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Schwankungen der Urinelektrolyte, des pH-Werts und des spezifischen Gewichts im Laufe des Tages

2. Februar 2021 aktualisiert von: Adam Howe, MD

Schwankungen der Urinelektrolyte, des pH-Werts und des spezifischen Gewichts im Laufe des Tages und die Auswirkung einer erhöhten Flüssigkeitsaufnahme auf die Zusammensetzung des Urins innerhalb eines Tages

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, bei der gesunde Erwachsene untersucht werden, bei denen im Laufe des Tages zu 4 festgelegten Zeiten Urin gesammelt wird. An den Tagen 2, 3 und 4 trinken die Probanden eine Flasche Wasser mit echter Zitrone und an den Tagen 2 und 3 verdoppeln Sie die Flüssigkeitsaufnahme von Tag 1. An Tag 4 sammelt das Subjekt über den Tag verteilt zu 4 festgelegten Zeiten Urinproben. Der pH-Wert aller Urinproben wird mit einem Urinmessstab überprüft und die Proben werden zur Analyse der Elektrolytzusammensetzung an Litholink Lab gesendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

20 Probanden werden im Büro der Urologieklinik rekrutiert und genehmigt. Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, in dem nach Gewicht, Größe, Vorgeschichte von Nierensteinen gefragt wird, ob sie Diuretika, Medikamente, die die Urinchemie verändern, oder spezielle Diäten einnehmen. Der BMI wird berechnet. Tag 1 beginnt um 17 Uhr. am Tag vor der ersten morgendlichen Entleerung. Die Probanden sammeln eine punktuelle Urinprobe am ersten Hohlraum zu Hause, dann um 9–10 Uhr, 13–14 Uhr und 16–17 Uhr. Ihnen werden 4 sterile Urinbecher zur Verfügung gestellt, die für die unterschiedliche zeitliche Entnahme gekennzeichnet sind und an der 20-30-ml-Linie markiert sind, um anzugeben, wie viel Urin gesammelt werden soll. Die Probanden werden angewiesen, ihre ersten Hohlräume zu kühlen. Die 2., 3. und 4. Hohlkörperproben werden zu den festgelegten Zeiten im Büro entnommen und dem Studienpersonal übergeben. Die Probanden notieren die Zeit jeder Entleerung, die dem Studienvertreter gegebene Zeit, die Zeiten, zu denen sie essen, und ihre ungefähre Flüssigkeitsaufnahme in den bereitgestellten Tagebüchern. Die Probanden werden gebeten, außerhalb der zeitgesteuerten Sammlungen nicht zu stornieren. Wenn sie außerhalb dieser Zeiten stornieren, werden sie gebeten, die zusätzlichen Zeiten, in denen sie stornieren, zu notieren.

An Tag 2, 3 und 4 trinkt die Testperson nach 17 Uhr eine Flasche Wasser mit True Lemon. An den Tagen 3 und 4 verdoppeln die Probanden ihre Flüssigkeitsaufnahme, wobei Tag 1 als Richtlinie dient. An Tag 4 sammeln die Probanden 4 Urinproben, wie zuvor für Tag 1 beschrieben. Sie werden angewiesen, 1 Päckchen True Lemon in einem 16,9 Unzen zu mischen (500 ml) Flasche Poland Spring. Alle True Lemon-Pakete (True Citrus, 11501 Pocomoke Court Suite D, Baltimore, MD 21220). und Poland Spring (Nestle Waters Nordamerika) Flaschen werden den Probanden vom Forschungsstudienteam zur Verfügung gestellt.

UA-Peilstäbe werden im Büro verwendet, um den pH-Wert und das spezifische Gewicht zu bewerten. Proben werden auch zur Bewertung der chemischen Zusammensetzung von Kreatinin, Citrat und Kalzium an das Labor geschickt. Elektrolyte werden gegen Kreatinin indiziert, um ihre Konzentrationen zu bewerten, ohne dass ein 24-Stunden-Hohlraumvolumen vorhanden ist. Eine Probe von Citrat-Poland Spring wird zur Analyse von Calcium und Citrat als Referenz an Litholink gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Diuretika einnehmen
  • Patienten mit bekannter Nierenerkrankung
  • Patienten mit bekannter Nephrolithiasis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Ernährung/Trinken
Grundlegende Ernährungs- und Trinkmuster für Patienten. Dies ist die Basislinie vor der Intervention für die Crossover-Analyse
16,9 Unzen Wasser mit True Lemon
EXPERIMENTAL: Erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und Citrat-Supplementierung
Die Patienten erhöhen die Flüssigkeit (mit dem Ziel, ihre Grundlinie zu verdoppeln) und nehmen außerdem ein Zitratpräparat in Form von True Lemon (Zitronensäure) ein.
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zitrat/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
Citrat/Cr bei 4 Leerstellen während des Tages. Pre = Grundlinien-Flüssigkeitsaufnahme; Post = erhöhte Flüssigkeits- und Zitratzufuhr
Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
Kalzium / Kreatinin
Zeitfenster: Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
Ca/Cr bei 4 Lücken den ganzen Tag. Pre = Grundlinien-Flüssigkeitsaufnahme; Post = erhöhte Flüssigkeits- und Zitratzufuhr
Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
pH-Wert
Zeitfenster: Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
pH-Wert bei 4 Leerstellen den ganzen Tag. Pre = Grundlinien-Flüssigkeitsaufnahme; Post
Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
Spezifisches Gewicht (SG)
Zeitfenster: Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
SG bei 4 Leerstellen im Laufe des Tages. Pre = Grundlinien-Flüssigkeitsaufnahme; Post
Tag 1 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr) und Tag 4 (erster Ausfall, 9-10 Uhr, 13-14 Uhr und 17 Uhr)
Gesamte Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Über 4 Tage Studienzeit
Über 4 Tage Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC5086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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