stampfer MJ. Twenty-four-hour urine chemistries and the risk of kidney stones among women and men. Kidney Int. 2001 Jun;59(6):2290-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00746.x.
- Ahmed AI, Baz H, Lotfy S. Urinalysis: The Automated Versus Manual Techniques; Is It Time To Change? Clin Lab. 2016;62(1-2):49-56. doi: 10.7754/clin.lab.2015.150520.
- LaRocco MT, Franek J, Leibach EK, Weissfeld AS, Kraft CS, Sautter RL, Baselski V, Rodahl D, Peterson EJ, Cornish NE. Effectiveness of Preanalytic Practices on Contamination and Diagnostic Accuracy of Urine Cultures: a Laboratory Medicine Best Practices Systematic Review and Meta-analysis. Clin Microbiol Rev. 2016 Jan;29(1):105-47. doi: 10.1128/CMR.00030-15.
- Lifshitz E, Kramer L. Outpatient urine culture: does collection technique matter? Arch Intern Med. 2000 Sep 11;160(16):2537-40. doi: 10.1001/archinte.160.16.2537.
- Morimoto M, Yanai H, Shukuya K, Chiba H, Kobayashi K, Matsuno K. Effects of midstream collection and the menstrual cycle on urine particles and dipstick urinalysis among healthy females. Clin Chem. 2003 Jan;49(1):188-90. doi: 10.1373/49.1.188. No abstract available.
- Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Bergsland KJ, Parks JH, Willis LR, Clark DL, Gillen DL. Evidence for increased postprandial distal nephron calcium delivery in hypercalciuric stone-forming patients. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Nov;295(5):F1286-94. doi: 10.1152/ajprenal.90404.2008. Epub 2008 Aug 20.
- Desai RA, Assimos DG. Accuracy of urinary dipstick testing for pH manipulation therapy. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1367-70. doi: 10.1089/end.2008.0053.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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